A nagyfrekvenciás otoakusztikus emissziók és a fejlődési nyelvi rendellenességek feltárása (OTOEMHF)
2022. november 21. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az objektív non-invazív audiológiai kutatások közül az otoakusztikus emisszió (DPOAE) torzulási termékei lehetővé teszik a cochlearis külső szőrsejtek működésének gyors felmérését (az alany aktív közreműködése nélkül). Ezt a technikát újszülöttek szűrésében használják. Míg az ember képes érzékelni a hangokat a 20 Hz és 20 kHz közötti frekvenciatartományban, a rutin klinikai audiológiai értékelés csak az 1-4 kHz közötti frekvenciákra vonatkozik.
Ez elhomályosítja a magas frekvenciák (HF) fontosságát, amelyeket a DPOAE-k könnyen értékelhetnek. Kisgyermekeknél ezeknek a magas frekvenciáknak az észlelése is fontos szerepet játszhat a nyelvelsajátításban.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a DPOAE (nem invazív, gyors és egyszerű audiológiai teszt) által értékelt finom, nagyfrekvenciás halláskárosodás és a nyelvi késés vagy nehézségek közötti kapcsolat értékelése a pre-, peri- és iskolai időszakban. - korú gyermekpopuláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Alkutató:
- Fabrice GIRAUDET
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok esetre (nyelvi zavarban szenvedő gyermekek):
- Normál hallás (audiometriai vizsgálat után, még akkor is, ha előtte fül-orr-gégész konzultációra került sor, és ha az orvos nem talált hallásproblémát, az NF EN ISO 70292017-04 szabványban meghatározottak szerint, és a szerint számított átlagos halláscsökkenés szerint a BIAP-hoz <20dB HL)
- A szülői hatóság és a beteg szabad és tájékozott hozzájárulása
- A társadalombiztosítási rendszer tagja
- Fejlődési nyelvelsajátítási zavar bemutatása (EVALO / EVALEO teszt szerinti pontszám)
- 15 és 17 év közötti gyermekek esetében az EVALEO teszt kitöltése 16. születésnapjuk előtt
Bevonási kritériumok a kontrollhoz (nyelvi rendellenesség nélküli gyermekek):
- Normál hallás (audiometriás vizsgálat után, még akkor is, ha előtte fül-orr-gégész konzultációra került sor, és az orvos nem talált hallásproblémát, az NF EN ISO 70292017-04 szabványban meghatározottak szerint, és a szerint számított átlagos halláscsökkenés szerint a BIAP <20dB HL)
- A szülői hatóság és a beteg szabad és tájékozott hozzájárulása
- Beiratkozott a társadalombiztosítási rendszerbe
Kizárási kritériumok:
- Az inklúziós vizit során azonosított hallászavar (cerumen vagy idegen test jelenléte a fülzsírdugóban vagy idegen test a külső hallójáratban, középfül-rendellenességre utaló timpanometria, audiometria a normál küszöbön kívüli küszöbértékekkel a normál tartományon kívül (0-20dB HL) ), válaszok hiánya (0-20 dB HL), válaszok hiánya akusztikus otoemisszióban vagy akusztikus torzítási termékekben) 500Hz és 4kHz közötti beszélgetési frekvenciákon.
- A szülők nyilatkozata hallászavar miatt végzett fül-orr-gégészeti vizsgálatról és/vagy nyelvi zavar esetén logopédiai kezelésről
- Az alany által kiváltott részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esetcsoport (nyelvi zavarban szenvedő gyermekek)
Hallásdiagnosztikai vizsgálat
|
TOAE és DPOAE
fülzsír jelenléte video-otoszkóppal ellenőrizve
A hallásküszöb mérése az AD528 interakusztikával történik
A timpan mobilitást a Titan interakusztikával mérik majd
|
|
Egyéb: kontrollcsoport (nyelvi rendellenesség nélküli gyerekek)
Hallásdiagnosztikai vizsgálat
|
TOAE és DPOAE
fülzsír jelenléte video-otoszkóppal ellenőrizve
A hallásküszöb mérése az AD528 interakusztikával történik
A timpan mobilitást a Titan interakusztikával mérik majd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HF DPOAE mérés
Időkeret: 1. nap
|
4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 és 10000 Hz frekvencián
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HF DPOAE jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 1. nap
|
timpanometriával értékelve ennek a kategóriába sorolását 3 A, B és C frekvenciaosztályba a 6 dB-nél nagyobb jel/zaj arány határozza meg.
A DPOAE hiányát az egyes frekvenciákon ≤ 6 dB jel/zaj arány határozza meg.
|
1. nap
|
|
A középfül funkcionális állapota
Időkeret: 1. nap
|
timpanometriával értékelve, ennek a kategóriába sorolása 3 A, B és C osztályba
|
1. nap
|
|
Az átlagos halláscsökkenés meghatározása (alapvonal tiszta hangaudiometria)
Időkeret: 1. nap
|
a BIAP szerint az audiometriai küszöbértékek átlaga 500 Hz-en, 500 Hz-en, 1 kHz-en, 2 kHz-en és 4 kHz-en
|
1. nap
|
|
A halláskárosodás laterálissága DPOAE szinten, 3 csoportba sorolva
Időkeret: 1. nap
|
Nem érintett kétoldali érintett, egyoldali érintett, kétoldali érintett; az egyik oldal akkor tekinthető érintettnek, ha a HF DPOAE legalább egyike ≤ 6 dB.
|
1. nap
|
|
A nyelvi károsodás súlyosságát és típusát az EVALO/EVALEO értékelte
Időkeret: 1. nap
|
logopédusok és nyelvi terapeuták által végzett értékelés és pontozás
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2022 SARRET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a akusztikus otoemissziók
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásCarotis artéria plakk | Carotis stenosis | Plakk, AteroszklerotikusEgyesült Államok
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCBefejezve
-
SolitonMedSource LLCBefejezveSoliton Planar Acoustic Wave Device System dermális tetoválások tisztításához emberi próba protokollTetoválásEgyesült Államok
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
Montclair State UniversityNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásBeszédhangzavarEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; DigiTh...Befejezve
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoMég nincs toborzásHegek, hipertrófiás
-
University of Alabama at BirminghamOridionBefejezve
-
VA Connecticut Healthcare SystemBefejezveKrónikus májbetegségEgyesült Államok