Изучение высокочастотной отоакустической эмиссии и нарушений речи, связанных с развитием (OTOEMHF)
21 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Среди объективных неинвазивных аудиологических исследований продукты искажения отоакустической эмиссии (ДОАЭ) позволяют оперативно оценить функцию наружных волосковых клеток улитки (без активного участия испытуемого). Этот метод используется при скрининге новорожденных. В то время как люди способны воспринимать звуки в диапазоне частот от 20 Гц до 20 кГц, рутинная клиническая аудиологическая оценка касается только частот в диапазоне от 1 до 4 кГц.
Это скрывает важность высоких частот (ВЧ), которые можно легко оценить с помощью DPOAE. У маленьких детей восприятие этих высоких частот также может играть важную роль в овладении языком.
Основная цель этого исследования — оценить взаимосвязь между тонким нарушением слуха на высоких частотах, оцениваемым с помощью DPOAE (неинвазивный, быстрый и простой аудиологический тест), и задержкой речи или трудностями в дошкольном, пери- и школьном возрасте. -возрастное педиатрическое население.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Младший исследователь:
- Fabrice GIRAUDET
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для случая (дети с нарушением речи):
- Нормальный слух (после аудиометрического теста, даже если предварительно была проведена консультация ЛОРа и если врач не обнаружил каких-либо проблем со слухом, как это определено в стандарте NF EN ISO 70292017-04, и в соответствии со средней потерей слуха, рассчитанной по до BIAP <20 дБ HL)
- Свободное и осознанное согласие родителей и пациента
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Представление о нарушении развития речи (оценка по тесту EVALO / EVALEO)
- Для детей в возрасте от 15 до 17 лет прохождение теста EVALEO до достижения ими 16-летнего возраста
Критерии включения для контроля (дети без языковых расстройств):
- Нормальный слух (после аудиометрического теста, даже если предварительно была проведена консультация ЛОРа и если врач не обнаружил каких-либо проблем со слухом, как это определено в стандарте NF EN ISO 70292017-04, и в соответствии со средней потерей слуха, рассчитанной в соответствии с BIAP <20 дБ HL)
- Свободное и осознанное согласие родителей и пациента
- Зарегистрирован в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Нарушение слуха, выявленное во время визита для включения (наличие ушной серы или инородного тела в серной пробке или инородного тела в наружном слуховом проходе, тимпанометрия, предполагающая заболевание среднего уха, аудиометрия с порогами за пределами нормы пороги за пределами нормы (0-20 дБ HL) ), отсутствие ответов в (0-20 дБ HL), отсутствие ответов в акустических отоэмиссиях или продуктах акустических искажений) на разговорных частотах между 500 Гц и 4 кГц.
- Заявление родителей о последующем наблюдении у ЛОРа по поводу нарушения слуха и/или у логопеда при нарушении речи
- Отказ от участия, вызванный субъектом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа случаев (дети с нарушением речи)
Слуховой диагностический тест
|
ТОАЕ и ДПОАЭ
наличие ушной серы проверяется видеоотоскопом
Порог слышимости будет измеряться интеракустикой AD528.
Подвижность барабанной перепонки будет измеряться с помощью интеракустики Titan.
|
|
Другой: контрольная группа (дети без нарушения речи)
Слуховой диагностический тест
|
ТОАЕ и ДПОАЭ
наличие ушной серы проверяется видеоотоскопом
Порог слышимости будет измеряться интеракустикой AD528.
Подвижность барабанной перепонки будет измеряться с помощью интеракустики Titan.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ВЧ DPOAE
Временное ограничение: 1 день
|
на частотах 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 и 10000 Гц
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие HF DPOAE
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается с помощью тимпанометрии, категоризация этой классификации на 3 класса A, B и C частота будет определяться отношением сигнал/шум > 6 дБ.
Отсутствие ДПОАЭ для каждой частоты будет определяться отношением сигнал/шум ≤ 6 дБ.
|
1 день
|
|
Функциональное состояние среднего уха
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается с помощью тимпанометрии, категоризация этой классификации на 3 класса A, B и C
|
1 день
|
|
Определение средней потери слуха (базовая тональная аудиометрия)
Временное ограничение: 1 день
|
согласно BIAP, среднее значение аудиометрических порогов на частоте 500 Гц порогов на частотах 500 Гц, 1 кГц, 2 кГц и 4 кГц
|
1 день
|
|
Латеральность тугоухости на уровне DPOAE с классификацией на 3 группы
Временное ограничение: 1 день
|
Не поражен двусторонне поражен, односторонне поражен, двусторонне поражен; одна сторона считается затронутой, если по крайней мере один из по крайней мере одного из ВЧ DPOAE составляет ≤ 6 дБ.
|
1 день
|
|
Тяжесть и тип нарушения речи, оцениваемые EVALO/ EVALEO
Временное ограничение: 1 день
|
оценка и выставление баллов логопедами и языковыми терапевтами
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2022 SARRET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования акустическая отоэмиссия
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoЕще не набираютРубцы, Гипертрофические