Exploration des émissions otoacoustiques à haute fréquence et des troubles du développement du langage (OTOEMHF)
21 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Parmi les explorations audiologiques objectives non invasives, les produits de distorsion des émissions otoacoustiques (DPOAE) permettent d'évaluer rapidement la fonction des cellules ciliées externes cochléaires (sans la participation active du sujet). Cette technique est utilisée dans le dépistage néonatal. Alors que les humains sont capables de percevoir des sons dans une gamme de fréquences de 20 Hz à 20 kHz, l'évaluation audiologique clinique de routine ne concerne que les fréquences comprises entre 1 et 4 kHz.
Cela masque l'importance des hautes fréquences (HF) qui peuvent être facilement évaluées par les DPOAE. Chez les jeunes enfants, la perception de ces hautes fréquences pourrait également jouer un rôle important dans l'acquisition du langage.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la relation entre la déficience auditive subtile dans les hautes fréquences, telle qu'évaluée par le DPOAE (test audiologique non invasif, rapide et simple), et le retard ou les difficultés de langage en milieu pré-, péri- et scolaire. -population pédiatrique d'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Sous-enquêteur:
- Fabrice GIRAUDET
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le cas (enfants avec trouble du langage):
- Audition normale (après un test d'audiométrie, même si une consultation ORL a été réalisée au préalable et si le médecin n'a pas constaté de problème auditif, tel que défini dans la norme NF EN ISO 70292017-04, et selon une perte auditive moyenne calculée selon au BIAP <20dB HL)
- Consentement libre et éclairé de l'autorité parentale et du patient
- Affilié au système de sécurité sociale
- Présentant un trouble développemental des acquisitions du langage (score selon le test EVALO / EVALEO)
- Pour les enfants de 15 à 17 ans, réalisation du test EVALEO avant leurs 16 ans
Critères d'inclusion pour le contrôle (enfants sans trouble du langage) :
- Audition normale (après un test d'audiométrie, même si une consultation ORL a été réalisée au préalable et si le médecin n'a pas constaté de problème auditif, tel que défini dans la norme NF EN ISO 70292017-04, et selon une perte auditive moyenne calculée selon le BIAP <20dB HL)
- Consentement libre et éclairé de l'autorité parentale et du patient
- Inscrit au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Trouble auditif identifié lors de la visite d'inclusion (présence de cérumen ou de corps étranger dans le bouchon de cérumen ou de corps étranger dans le conduit auditif externe, tympanométrie évoquant un trouble de l'oreille moyenne, audiométrie avec des seuils en dehors des seuils normaux en dehors de la plage normale (0-20dB HL ), absence de réponses en (0-20dB HL), absence de réponses en otoémissions acoustiques ou produits de distorsion acoustique) sur les fréquences conversationnelles comprises entre 500Hz et 4kHz.
- Déclaration par les parents d'un suivi ORL pour un trouble auditif et/ou d'un suivi orthophonique pour un trouble du langage
- Refus de participation évoqué par le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de cas (enfants avec trouble du langage)
Test de diagnostic auditif
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TOAE et DPOAE
présence de cérumen vérifiée par vidéo otoscop
Le seuil d'audition sera mesuré avec l'interacoustique AD528
La mobilité tympanique sera mesurée avec l'interacoustique Titan
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Autre: groupe témoin (enfants sans trouble du langage)
Test de diagnostic auditif
|
TOAE et DPOAE
présence de cérumen vérifiée par vidéo otoscop
Le seuil d'audition sera mesuré avec l'interacoustique AD528
La mobilité tympanique sera mesurée avec l'interacoustique Titan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure DPOAE HF
Délai: Jour 1
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aux fréquences 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 et 10000 Hz
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence ou absence de HF DPOAE
Délai: Jour 1
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évaluée par tympanométrie, la catégorisation de cette catégorisation de cette fréquence en 3 classes A, B et C sera définie par un rapport signal sur bruit > 6 dB.
L'absence de DPOAE pour chaque fréquence sera définie par un rapport signal sur bruit ≤ 6 dB.
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Jour 1
|
|
État fonctionnel de l'oreille moyenne
Délai: Jour 1
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évalué par tympanométrie, catégorisation de cette catégorisation de celle-ci en 3 classes A, B et C
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Jour 1
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Détermination de la perte auditive moyenne (audiométrie tonale de base)
Délai: Jour 1
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selon la BIAP, moyenne des seuils audiométriques à 500Hz seuils à 500Hz, 1kHz, 2kHz et 4kHz
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Jour 1
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Latéralité de la surdité au niveau DPOAE avec une classification en 3 groupes
Délai: Jour 1
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Non affecté bilatéralement affecté, unilatéralement affecté, bilatéralement affecté ; un côté est considéré comme étant affecté si au moins un des au moins un des DPOAE HF est ≤ 6 dB.
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Jour 1
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Gravité et type de trouble du langage évalué par l'EVALO/ EVALEO
Délai: jour 1
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évaluation et notation par les orthophonistes
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2022 SARRET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .