接受尼玛瑞韦-利托那韦治疗的 CKD 患者的安全性和临床及病毒学结果
2024年2月6日 更新者：Chow Kai Ming、Chinese University of Hong Kong
尼马曲韦-利托那韦治疗 COVID-19 慢性肾脏病患者的安全性和临床及病毒学结果
Nirmatrelvir-ritonavir 被批准用于治疗 2019 冠状病毒病 (COVID-19)，但最初不推荐用于严重肾功能不全的患者。
越来越多的观察数据表明，在估计肾小球滤过率低于 30 ml/min/1.73 的患者中，剂量调整后的尼马曲韦-利托那韦给药的可行性
米^2。
该研究计划评估早期口服 nirmatrevir-ritonavir 治疗 COVID-19 对 4 期和 5 期慢性肾病患者的安全性、临床和病毒学结果。
研究概览
详细说明
该研究的目的是在 eGFR 低于 30 ml/min/1.73 的患者中评估剂量调整后的 nirmatrelvir-ritonavir 的安全性以及临床和病毒学结果 米^2。 eGFR 大于 30 ml/min/1.73 的患者 m2 和规定的 nirmatrelvir-ritonavir 将用于比较。
在单中心研究中，接受早期治疗剂量调整的尼马曲韦-利托那韦治疗的 4 期和 5 期慢性肾病患者将在尼马曲韦-利托那韦治疗期间或之后（第 30 天或之前）评估不良事件的主要终点)、严重不良事件和导致停用尼玛瑞韦-利托那韦的不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港、SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项针对 omicron 时代早期 COVID-19 疾病接受 nirmatrelvir-ritonavir 治疗的 100 名成年患者的单中心研究。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上。
- COVID-19 感染和症状发作不超过 5 天，无论是否事先接种过疫苗。
- 世界卫生组织 CPS 1-4
- 适用于尼马曲韦-利托那韦治疗
排除标准：
- 患者不能吞咽胶囊或遵守协议。
- 严重的 COVID-19 疾病，包括需要氧气补充治疗的患者
- 对尼马曲韦、利托那韦或制剂的任何成分显着过敏
- 患者需要同时服用高度依赖 CYP3A4 清除的药物，并且在治疗期间不能省略
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：30天
|
Nirmatrelvir-ritonavir 治疗期间或之后的不良事件（在第 30 天或之前开始）、严重不良事件和导致 nirmatrelvir-ritonavir 停药的不良事件
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼠
大体时间：30天
|
快速抗原检测结果呈阴性的时间
|
30天
|
|
反弹
大体时间：30天
|
快速抗原检测或聚合酶链式反应 PCR 阳性反弹至第 30 天
|
30天
|
|
WHO 临床进展量表 CPS
大体时间：30天
|
到第 30 天进展到 CPS 5 的时间
|
30天
|
|
症状
大体时间：30天
|
症状消退时间
|
30天
|
|
症状反弹
大体时间：30天
|
症状反弹（RAT 或 PCR 阳性症状缓解后再次出现症状）
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRE-2022.361
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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