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Seguridad y resultados clínicos y virológicos en pacientes con ERC tratados con nirmatrelvir-ritonavir

6 de febrero de 2024 actualizado por: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Seguridad y resultados clínicos y virológicos en pacientes con enfermedad renal crónica con COVID-19 tratados con nirmatrelvir-ritonavir

El nirmatrelvir-ritonavir está aprobado para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), pero inicialmente no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave. Cada vez más datos observacionales han demostrado la viabilidad de la administración de nirmatrelvir-ritonavir con dosis ajustadas en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73. m ^ 2. El estudio está planificado para evaluar la seguridad, los resultados clínicos y virológicos del tratamiento oral temprano con nirmatrevir-ritonavir de COVID-19 en pacientes con enfermedad renal crónica en etapa 4 y 5.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad y los resultados clínicos y virológicos de nirmatrelvir-ritonavir a dosis ajustada en pacientes con FGe inferior a 30 ml/min/1,73. m ^ 2. Pacientes con FGe superior a 30 ml/min/1,73 m2 y nirmatrelvir-ritonavir recetados se usarán para la comparación.

En el estudio de un solo centro, los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 y 5 a los que se les recetó tratamiento temprano con dosis ajustada de nirmatrelvir-ritonavir serán evaluados para los puntos finales primarios de eventos adversos durante o después del tratamiento con nirmatrelvir-ritonavir (a partir del día 30 o antes). ), eventos adversos graves y eventos adversos que condujeron a la interrupción del tratamiento con nirmatrelvir-ritonavir.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de un solo centro de 100 pacientes adultos tratados con nirmatrelvir-ritonavir para la enfermedad temprana de COVID-19 en la era de omicron.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A partir de los 18 años.
  • Infección por COVID-19 y aparición de síntomas no más de 5 días, con o sin vacunación previa.
  • CPS 1-4 de la OMS
  • Indicado para el tratamiento con nirmatrelvir-ritonavir

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden tragar cápsulas ni cumplir con el protocolo.
  • Enfermedad grave por COVID-19, incluidos los pacientes que requieren terapia con suplementos de oxígeno
  • Hipersensibilidad significativa al nirmatrelvir, ritonavir o cualquier componente de la formulación
  • Los pacientes requieren la administración conjunta de medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A4 para su eliminación y que no pueden omitirse durante el período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos durante o después del tratamiento con nirmatrelvir-ritonavir (a partir del día 30 o antes), eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento con nirmatrelvir-ritonavir
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RATA
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta el resultado negativo de la prueba rápida de antígenos
30 dias
Rebote
Periodo de tiempo: 30 dias
Rebote de prueba rápida de antígeno o reacción en cadena de la polimerasa PCR positiva hasta el día 30
30 dias
Escala de progresión clínica de la OMS CPS
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo de progresión a CPS 5 hasta el día 30
30 dias
Síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo de resolución de los síntomas
30 dias
Rebote sintomático
Periodo de tiempo: 30 dias
Rebote sintomático (sintomático nuevamente después de la resolución del síntoma con RAT o PCR positivo)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2022.361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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