Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo oraz wyniki kliniczne i wirusologiczne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych nirmatrelwirem z rytonawirem

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Bezpieczeństwo oraz wyniki kliniczne i wirusologiczne u pacjentów z COVID-19 z przewlekłą chorobą nerek leczonych nirmatrelwirem-rytonawirem

Nirmatrelwir-rytonawir jest zatwierdzony do leczenia choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19), ale początkowo nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Coraz więcej danych obserwacyjnych wskazuje na wykonalność podawania nirmatrelwiru z rytonawirem w dawce dostosowanej u pacjentów z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszą niż 30 ml/min/1,73 m^2. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wyników klinicznych i wirusologicznych wczesnego doustnego leczenia COVID-19 nirmatrewirem-rytonawirem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Nirmatrelwir/rytonawir

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz wyników klinicznych i wirusologicznych nirmatrelwiru-rytonawiru z dostosowaną dawką u pacjentów z eGFR niższym niż 30 ml/min/1,73 m^2. Pacjenci z eGFR większym niż 30 ml/min/1,73 m2 i przepisany nirmatrelwir-rytonawir zostaną użyte do porównania.

W badaniu jednoośrodkowym pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5, którym przepisano wczesne leczenie nirmatrelwirem z rytonawirem o dostosowanej dawce, zostaną poddani ocenie pod kątem głównych punktów końcowych zdarzeń niepożądanych w trakcie lub po leczeniu nirmatrelwirem z rytonawirem (rozpoczynając się w dniu 30 lub przed ), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia nirmatrelwiru z rytonawirem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hongkong
- New Territories
  - Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
    - Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowe badanie obejmujące 100 dorosłych pacjentów leczonych nirmatrelwirem-rytonawirem z powodu wczesnej choroby COVID-19 w erze omikronu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat i więcej.
Zakażenie COVID-19 i wystąpienie objawów nie później niż 5 dni, z lub bez uprzedniego szczepienia.
WHO CPS 1-4
Wskazany do leczenia nirmatrelwirem-rytonawirem

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą połykać kapsułek ani przestrzegać protokołu.
Ciężka choroba COVID-19, w tym pacjenci wymagający tlenoterapii
Znaczna nadwrażliwość na nirmatrelwir, rytonawir lub którykolwiek składnik preparatu
Pacjenci wymagają jednoczesnego podawania leków, których klirens jest silnie zależny od CYP3A4 i nie można ich pominąć w okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie Ramy czasowe: 30 dni	Zdarzenia niepożądane w trakcie lub po leczeniu nirmatrelwirem z rytonawirem (rozpoczęte w dniu 30 lub wcześniej), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia nirmatrelwirem z rytonawirem	30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
SZCZUR Ramy czasowe: 30 dni	Czas do ujemnego wyniku szybkiego testu antygenowego	30 dni
Odbić się Ramy czasowe: 30 dni	Odbicie dodatniego szybkiego testu antygenowego lub reakcji łańcuchowej polimerazy PCR do dnia 30	30 dni
Skala Postępu Klinicznego WHO CPS Ramy czasowe: 30 dni	Czas przejścia do CPS 5 do dnia 30	30 dni
Objawy Ramy czasowe: 30 dni	Czas do ustąpienia objawów	30 dni
Objawowe odbicie Ramy czasowe: 30 dni	Objawowe odbicie (ponowne objawy po ustąpieniu objawów z dodatnim RAT lub PCR)	30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CRE-2022.361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .