고주파 이음향 방출 및 발달 언어 장애의 탐색 (OTOEMHF)
2022년 11월 21일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
객관적인 비침습적 청력학적 탐색 중 이음향 방출의 왜곡 제품(DPOAE)을 사용하면 달팽이관 외부 유모 세포의 기능을 신속하게 평가할 수 있습니다(피험자의 적극적인 참여 없이). 이 기술은 신생아 선별 검사에 사용됩니다. 인간은 20Hz~20kHz의 주파수 범위에서 소리를 인지할 수 있지만 일상적인 임상 청력학적 평가는 1~4kHz 사이의 주파수에만 관련됩니다.
이는 DPOAE로 쉽게 평가할 수 있는 고주파수(HF)의 중요성을 모호하게 합니다. 어린 아이들의 경우 이러한 높은 주파수에 대한 인식은 언어 습득에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 DPOAE(비침습적, 신속하고 간단한 청력 검사)에 의해 평가된 미묘한 고주파수 청력 손상과 사전, 주변 및 학교에서의 언어 지연 또는 어려움 사이의 관계를 평가하는 것입니다. - 연령 소아 인구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
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부수사관:
- Fabrice GIRAUDET
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사례에 대한 포함 기준(언어 장애 아동):
- 정상 청력(청력 검사 후, ENT 상담을 사전에 수행하고 의사가 NF EN ISO 70292017-04 표준에 정의된 청력 문제를 발견하지 않은 경우에 따라 계산된 평균 청력 손실에 따름) BIAP에 <20dB HL)
- 친권자와 환자의 자유롭고 정보에 입각한 동의
- 사회보장제도와 연계
- 발달 언어 습득 장애 제시(EVALO/EVALEO 테스트에 따른 점수)
- 15~17세 어린이의 경우 16세 생일 이전에 EVALEO 테스트 완료
통제를 위한 포함 기준(언어 장애가 없는 아동):
- 정상 청력(청력 검사 후 사전에 ENT 상담을 수행하고 의사가 NF EN ISO 70292017-04 표준에 정의된 청력 문제를 발견하지 않은 경우에 따라 계산된 평균 청력 손실에 따름) BIAP <20dB HL)
- 친권자와 환자의 자유롭고 정보에 입각한 동의
- 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 포함 방문 중에 확인된 청력 장애(귀지 마개에 귀지 또는 이물질이 있거나 외이도에 이물질이 있는 경우, 중이 장애를 암시하는 고실 측정, 정상 범위(0-20dB HL ), 500Hz와 4kHz 사이의 대화 주파수에서 (0-20dB HL)의 응답 부재, 음향 귀 방출 또는 음향 왜곡 제품의 응답 부재).
- 청각 장애에 대한 ENT 후속 조치 및/또는 언어 장애에 대한 언어 치료에 대한 부모의 선언
- 피험자가 불러일으킨 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례군(언어장애아동)
청력 진단 테스트
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TOAE 및 DPOAE
비디오 검이경으로 확인된 귀지의 존재
청력 역치는 AD528 interacoustics로 측정됩니다.
Titan interacoustics로 Tympanic 기동성을 측정할 것입니다.
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다른: 대조군(언어 장애가 없는 아동)
청력 진단 테스트
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TOAE 및 DPOAE
비디오 검이경으로 확인된 귀지의 존재
청력 역치는 AD528 interacoustics로 측정됩니다.
Titan interacoustics로 Tympanic 기동성을 측정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HF DPOAE 측정
기간: 1일차
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주파수 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 및 10000Hz에서
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HF DPOAE의 유무
기간: 1일차
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고실 측정법으로 평가한 경우, 이를 A, B 및 C 클래스 3개의 주파수로 분류하는 것은 신호 대 잡음비 > 6dB로 정의됩니다.
각 주파수에 대한 DPOAE의 부재는 신호 대 잡음비 ≤ 6dB로 정의됩니다.
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1일차
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중이의 기능적 상태
기간: 1일차
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고실 측정법으로 평가하고 이를 A, B 및 C 3가지 등급으로 분류합니다.
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1일차
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평균 청력 손실 결정(기준선 순음 청력 검사)
기간: 1일차
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BIAP에 따르면 500Hz, 1kHz, 2kHz 및 4kHz에서 500Hz 임계값의 평균 청력 임계값
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1일차
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3개 그룹으로 분류된 DPOAE 수준의 난청 편측성
기간: 1일차
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영향 없음 양측성 영향, 편측성 영향, 양측성 영향; 적어도 하나의 HF DPOAE 중 적어도 하나가 ≤ 6dB인 경우 한쪽이 영향을 받는 것으로 간주됩니다.
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1일차
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EVALO/ EVALEO에서 평가한 언어 장애의 심각도 및 유형
기간: 1일차
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언어 및 언어 치료사에 의한 평가 및 채점
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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