Erforschung hochfrequenter otoakustischer Emissionen und sprachlicher Entwicklungsstörungen (OTOEMHF)
21. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Unter den objektiven nicht-invasiven audiologischen Untersuchungen ermöglichen die Verzerrungsprodukte der otoakustischen Emissionen (DPOAE) eine schnelle Beurteilung der Funktion der äußeren Haarzellen der Cochlea (ohne aktive Beteiligung des Probanden). Diese Technik wird beim Neugeborenen-Screening eingesetzt. Während Menschen Geräusche in einem Frequenzbereich von 20 Hz bis 20 kHz wahrnehmen können, befasst sich die routinemäßige klinisch-audiologische Beurteilung nur mit Frequenzen zwischen 1-4 kHz.
Dies verschleiert die Bedeutung hoher Frequenzen (HF), die von DPOAEs leicht beurteilt werden können. Bei kleinen Kindern könnte die Wahrnehmung dieser hohen Frequenzen auch eine wichtige Rolle beim Spracherwerb spielen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen subtiler Hochfrequenz-Hörstörung, wie sie durch den DPOAE (nicht-invasiver, schneller und einfacher audiologischer Test) beurteilt wird, und Sprachverzögerung oder Schwierigkeiten in einer Vor-, Um- und Schule zu bewerten -Alters pädiatrische Population.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
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Unterermittler:
- Fabrice GIRAUDET
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für den Fall (Kinder mit Sprachstörung):
- Normales Gehör (nach einem Audiometrietest, auch wenn zuvor eine HNO-Konsultation durchgeführt wurde und wenn der Arzt kein Hörproblem festgestellt hat, wie in der Norm NF EN ISO 70292017-04 definiert, und gemäß einem durchschnittlichen Hörverlust, der entsprechend berechnet wird zum BIAP <20dB HL)
- Freie und informierte Zustimmung der elterlichen Autorität und des Patienten
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Vorliegen einer entwicklungsbedingten Spracherwerbsstörung (Score nach EVALO / EVALEO-Test)
- Für Kinder zwischen 15 und 17 Jahren Abschluss des EVALEO-Tests vor dem 16. Geburtstag
Einschlusskriterien für die Kontrolle (Kinder ohne Sprachstörung):
- Normales Gehör (nach einem Audiometrietest, auch wenn zuvor eine HNO-Konsultation durchgeführt wurde und wenn der Arzt kein Hörproblem festgestellt hat, wie in der Norm NF EN ISO 70292017-04 definiert, und gemäß einem durchschnittlichen Hörverlust, der gemäß berechnet wird der BIAP <20dB HL)
- Freie und informierte Zustimmung der elterlichen Autorität und des Patienten
- Im Sozialversicherungssystem angemeldet
Ausschlusskriterien:
- Hörstörung, die während des Aufnahmebesuchs festgestellt wurde (Vorhandensein von Cerumen oder Fremdkörper im Ohrenschmalzpfropfen oder Fremdkörper im äußeren Gehörgang, Tympanometrie, die auf eine Mittelohrstörung hindeutet, Audiometrie mit Schwellen außerhalb der normalen Schwellen außerhalb des normalen Bereichs (0-20 dB HL ), Fehlen von Reaktionen in (0–20 dB HL), Fehlen von Reaktionen in akustischen Otoemissionen oder akustischen Verzerrungsprodukten) auf Gesprächsfrequenzen zwischen 500 Hz und 4 kHz.
- Erklärung der Eltern zu einer HNO-Nachsorge bei einer Hörstörung und/oder einer Logopädie bei einer Sprachstörung
- Verweigerung der Teilnahme, hervorgerufen durch das Subjekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fallgruppe (Kinder mit Sprachstörung)
Hördiagnostischer Test
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TOAE und DPOAE
Vorhandensein von Ohrenschmalz durch Video-Otoskopie überprüft
Die Hörschwelle wird mit dem AD528 Interacoustics gemessen
Die Beweglichkeit des Trommelfells wird mit der Titan-Interakustik verbessert
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Sonstiges: Kontrollgruppe (Kinder ohne Sprachstörung)
Hördiagnostischer Test
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TOAE und DPOAE
Vorhandensein von Ohrenschmalz durch Video-Otoskopie überprüft
Die Hörschwelle wird mit dem AD528 Interacoustics gemessen
Die Beweglichkeit des Trommelfells wird mit der Titan-Interakustik verbessert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HF-DPOAE-Messung
Zeitfenster: Tag 1
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bei Frequenzen 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 und 10000 Hz
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen von HF DPOAE
Zeitfenster: Tag 1
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bewertet durch Tympanometrie, Kategorisierung dieser Kategorisierung dieser in 3 Klassen A, B und C Frequenz wird durch einen Signal-Rausch-Abstand > 6 dB definiert.
Das Fehlen von DPOAE für jede Frequenz wird durch ein Signal-Rausch-Verhältnis von ≤ 6 dB definiert.
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Tag 1
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Funktionszustand des Mittelohrs
Zeitfenster: Tag 1
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beurteilt durch Tympanometrie, Kategorisierung dieser Kategorisierung dieser in 3 Klassen A, B und C
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Tag 1
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Bestimmung des durchschnittlichen Hörverlusts (Baseline Reintonaudiometrie)
Zeitfenster: Tag 1
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laut BIAP Durchschnitt der audiometrischen Schwellen bei 500 Hz, Schwellen bei 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz und 4 kHz
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Tag 1
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Lateralität des Hörverlusts auf DPOAE-Ebene mit einer Einteilung in 3 Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
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Nicht betroffen beidseitig betroffen, einseitig betroffen, beidseitig betroffen; eine Seite gilt als betroffen, wenn mindestens einer der mindestens einen der HF-DPOAEs ≤ 6 dB ist.
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Tag 1
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Schweregrad und Art der Sprachbehinderung bewertet durch EVALO/ EVALEO
Zeitfenster: Tag 1
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Beurteilung und Bewertung durch Logopäden und Sprachtherapeuten
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2022 SARRET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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