Esplorazione delle emissioni otoacustiche ad alta frequenza e dei disturbi dello sviluppo del linguaggio (OTOEMHF)
21 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tra le esplorazioni audiologiche oggettive non invasive i prodotti di distorsione delle emissioni otoacustiche (DPOAE) consentono di valutare rapidamente la funzione delle cellule ciliate esterne cocleari (senza la partecipazione attiva del soggetto). Questa tecnica è utilizzata nello screening neonatale. Mentre gli esseri umani sono in grado di percepire i suoni in un intervallo di frequenza compreso tra 20 Hz e 20 kHz, la valutazione audiologica clinica di routine riguarda solo le frequenze comprese tra 1 e 4 kHz.
Ciò oscura l'importanza delle alte frequenze (HF) che possono essere facilmente valutate dai DPOAE. Nei bambini piccoli, la percezione di queste alte frequenze potrebbe anche svolgere un ruolo importante nell'acquisizione del linguaggio.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la relazione tra il deficit uditivo sottile ad alta frequenza, valutato dal DPOAE (test audiologico non invasivo, rapido e semplice), e il ritardo o le difficoltà del linguaggio in età pre, peri e scolastica popolazione pediatrica di età.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
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Sub-investigatore:
- Fabrice GIRAUDET
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per caso (bambini con disturbi del linguaggio):
- Udito normale (dopo un esame audiometrico, anche se prima è stata effettuata una visita otorinolaringoiatrica e se il medico non ha riscontrato alcun problema uditivo, come definito nella norma NF EN ISO 70292017-04, e secondo una perdita uditiva media calcolata in base al BIAP <20dB HL)
- Consenso libero e informato della potestà genitoriale e del paziente
- Affiliato al sistema previdenziale
- Presentare un disturbo evolutivo dell'acquisizione del linguaggio (punteggio secondo il test EVALO/EVALEO)
- Per i ragazzi di età compresa tra i 15 e i 17 anni, completamento del test EVALEO prima del compimento dei 16 anni
Criteri di inclusione per il controllo (bambini senza disturbo del linguaggio):
- Udito normale (dopo un esame audiometrico, anche se prima è stata effettuata una visita otorinolaringoiatrica e se il medico non ha riscontrato alcun problema uditivo, come definito nella norma NF EN ISO 70292017-04, e secondo una perdita uditiva media calcolata secondo il BIAP <20dB HL)
- Consenso libero e informato della potestà genitoriale e del paziente
- Iscritto al sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Disturbo uditivo identificato durante la visita di inclusione (presenza di cerume o corpo estraneo nel tappo di cerume o corpo estraneo nel condotto uditivo esterno, timpanometria che suggerisce un disturbo dell'orecchio medio, audiometria con soglie fuori dalla norma soglie fuori dal range normale (0-20dB HL ), assenza di risposte in (0-20dB HL), assenza di risposte in otoemissioni acustiche o prodotti di distorsione acustica) su frequenze conversazionali comprese tra 500Hz e 4kHz.
- Dichiarazione dei genitori di una visita otorinolaringoiatrica per un disturbo dell'udito e/o di una logopedia per un disturbo del linguaggio
- Rifiuto della partecipazione evocato dal soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di casi (bambini con disturbi del linguaggio)
Test diagnostico dell'udito
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TOAE e DPOAE
presenza di cerume verificata con video otoscopio
La soglia uditiva sarà misurata con l'interacustica AD528
La mobilità timpanica sarà misurata con l'interacustica Titan
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Altro: gruppo di controllo (bambini senza disturbi del linguaggio)
Test diagnostico dell'udito
|
TOAE e DPOAE
presenza di cerume verificata con video otoscopio
La soglia uditiva sarà misurata con l'interacustica AD528
La mobilità timpanica sarà misurata con l'interacustica Titan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione HF DPOAE
Lasso di tempo: Giorno 1
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alle frequenze 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 e 10000 Hz
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di HF DPOAE
Lasso di tempo: Giorno 1
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valutata mediante timpanometria, la categorizzazione di questa categorizzazione in 3 classi di frequenza A, B e C sarà definita da un rapporto segnale/rumore > 6 dB.
L'assenza di DPOAE per ciascuna frequenza sarà definita da un rapporto segnale/rumore ≤ 6 dB.
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Giorno 1
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Stato funzionale dell'orecchio medio
Lasso di tempo: Giorno 1
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valutato mediante timpanometria, categorizzazione di questa categorizzazione di questo in 3 classi A, B e C
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Giorno 1
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Determinazione della perdita uditiva media (audiometria tonale pura di base)
Lasso di tempo: Giorno 1
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secondo il BIAP, media delle soglie audiometriche a 500Hz soglie a 500Hz, 1kHz, 2kHz e 4kHz
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Giorno 1
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Lateralità dell'ipoacusia a livello DPOAE con una classificazione in 3 gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Non affetto affetto bilateralmente, affetto unilaterale, affetto bilaterale; un lato è considerato interessato se almeno uno degli almeno uno dei DPOAE HF è ≤ 6 dB.
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Giorno 1
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Gravità e tipo di compromissione del linguaggio valutata da EVALO/EVALEO
Lasso di tempo: giorno 1
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valutazione e punteggio da logopedisti e logopedisti
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2022 SARRET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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