Badanie emisji otoakustycznych o wysokiej częstotliwości i rozwojowych zaburzeń językowych (OTOEMHF)
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Wśród obiektywnych nieinwazyjnych badań audiologicznych produkty dystorsji otoemisji akustycznych (DPOAE) pozwalają na szybką ocenę funkcji zewnętrznych komórek rzęsatych ślimaka (bez aktywnego udziału badanego). Ta technika jest stosowana w badaniach przesiewowych noworodków. Podczas gdy ludzie są w stanie odbierać dźwięki w zakresie częstotliwości od 20 Hz do 20 kHz, rutynowa kliniczna ocena audiologiczna dotyczy tylko częstotliwości między 1 a 4 kHz.
To przesłania znaczenie wysokich częstotliwości (HF), które mogą być łatwo ocenione przez DPOAE. U małych dzieci percepcja tych wysokich częstotliwości może również odgrywać ważną rolę w przyswajaniu języka.
Głównym celem tego badania jest ocena związku między subtelnym uszkodzeniem słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, ocenianym za pomocą DPOAE (nieinwazyjnego, szybkiego i prostego testu audiologicznego), a opóźnieniem lub trudnościami językowymi w wieku przedszkolnym, okołoszkolnym i szkolnym -wieku populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Pod-śledczy:
- Fabrice GIRAUDET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla przypadku (dzieci z zaburzeniami językowymi):
- Słuch prawidłowy (po badaniu audiometrycznym, nawet jeśli była wcześniej konsultacja laryngologiczna i lekarz nie stwierdził problemu ze słuchem, zgodnie z definicją w normie NF EN ISO 70292017-04 i według średniego ubytku słuchu obliczonego wg. do BIAP <20dB HL)
- Swobodna i świadoma zgoda władzy rodzicielskiej i pacjenta
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Przedstawienie rozwojowego zaburzenia przyswajania języka (ocena wg testu EVALO/EVALEO)
- Dla dzieci w wieku od 15 do 17 lat wypełnienie testu EVALEO przed ukończeniem 16 roku życia
Kryteria włączenia do kontroli (dzieci bez zaburzeń językowych):
- Słuch prawidłowy (po badaniu audiometrycznym, nawet jeśli była wcześniej konsultacja laryngologiczna i lekarz nie stwierdził problemu ze słuchem, jak określono w normie NF EN ISO 70292017-04 i według średniego ubytku słuchu obliczonego wg. BIAP <20dB HL)
- Swobodna i świadoma zgoda władzy rodzicielskiej i pacjenta
- Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia słuchu stwierdzone podczas wizyty włączenia (obecność woskowiny lub ciała obcego w korku woskowinowym lub w przewodzie słuchowym zewnętrznym, tympanometria sugerująca chorobę ucha środkowego, audiometria z progami poza prawidłowymi progami poza prawidłowym zakresem (0-20dB HL ), brak odpowiedzi w (0-20dB HL), brak odpowiedzi w otoemisjach akustycznych lub produktach zniekształceń akustycznych) na częstotliwościach konwersacyjnych między 500 Hz a 4 kHz.
- Oświadczenie rodziców o wizycie kontrolnej laryngologicznej z powodu wady słuchu i/lub terapii logopedycznej z powodu wady języka
- Odmowa udziału wywołana przez podmiot
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przypadków (dzieci z zaburzeniami językowymi)
Badanie diagnostyczne słuchu
|
TOAE i DPOAE
obecność woskowiny skontrolowana wideo otoskopem
Próg słyszenia zostanie zmierzony za pomocą interakustyki AD528
Ruchomość błony bębenkowej będzie mierzona za pomocą interakustyków Titan
|
|
Inny: grupa kontrolna (dzieci bez zaburzeń językowych)
Badanie diagnostyczne słuchu
|
TOAE i DPOAE
obecność woskowiny skontrolowana wideo otoskopem
Próg słyszenia zostanie zmierzony za pomocą interakustyki AD528
Ruchomość błony bębenkowej będzie mierzona za pomocą interakustyków Titan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar HF DPOAE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przy częstotliwościach 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 i 10000 Hz
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak HF DPOAE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
oceniane za pomocą tympanometrii, kategoryzacja tego podziału na 3 klasy częstotliwości A, B i C będzie określona przez stosunek sygnału do szumu > 6 dB.
Brak DPOAE dla każdej częstotliwości będzie określony przez stosunek sygnału do szumu ≤ 6 dB.
|
Dzień 1
|
|
Stan funkcjonalny ucha środkowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
oceniane za pomocą tympanometrii, kategoryzacja tej kategoryzacji na 3 klasy A, B i C
|
Dzień 1
|
|
Określenie średniego ubytku słuchu (wyjściowa audiometria tonalna)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
wg BIAP, średnia progów audiometrycznych przy 500Hz progi przy 500Hz, 1kHz, 2kHz i 4kHz
|
Dzień 1
|
|
Lateralizacja niedosłuchu na poziomie DPOAE z podziałem na 3 grupy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nie dotknięty obustronnie dotknięty, jednostronny dotknięty, obustronny dotknięty; uznaje się, że jedna strona jest dotknięta, jeśli co najmniej jeden z co najmniej jednego z HF DPOAE wynosi ≤ 6 dB.
|
Dzień 1
|
|
Nasilenie i rodzaj upośledzenia językowego oceniane przez EVALO/EVALEO
Ramy czasowe: dzień 1
|
ocena i punktacja przez logopedów
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2022 SARRET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .