Innocuité et résultats cliniques et virologiques chez les patients atteints d'IRC traités par le nirmatrelvir-ritonavir
6 février 2024 mis à jour par: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Innocuité et résultats cliniques et virologiques chez les patients COVID-19 atteints d'insuffisance rénale chronique traités par le nirmatrelvir-ritonavir
Le nirmatrelvir-ritonavir est approuvé pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) mais n'est pas initialement recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
De plus en plus de données d'observation ont montré la faisabilité de l'administration de nirmatrelvir-ritonavir à dose ajustée chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est inférieur à 30 ml/min/1,73
m^2.
L'étude est prévue pour évaluer l'innocuité, les résultats cliniques et virologiques du traitement oral précoce par nirmatrévir-ritonavir du COVID-19 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 et 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et les résultats cliniques et virologiques du nirmatrelvir-ritonavir à dose ajustée chez les patients avec un DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m^2. Patients avec DFGe supérieur à 30 ml/min/1,73 m2 et le nirmatrelvir-ritonavir prescrit seront utilisés à des fins de comparaison.
Dans l'étude monocentrique, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 et 5 auxquels on a prescrit un traitement précoce à dose ajustée de nirmatrelvir-ritonavir seront évalués pour les principaux effets indésirables pendant ou après le traitement par nirmatrelvir-ritonavir (à partir du jour 30 ou avant ), les événements indésirables graves et les événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du nirmatrelvir-ritonavir.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude monocentrique de 100 patients adultes traités par nirmatrelvir-ritonavir pour le début de la maladie COVID-19 à l'ère omicron.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Infection au COVID-19 et apparition des symptômes pas plus de 5 jours, avec ou sans vaccination préalable.
- OMS CPS 1-4
- Indiqué pour le traitement par nirmatrelvir-ritonavir
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas avaler de gélules ni respecter le protocole.
- Maladie COVID-19 sévère, y compris les patients qui nécessitent une supplémentation en oxygène
- Hypersensibilité significative au nirmatrelvir, au ritonavir ou à tout composant de la formulation
- Les patients nécessitent une co-administration de médicaments qui dépendent fortement du CYP3A4 pour leur clairance et qui ne peuvent pas être omis pendant la période de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événement indésirable
Délai: 30 jours
|
Événements indésirables pendant ou après le traitement par nirmatrelvir-ritonavir (débutant le jour 30 ou avant), événements indésirables graves et événements indésirables entraînant l'arrêt du nirmatrelvir-ritonavir
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RAT
Délai: 30 jours
|
Délai d'obtention d'un résultat négatif au test rapide d'antigène
|
30 jours
|
|
Rebond
Délai: 30 jours
|
Rebond d'un test antigénique rapide positif ou d'une réaction en chaîne par polymérase PCR jusqu'au jour 30
|
30 jours
|
|
Échelle de progression clinique de l'OMS CPS
Délai: 30 jours
|
Temps de progression vers CPS 5 jusqu'au jour 30
|
30 jours
|
|
Symptômes
Délai: 30 jours
|
Délai de résolution des symptômes
|
30 jours
|
|
Rebond symptomatique
Délai: 30 jours
|
Rebond symptomatique (à nouveau symptomatique après résolution du symptôme avec RAT ou PCR positif)
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- COVID-19 [feminine]
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Association de médicaments nirmatrelvir et ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2022.361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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