高周波耳音響放射と発達性言語障害の調査 (OTOEMHF)
2022年11月21日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
客観的な非侵襲的な聴力学的調査の中で、耳音響放射の歪み生成物 (DPOAE) により、蝸牛の外有毛細胞の機能を迅速に評価することができます (被験者の積極的な参加なし)。 この技術は、新生児スクリーニングで使用されます。 人間は 20Hz から 20kHz の周波数範囲の音を知覚することができますが、ルーチンの臨床聴覚評価は 1 から 4kHz の間の周波数のみに関係しています。
これにより、DPOAE によって簡単に評価できる高周波 (HF) の重要性がわかりにくくなります。 幼児では、これらの高周波の知覚も言語習得に重要な役割を果たす可能性があります。
この研究の主な目的は、DPOAE (非侵襲的で迅速かつ簡単な聴力検査) によって評価される微妙な高頻度聴覚障害と、就学前、就学前、就学前の言語の遅延または困難との関係を評価することです。 -年齢の小児人口。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
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副調査官：
- Fabrice GIRAUDET
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
症例の包含基準（言語障害のある子供）：
- 正常な聴力（聴力検査後、耳鼻咽喉科の診察が事前に実施されていても、NF EN ISO 70292017-04 規格で定義されているように、医師が聴力の問題を発見していない場合でも、以下に従って計算された平均難聴による） BIAP <20dB HL まで)
- 親権者と患者の自由でインフォームドコンセント
- 社会保障制度加入
- 発達性言語獲得障害を呈している（EVALO / EVALEOテストによるスコア）
- 15 歳から 17 歳までのお子様は、16 歳の誕生日までに EVALEO テストを完了してください。
コントロールの包含基準（言語障害のない子供）：
- 正常な聴力 (聴力検査後、耳鼻咽喉科の診察が事前に行われていて、医師が聴力の問題を発見していない場合でも、NF EN ISO 70292017-04 規格で定義されているように、以下に従って計算された平均難聴による) BIAP <20dB HL)
- 親権者と患者の自由でインフォームドコンセント
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- -包含訪問中に特定された聴覚障害（耳垢プラグまたは外耳道の異物の耳垢または異物の存在、中耳障害を示唆するティンパノメトリー、正常な範囲外の正常なしきい値外の聴力検査（0-20dB HL） )、500Hz から 4kHz の間の会話周波数で (0 ～ 20dB HL) での応答の欠如、音響放出または音響歪み生成物での応答の欠如)。
- 聴覚障害の耳鼻咽喉科の経過観察および/または言語障害の言語療法の両親による宣言
- 被験者による参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症例群（言語障害児）
聴覚診断テスト
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TOAEとDPOAE
ビデオ耳鏡で耳垢の有無をチェック
聴覚閾値は、AD528 インターアコースティックで測定されます
鼓膜の可動性は、Titan インターアコースティックスによって困難になります
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他の：コントロール群（言語障害のない子ども）
聴覚診断テスト
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TOAEとDPOAE
ビデオ耳鏡で耳垢の有無をチェック
聴覚閾値は、AD528 インターアコースティックで測定されます
鼓膜の可動性は、Titan インターアコースティックスによって困難になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HF DPOAE測定
時間枠：1日目
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周波数 4265、4688、5154、5666、6229、6847、7527、8275、9096、10000 Hz
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HF DPOAEの有無
時間枠：1日目
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ティンパノメトリーによって評価され、この分類のこの分類の 3 つのクラス A、B、および C 周波数への分類は、信号対雑音比 > 6 dB によって定義されます。
各周波数で DPOAE が存在しないことは、信号対雑音比 ≤ 6 dB によって定義されます。
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1日目
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中耳の機能状態
時間枠：1日目
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ティンパノメトリーによる評価、この分類のこの分類の 3 つのクラス A、B、および C への分類
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1日目
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平均聴力損失の決定 (ベースラインの純音聴力検査)
時間枠：1日目
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BIAP によると、500Hz、1kHz、2kHz、および 4kHz での 500Hz しきい値での聴力しきい値の平均
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1日目
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3つのグループに分類されたDPOAEレベルでの難聴の左右差
時間枠：1日目
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影響を受けていない 両側性が影響を受けている、片側性が影響を受けている、両側性が影響を受けている。少なくとも 1 つの HF DPOAE の少なくとも 1 つが 6 dB 以下の場合、片側が影響を受けると見なされます。
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1日目
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EVALO/EVALEO によって評価される言語障害の重症度と種類
時間枠：1日目
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言語療法士による評価と採点
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2027年7月1日
研究の完了 (予想される)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。