Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinické a virologické výsledky u pacientů s CKD léčených Nirmatrelvir-ritonavirem

6. února 2024 aktualizováno: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Bezpečnost a klinické a virologické výsledky u pacientů s COVID-19 s chronickým onemocněním ledvin léčených Nirmatrelvir-ritonavirem

Nirmatrelvir-ritonavir je schválen pro koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), ale zpočátku se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Rostoucí pozorovací údaje prokázaly proveditelnost podávání nirmatrelvir-ritonaviru s upravenou dávkou u pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m^2. Studie je plánována k posouzení bezpečnosti, klinických a virologických výsledků časné perorální léčby COVID-19 nirmatrevirem-ritonavirem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4 a 5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Nirmatrelvir/ritonavir

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a klinické a virologické výsledky nirmatrelvir-ritonaviru s upravenou dávkou u pacientů s eGFR nižším než 30 ml/min/1,73 m^2. Pacienti s eGFR vyšším než 30 ml/min/1,73 m2 a předepsaný nirmatrelvir-ritonavir budou použity pro srovnání.

V jednocentrické studii budou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 a 5, jimž byla včasná léčba předepsána dávka nirmatrelvir-ritonavir, hodnoceny primární endponty nežádoucích účinků během nebo po léčbě nirmatrelvir-ritonavirem (začínající 30. ), závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby nirmatrelvir-ritonavirem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Hongkong
- New Territories
  - Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
    - Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o studii jediného centra se 100 dospělými pacienty léčenými nirmatrelvir-ritonavirem pro časné onemocnění COVID-19 v omikronové éře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 18 a více let.
Infekce COVID-19 a nástup příznaků ne déle než 5 dní, s předchozím očkováním nebo bez něj.
WHO CPS 1-4
Indikováno k léčbě nirmatrelvir-ritonavirem

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemohou polykat tobolky nebo dodržovat protokol.
Závažné onemocnění COVID-19, včetně pacientů, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem
Významná přecitlivělost na nirmatrelvir, ritonavir nebo jakoukoli složku přípravku
Pacienti vyžadují současné podávání léků, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4 a nelze je během léčebného období vynechat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
nežádoucí událost Časové okno: 30 dní	Nežádoucí příhody během nebo po léčbě nirmatrelvir-ritonavirem (začínající 30. dnem nebo dříve), závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby nirmatrelvir-ritonavirem	30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
KRYSA Časové okno: 30 dní	Čas do negativního výsledku rychlého antigenního testu	30 dní
Odskočit Časové okno: 30 dní	Odraz pozitivního rychlého antigenního testu nebo polymerázové řetězové reakce PCR do 30. dne	30 dní
WHO škála klinické progrese CPS Časové okno: 30 dní	Čas do progrese na CPS 5 do 30. dne	30 dní
Příznaky Časové okno: 30 dní	Čas do vymizení příznaků	30 dní
Symptomatický odraz Časové okno: 30 dní	Symptomatický návrat (opět symptomatický po vymizení příznaku s pozitivní RAT nebo PCR)	30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CRE-2022.361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .