Nirmatrelvir-ritonavir로 치료받은 CKD 환자의 안전성과 임상 및 바이러스학적 결과
2024년 2월 6일 업데이트: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Nirmatrelvir-ritonavir로 치료받은 만성 신장 질환이 있는 COVID-19 환자의 안전성과 임상 및 바이러스학적 결과
Nirmatrelvir-ritonavir는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대해 승인되었지만 중증 신장애 환자에게 처음에는 권장되지 않았습니다.
증가하는 관찰 데이터는 예상 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73 미만인 환자에서 용량 조정된 니르마트렐비르-리토나비르 투여의 타당성을 보여주었습니다.
m^2.
이 연구는 4기 및 5기 만성 신장 질환 환자를 대상으로 COVID-19에 대한 초기 경구용 니르마트레비르-리토나비르 치료의 안전성, 임상 및 바이러스학적 결과를 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 eGFR이 30 ml/min/1.73 미만인 환자에서 용량 조절된 nirmatrelvir-ritonavir의 안전성과 임상 및 바이러스학적 결과를 평가하는 것입니다. m^2. eGFR이 30ml/min/1.73을 초과하는 환자 m2 및 처방된 nirmatrelvir-ritonavir가 비교를 위해 사용됩니다.
단일 센터 연구에서, 조기 치료 용량 조정 니르마트렐비르-리토나비르를 처방받은 4기 및 5기 만성 신장 질환 환자는 니르마트렐비르-리토나비르 치료 중 또는 치료 후(30일 또는 그 이전에 시작하여) 이상 반응의 1차 종료점에 대해 평가됩니다. ), 중대한 부작용 및 니르마트렐비르-리토나비르의 중단으로 이어지는 부작용.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩, SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 omicron 시대의 초기 COVID-19 질병에 대해 nirmatrelvir-ritonavir로 치료받은 100명의 성인 환자에 대한 단일 센터 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- COVID-19 감염 및 증상 발현은 사전 예방 접종 유무에 관계없이 5일 이내입니다.
- WHO CPS 1-4
- nirmatrelvir-ritonavir 치료에 대한 표시
제외 기준:
- 환자는 캡슐을 삼키거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 산소 보충 요법이 필요한 환자를 포함한 중증 COVID-19 질병
- 니르마트렐비르, 리토나비르 또는 제제의 모든 성분에 대한 상당한 과민증
- 제거를 위해 CYP3A4에 크게 의존하고 치료 기간 동안 생략할 수 없는 약물의 병용 투여가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 30 일
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니르마트렐비르-리토나비르 치료 중 또는 치료 후 이상 반응(30일 또는 그 이전에 시작), 심각한 이상 반응 및 니르마트렐비르-리토나비르의 중단으로 이어지는 이상 반응
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쥐
기간: 30 일
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급속 항원 검사 음성 결과까지의 시간
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30 일
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리바운드
기간: 30 일
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최대 30일까지 양성 신속 항원 검사 또는 중합효소 연쇄 반응 PCR의 리바운드
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30 일
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WHO 임상 진행 척도 CPS
기간: 30 일
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30일까지 CPS 5로 진행하는 데 걸리는 시간
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30 일
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증상
기간: 30 일
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증상 해결까지의 시간
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30 일
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증상 리바운드
기간: 30 일
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증상 리바운드(양성 RAT 또는 PCR로 증상이 해결된 후 다시 증상이 나타남)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 폐 질환
- 비뇨기과 질환
- 질병 속성
- 신부전
- 만성 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 신장 질환
- 신부전, 만성
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 리토나비어
- 니르마트렐비르
- Nirmatrelvir 및 ritonavir 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- CRE-2022.361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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