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Sicherheit sowie klinische und virologische Ergebnisse bei mit Nirmatrelvir-Ritonavir behandelten CKD-Patienten

6. Februar 2024 aktualisiert von: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Sicherheit sowie klinische und virologische Ergebnisse bei COVID-19-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Nirmatrelvir-Ritonavir behandelt wurden

Nirmatrelvir-Ritonavir ist für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zugelassen, wird jedoch zunächst nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen. Zunehmende Beobachtungsdaten haben die Durchführbarkeit einer dosisangepassten Verabreichung von Nirmatrelvir-Ritonavir bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 gezeigt m^2. Die Studie soll die Sicherheit sowie die klinischen und virologischen Ergebnisse einer frühen oralen Nirmatrevir-Ritonavir-Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit sowie der klinischen und virologischen Ergebnisse von dosisangepasstem Nirmatrelvir-Ritonavir bei Patienten mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m^2. Patienten mit einer eGFR von mehr als 30 ml/min/1,73 m2 und verordnetes Nirmatrelvir-Ritonavir werden zum Vergleich herangezogen.

In der monozentrischen Studie werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5, denen zu Beginn der Behandlung dosisangepasstes Nirmatrelvir-Ritonavir verschrieben wurde, auf die primären Endpunkte unerwünschter Ereignisse während oder nach der Behandlung mit Nirmatrelvir-Ritonavir (beginnend am oder vor dem 30 ), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen von Nirmatrelvir-Ritonavir führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Single-Center-Studie mit 100 erwachsenen Patienten, die mit Nirmatrelvir-Ritonavir für eine frühe COVID-19-Erkrankung in der Omicron-Ära behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • COVID-19-Infektion und Symptombeginn nicht länger als 5 Tage, mit oder ohne vorherige Impfung.
  • WER CPS 1-4
  • Indiziert für die Nirmatrelvir-Ritonavir-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine Kapseln schlucken oder sich an das Protokoll halten.
  • Schwere COVID-19-Erkrankung, einschließlich Patienten, die eine Sauerstoff-Ergänzungstherapie benötigen
  • Signifikante Überempfindlichkeit gegen Nirmatrelvir, Ritonavir oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Die Patienten benötigen die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A4 abhängt und die während des Behandlungszeitraums nicht weggelassen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Nebenwirkungen während oder nach der Behandlung mit Nirmatrelvir-Ritonavir (beginnend an oder vor Tag 30), schwerwiegende Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Nirmatrelvir-Ritonavir führen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RATTE
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zum negativen Schnelltestergebnis
30 Tage
Rebound
Zeitfenster: 30 Tage
Rebound eines positiven Antigen-Schnelltests oder einer Polymerase-Kettenreaktions-PCR bis zum 30. Tag
30 Tage
Klinische Progressionsskala der WHO CPS
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zum Übergang zu CPS 5 bis zum 30. Tag
30 Tage
Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
30 Tage
Symptomatischer Rebound
Zeitfenster: 30 Tage
Symptomatischer Rebound (erneut symptomatisch nach Abklingen der Symptome mit positiver RAT oder PCR)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2022.361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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