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Segurança e resultados clínicos e virológicos em pacientes com DRC tratados com nirmatrelvir-ritonavir

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Segurança e resultados clínicos e virológicos em pacientes com doença renal crônica com COVID-19 tratados com nirmatrelvir-ritonavir

Nirmatrelvir-ritonavir é aprovado para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), mas inicialmente não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave. Dados observacionais crescentes mostraram a viabilidade da administração de nirmatrelvir-ritonavir com dose ajustada em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m^2. O estudo está planejado para avaliar a segurança, os resultados clínicos e virológicos do tratamento oral inicial com nirmatrevir-ritonavir para COVID-19 em pacientes com doença renal crônica nos estágios 4 e 5.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são avaliar a segurança e os resultados clínicos e virológicos de nirmatrelvir-ritonavir com dose ajustada em pacientes com eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m^2. Pacientes com eGFR maior que 30 ml/min/1,73 m2 e o nirmatrelvir-ritonavir prescrito serão usados ​​para comparação.

No estudo de centro único, os pacientes com doença renal crônica estágio 4 e 5 prescritos para tratamento precoce com dose ajustada de nirmatrelvir-ritonavir serão avaliados quanto aos desfechos primários de eventos adversos durante ou após o tratamento com nirmatrelvir-ritonavir (começando no ou antes do dia 30 ), eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação de nirmatrelvir-ritonavir.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de centro único de 100 pacientes adultos tratados com nirmatrelvir-ritonavir para doença COVID-19 inicial na era ômicron.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Infecção por COVID-19 e início dos sintomas em até 5 dias, com ou sem vacinação prévia.
  • OMS CPS 1-4
  • Indicado para tratamento com nirmatrelvir-ritonavir

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não podem engolir cápsulas ou aderir ao protocolo.
  • Doença grave de COVID-19, incluindo pacientes que necessitam de terapia suplementar de oxigênio
  • Hipersensibilidade significativa ao nirmatrelvir, ritonavir ou a qualquer componente da formulação
  • Os pacientes requerem a coadministração de medicamentos que são altamente dependentes do CYP3A4 para depuração e não podem ser omitidos durante o período de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acontecimento adverso
Prazo: 30 dias
Eventos adversos durante ou após o tratamento com nirmatrelvir-ritonavir (começando no ou antes do dia 30), eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação de nirmatrelvir-ritonavir
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RATO
Prazo: 30 dias
Tempo para resultado negativo do teste rápido de antígeno
30 dias
Rebote
Prazo: 30 dias
Rebote de teste rápido de antígeno positivo ou PCR de reação em cadeia da polimerase até o dia 30
30 dias
Escala de Progressão Clínica da OMS CPS
Prazo: 30 dias
Tempo para progressão para CPS 5 até o dia 30
30 dias
Sintomas
Prazo: 30 dias
Tempo para resolução dos sintomas
30 dias
Rebote sintomático
Prazo: 30 dias
Rebote sintomático (sintomático novamente após a resolução do sintoma com RAT ou PCR positivo)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2022.361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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