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Sicurezza ed esiti clinici e virologici nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con nirmatrelvir-ritonavir

6 febbraio 2024 aggiornato da: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Sicurezza ed esiti clinici e virologici nei pazienti COVID-19 con malattia renale cronica trattati con nirmatrelvir-ritonavir

Nirmatrelvir-ritonavir è approvato per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ma inizialmente non raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale. Un numero crescente di dati osservazionali ha dimostrato la fattibilità della somministrazione di nirmatrelvir-ritonavir aggiustata per la dose in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2. Lo studio è pianificato per valutare la sicurezza, gli esiti clinici e virologici del trattamento orale precoce con nirmatrevir-ritonavir di COVID-19 in pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 e 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza e gli esiti clinici e virologici di nirmatrelvir-ritonavir aggiustato per dose in pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2. Pazienti con eGFR superiore a 30 ml/min/1,73 m2 e il nirmatrelvir-ritonavir prescritto saranno utilizzati per il confronto.

Nello studio monocentrico, i pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 e 5 a cui è stato prescritto un trattamento precoce con nirmatrelvir-ritonavir aggiustato per la dose saranno valutati per gli endpoint primari degli eventi avversi durante o dopo il trattamento con nirmatrelvir-ritonavir (a partire dal giorno 30 o prima ), eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione di nirmatrelvir-ritonavir.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio in un unico centro su 100 pazienti adulti trattati con nirmatrelvir-ritonavir per la malattia da COVID-19 in fase iniziale nell'era di omicron.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su.
  • Infezione da COVID-19 e insorgenza dei sintomi non più di 5 giorni, con o senza vaccinazione preventiva.
  • OMS CPS 1-4
  • Indicato per il trattamento con nirmatrelvir-ritonavir

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono deglutire le capsule o aderire al protocollo.
  • Malattia grave da COVID-19, compresi i pazienti che richiedono una terapia con supplemento di ossigeno
  • Ipersensibilità significativa a nirmatrelvir, ritonavir o qualsiasi componente della formulazione
  • I pazienti richiedono la co-somministrazione di farmaci che dipendono fortemente dal CYP3A4 per la clearance e non possono essere omessi durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi durante o dopo il trattamento con nirmatrelvir-ritonavir (a partire dal giorno 30 o prima), eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione di nirmatrelvir-ritonavir
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RATTO
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo per il risultato del test antigenico rapido negativo
30 giorni
Rimbalzo
Lasso di tempo: 30 giorni
Rimbalzo del test antigenico rapido positivo o della reazione a catena della polimerasi PCR fino al giorno 30
30 giorni
Scala di progressione clinica dell'OMS CPS
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di progressione a CPS 5 fino al giorno 30
30 giorni
Sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di risoluzione dei sintomi
30 giorni
Rimbalzo sintomatico
Lasso di tempo: 30 giorni
Rebound sintomatico (di nuovo sintomatico dopo la risoluzione del sintomo con RAT o PCR positivi)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2022.361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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