Onderzoek naar hoogfrequente otoakoestische emissies en taalontwikkelingsstoornissen (OTOEMHF)
21 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Onder de objectieve niet-invasieve audiologische verkenningen maken de vervormingsproducten van otoakoestische emissies (DPOAE) het mogelijk om snel de functie van de cochleaire buitenste haarcellen te beoordelen (zonder de actieve deelname van de proefpersoon). Deze techniek wordt gebruikt bij de screening van pasgeborenen. Hoewel mensen geluiden kunnen waarnemen in een frequentiebereik van 20 Hz tot 20 kHz, heeft routinematig klinisch audiologisch onderzoek alleen betrekking op frequenties tussen 1-4 kHz.
Dit verdoezelt het belang van hoge frequenties (HF) die eenvoudig kunnen worden beoordeeld door DPOAE's. Bij jonge kinderen zou de perceptie van deze hoge frequenties ook een belangrijke rol kunnen spelen bij taalverwerving.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen subtiel hoogfrequent gehoorverlies, zoals beoordeeld door de DPOAE (niet-invasieve, snelle en eenvoudige audiologische test), en taalachterstand of moeilijkheden in een pre-, peri- en schoolomgeving. -leeftijd pediatrische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Onderonderzoeker:
- Fabrice GIRAUDET
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria casus (kinderen met taalstoornis):
- Normaal gehoor (na een audiometrietest, zelfs als er vooraf een KNO-consult is geweest en als de arts geen gehoorprobleem heeft vastgesteld, zoals gedefinieerd in de norm NF EN ISO 70292017-04, en volgens een gemiddeld gehoorverlies berekend volgens naar de BIAP <20dB HL)
- Vrije en geïnformeerde toestemming van het ouderlijk gezag en de patiënt
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Een taalontwikkelingsstoornis presenteren (score volgens de EVALO/EVALEO-test)
- Voor kinderen tussen 15 en 17 jaar, voltooiing van de EVALEO-test vóór hun 16e verjaardag
Inclusiecriteria voor controle (kinderen zonder taalstoornis):
- Normaal gehoor (na een audiometrietest, zelfs als er vooraf een KNO-consult is geweest en als de arts geen gehoorprobleem heeft vastgesteld, zoals gedefinieerd in de norm NF EN ISO 70292017-04, en volgens een gemiddeld gehoorverlies berekend volgens de BIAP <20dB HL)
- Vrije en geïnformeerde toestemming van het ouderlijk gezag en de patiënt
- Ingeschreven in het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Gehoorstoornis vastgesteld tijdens het opnamebezoek (aanwezigheid van cerumen of vreemd lichaam in de oorsmeerprop of vreemd lichaam in de uitwendige gehoorgang, tympanometrie die een middenooraandoening suggereert, audiometrie met drempels buiten de normale drempels buiten het normale bereik (0-20dB HL ), afwezigheid van reacties in (0-20dB HL), afwezigheid van reacties in akoestische otoemissies of akoestische vervormingsproducten) op conversatiefrequenties tussen 500Hz en 4kHz.
- Verklaring van de ouders van een KNO-controle voor een gehoorstoornis en/of een logopedie voor een taalstoornis
- Weigering van deelname opgeroepen door het onderwerp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casusgroep (kinderen met taalstoornis)
Diagnostische gehoortest
|
TOAE en DPOAE
aanwezigheid van oorsmeer gecontroleerd door video-otoscopie
De gehoordrempel wordt gemeten met de AD528 interacoustics
De mobiliteit van het trommelvlies wordt beperkt met de Titan interacoustics
|
|
Ander: controlegroep (kinderen zonder taalstoornis)
Diagnostische gehoortest
|
TOAE en DPOAE
aanwezigheid van oorsmeer gecontroleerd door video-otoscopie
De gehoordrempel wordt gemeten met de AD528 interacoustics
De mobiliteit van het trommelvlies wordt beperkt met de Titan interacoustics
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HF DPOAE-meting
Tijdsspanne: Dag 1
|
bij frequenties 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 en 10000 Hz
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van HF DPOAE
Tijdsspanne: Dag 1
|
beoordeeld door middel van tympanometrie, indeling van deze indeling hiervan in 3 klassen A, B en C frequentie zal worden gedefinieerd door een signaal-ruisverhouding > 6 dB.
De afwezigheid van DPOAE voor elke frequentie wordt bepaald door een signaal-ruisverhouding ≤ 6 dB.
|
Dag 1
|
|
Functionele status van het middenoor
Tijdsspanne: Dag 1
|
beoordeeld dmv tympanometrie, indeling hiervan indeling hiervan in 3 klassen A, B en C
|
Dag 1
|
|
Bepaling van het gemiddelde gehoorverlies (baseline pure tone audiometrie)
Tijdsspanne: Dag 1
|
volgens BIAP, gemiddelde van audiometrische drempels bij 500 Hz drempels bij 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz en 4 kHz
|
Dag 1
|
|
Lateraliteit van gehoorverlies op DPOAE-niveau met een indeling in 3 groepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Niet aangetast bilateraal aangetast, unilateraal aangetast, bilateraal aangetast; één kant wordt als aangetast beschouwd als ten minste één van de ten minste één van de HF DPOAE's ≤ 6 dB is.
|
Dag 1
|
|
Ernst en type taalstoornis beoordeeld door de EVALO/EVALEO
Tijdsspanne: dag 1
|
beoordeling en scoren door logopedisten
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2022 SARRET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .