Korkeataajuisten otoakustisten emissioiden ja kehittyvien kielihäiriöiden tutkiminen (OTOEMHF)
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Objektiivisten ei-invasiivisten audiologisten tutkimusten joukossa otoakustisten emissioiden (DPOAE) vääristymät mahdollistavat sisäkorvaisten ulkokarvasolujen toiminnan nopean arvioinnin (ilman koehenkilön aktiivista osallistumista). Tätä tekniikkaa käytetään vastasyntyneiden seulonnassa. Vaikka ihmiset pystyvät havaitsemaan ääniä taajuusalueella 20 Hz - 20 kHz, rutiini kliininen audiologinen arviointi koskee vain taajuuksia välillä 1-4 kHz.
Tämä hämärtää korkeiden taajuuksien (HF) merkityksen, jotka DPOAE:t voivat helposti arvioida. Pienillä lapsilla näiden korkeiden taajuuksien havaitsemisella voi myös olla tärkeä rooli kielen oppimisessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida DPOAE:n (ei-invasiivinen, nopea ja yksinkertainen audiologinen testi) arvioiman hienovaraisen korkean taajuuden kuulon heikkenemisen ja kieliviivästysten tai -vaikeuksien välillä esi-, peri- ja kouluvaiheessa. -ikäinen lapsiväestö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Alatutkija:
- Fabrice GIRAUDET
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit tapaukselle (lapset, joilla on kielihäiriö):
- Normaali kuulo (audiometriatutkimuksen jälkeen, vaikka olisikin tehty etukäteen ENT-konsultaatio ja jos lääkäri ei ole havainnut kuulohäiriötä standardin NF EN ISO 70292017-04 mukaisesti ja sen mukaan lasketun keskimääräisen kuulonaleneman mukaan BIAP:iin <20dB HL)
- Vanhempainviranomaisen ja potilaan vapaa ja tietoinen suostumus
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Kehittyvän kielen hankkimishäiriön esittäminen (pistemäärä EVALO / EVALEO -testin mukaan)
- 15–17-vuotiaille lapsille EVALEO-testin suorittaminen ennen 16-vuotissyntymäpäiväänsä
Ohjauskriteerit (lapset, joilla ei ole kielihäiriötä):
- Normaali kuulo (audiometriatutkimuksen jälkeen, vaikka olisikin tehty etukäteen ENT-konsultaatio ja jos lääkäri ei ole havainnut kuulohäiriötä standardin NF EN ISO 70292017-04 mukaisesti ja keskimääräisen kuulonaleneman mukaan laskettuna BIAP <20dB HL)
- Vanhempainviranomaisen ja potilaan vapaa ja tietoinen suostumus
- Ilmoittautunut sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Inkluusiokäynnin aikana todettu kuulohäiriö (korvavahatulpassa on korvavahatulppa tai vieraskappale tai ulkokorvakäytävässä, tympanometria, joka viittaa keskikorvan häiriöön, audiometria, jossa kynnykset ovat normaalin alueen ulkopuolella (0-20 dB HL) ), vasteiden puuttuminen (0-20 dB HL), vasteiden puuttuminen akustisissa otoemissioissa tai akustisissa vääristymistuotteissa) keskustelutaajuuksilla 500 Hz - 4 kHz.
- Vanhempien ilmoitus kuulohäiriön ENT-seurannasta ja/tai puheterapiasta kielihäiriön vuoksi
- Kohteen esittämä osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä (lapset, joilla on kielihäiriö)
Kuulon diagnostinen testi
|
TOAE ja DPOAE
korvavahan esiintyminen tarkistettu videootoskoopilla
Kuulokynnys mitataan AD528-interakustiikalla
Tympaninen liikkuvuus mitataan Titanin interakustiikalla
|
|
Muut: kontrolliryhmä (lapset, joilla ei ole kielihäiriötä)
Kuulon diagnostinen testi
|
TOAE ja DPOAE
korvavahan esiintyminen tarkistettu videootoskoopilla
Kuulokynnys mitataan AD528-interakustiikalla
Tympaninen liikkuvuus mitataan Titanin interakustiikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF DPOAE mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
taajuuksilla 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 ja 10 000 Hz
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF DPOAE:n olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tympanometrisesti arvioituna tämän luokittelun luokittelu 3 luokkaan A, B ja C taajuudella määritellään signaali-kohinasuhteella > 6 dB.
DPOAE:n puuttuminen kullakin taajuudella määritellään signaali-kohinasuhteella ≤ 6 dB.
|
Päivä 1
|
|
Välikorvan toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
tympanometrialla arvioituna tämän luokittelun luokittelu 3 luokkaan A, B ja C
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräisen kuulonaleneman määrittäminen (puhdasääniaudiometria)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BIAP:n mukaan audiometristen kynnysten keskiarvo 500 Hz:n kynnysarvoilla taajuudella 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz ja 4 kHz
|
Päivä 1
|
|
Kuulonaleneman lateraalisuus DPOAE-tasolla, jaoteltuna 3 ryhmään
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ei vaikuta molemminpuolisesti vaikutus, yksipuolinen vaikutus, kahdenvälinen vaikutus; toisella puolella katsotaan olevan vaikutusta, jos vähintään yksi HF DPOAE on ≤ 6 dB.
|
Päivä 1
|
|
EVALO/EVALEO arvioi kielivamman vakavuuden ja tyypin
Aikaikkuna: päivä 1
|
puhe- ja kieliterapeuttien suorittamat arvioinnit ja pisteytykset
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2022 SARRET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .