Exploração de Emissões Otoacústicas de Alta Frequência e Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem (OTOEMHF)
21 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dentre as explorações audiológicas objetivas não invasivas, os produtos de distorção das emissões otoacústicas (EOAPD) permitem avaliar rapidamente a função das células ciliadas externas da cóclea (sem a participação ativa do sujeito). Esta técnica é utilizada na triagem neonatal. Enquanto os seres humanos são capazes de perceber sons em uma faixa de frequência de 20Hz a 20kHz, a avaliação audiológica clínica de rotina preocupa-se apenas com frequências entre 1-4kHz.
Isso obscurece a importância das altas frequências (HF), que podem ser facilmente avaliadas por DPOAEs. Em crianças pequenas, a percepção dessas altas frequências também pode desempenhar um papel importante na aquisição da linguagem.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a relação entre a deficiência auditiva sutil de altas frequências, avaliada pelas EOAPD (teste audiológico não invasivo, rápido e simples), e o atraso ou dificuldade de linguagem em crianças pré, peri e escolares. -idade da população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Subinvestigador:
- Fabrice GIRAUDET
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para o caso (crianças com distúrbio de linguagem):
- Audição normal (após teste de audiometria, mesmo que tenha sido previamente realizada consulta de ORL e não tenha sido constatado pelo médico qualquer problema de audição, conforme definido na norma NF EN ISO 70292017-04, e de acordo com uma perda auditiva média calculada de acordo para o BIAP <20dB HL)
- Consentimento livre e informado da autoridade parental e do paciente
- Inscritos no sistema de segurança social
- Apresentar um distúrbio de aquisição de linguagem do desenvolvimento (pontuação de acordo com o teste EVALO / EVALEO)
- Para crianças entre 15 e 17 anos, realização do teste EVALEO antes dos 16 anos
Critérios de inclusão para controle (crianças sem distúrbio de linguagem):
- Audição normal (após teste de audiometria, mesmo que tenha sido previamente realizada consulta de ORL e não tenha sido constatado pelo médico qualquer problema de audição, conforme definido na norma NF EN ISO 70292017-04, e de acordo com uma perda auditiva média calculada de acordo com o BIAP <20dB HL)
- Consentimento livre e informado da autoridade parental e do paciente
- Inscrito no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Alteração auditiva identificada durante a visita de inclusão (presença de cerúmen ou corpo estranho no tampão de cera ou corpo estranho no conduto auditivo externo, timpanometria sugestiva de alteração de orelha média, audiometria com limiares fora da normalidade limiares fora da normalidade (0-20dB NA ), ausência de respostas em (0-20dB NA), ausência de respostas em otoemissões acústicas ou produtos de distorção acústica) em frequências conversacionais entre 500Hz e 4kHz.
- Declaração dos pais de acompanhamento otorrinolaringológico para distúrbio auditivo e/ou fonoaudiologia para distúrbio de linguagem
- Recusa de participação evocada pelo sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo caso (crianças com distúrbio de linguagem)
Teste de diagnóstico auditivo
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EOAT e EOAPD
presença de cera verificada por vídeo otoscópio
O Limiar Auditivo será medido com o AD528 interacoustics
A mobilidade timpânica será medida com o Titan interacoustics
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Outro: grupo controle (crianças sem distúrbio de linguagem)
Teste de diagnóstico auditivo
|
EOAT e EOAPD
presença de cera verificada por vídeo otoscópio
O Limiar Auditivo será medido com o AD528 interacoustics
A mobilidade timpânica será medida com o Titan interacoustics
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição HF DPOAE
Prazo: Dia 1
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nas frequências 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 e 10000 Hz
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de IC DPOAE
Prazo: Dia 1
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avaliada pela timpanometria, a categorização desta em 3 classes A, B e C de frequência será definida por uma relação sinal/ruído > 6 dB.
A ausência de EOAPD para cada frequência será definida por uma relação sinal/ruído ≤ 6 dB.
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Dia 1
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Estado funcional da orelha média
Prazo: Dia 1
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avaliado por timpanometria, categorização desta categorização desta em 3 classes A, B e C
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Dia 1
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Determinação da perda auditiva média (audiometria de tom puro de linha de base)
Prazo: Dia 1
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segundo o BIAP, média dos limiares audiométricos em 500Hz limiares em 500Hz, 1kHz, 2kHz e 4kHz
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Dia 1
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Lateralidade da perda auditiva ao nível das EOAPD com classificação em 3 grupos
Prazo: Dia 1
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Não afetado afetado bilateralmente, afetado unilateralmente, afetado bilateralmente; um lado é considerado afetado se pelo menos um dos DPOAEs HF for ≤ 6 dB.
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Dia 1
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Gravidade e tipo de alteração de linguagem avaliada pela EVALO/ EVALEO
Prazo: dia 1
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avaliação e pontuação por fonoaudiólogos
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2022 SARRET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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