高频耳声发射和发育性语言障碍的探索 (OTOEMHF)
2022年11月21日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
在客观的非侵入性听力学探索中，耳声发射失真产物 (DPOAE) 允许快速评估耳蜗外毛细胞的功能（无需受试者的积极参与）。 该技术用于新生儿筛查。 虽然人类能够感知 20Hz 至 20kHz 频率范围内的声音，但常规临床听力学评估仅涉及 1-4kHz 之间的频率。
这掩盖了可以通过 DPOAE 轻松评估的高频 (HF) 的重要性。 在幼儿中，这些高频的感知也可能在语言习得中发挥重要作用。
本研究的主要目的是评估通过 DPOAE（非侵入性、快速和简单的听力学测试）评估的细微高频听力障碍与学前、学前和学前语言延迟或困难之间的关系年龄儿科人口。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
副研究员：
- Fabrice GIRAUDET
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
病例纳入标准（语言障碍儿童）：
- 正常听力（听力测试后，即使事先进行了耳鼻喉科会诊并且医生未发现任何听力问题，如 NF EN ISO 70292017-04 标准中所定义，并根据根据以下方法计算的平均听力损失到 BIAP <20dB HL)
- 父母权威和患者的自由和知情同意
- 隶属于社会保障体系
- 呈现发育性语言习得障碍（根据 EVALO / EVALEO 测试评分）
- 对于 15 至 17 岁的儿童，在 16 岁生日之前完成 EVALEO 测试
控制的纳入标准（没有语言障碍的儿童）：
- 正常听力（听力测试后，即使事先进行了耳鼻喉科会诊并且医生未发现任何听力问题，如 NF EN ISO 70292017-04 标准中所定义，并根据根据 NF EN ISO 70292017-04 标准计算的平均听力损失BIAP <20dB HL)
- 父母权威和患者的自由和知情同意
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 在纳入访视期间发现的听力障碍（耳垢塞中存在耵聍或异物或外耳道中存在异物，鼓室图提示中耳疾病，听力测试的阈值超出正常范围（0-20dB HL )，在 (0-20dB HL) 中没有响应，在 500Hz 和 4kHz 之间的对话频率上没有声学耳发射或声学失真产品的响应。
- 听力障碍耳鼻喉科随访和/或语言障碍言语治疗的父母声明
- 受试者拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个案组（语言障碍儿童）
听力诊断测试
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TOAE 和 DPOAE
通过视频耳镜检查耳垢的存在
听力阈值将使用 AD528 interacoustics 进行测量
Titan interacoustics 将测量鼓膜的流动性
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其他：对照组（没有语言障碍的孩子）
听力诊断测试
|
TOAE 和 DPOAE
通过视频耳镜检查耳垢的存在
听力阈值将使用 AD528 interacoustics 进行测量
Titan interacoustics 将测量鼓膜的流动性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高频 DPOAE 测量
大体时间：第一天
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在频率 4265、4688、5154、5666、6229、6847、7527、8275、9096 和 10000 Hz
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在或不存在 HF DPOAE
大体时间：第一天
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通过鼓室图评估，将此分类分为 3 类 A、B 和 C 频率将由信噪比 > 6 dB 定义。
每个频率不存在 DPOAE 将由信噪比 ≤ 6 dB 定义。
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第一天
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中耳的功能状态
大体时间：第一天
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通过鼓室图评估，将此分类分为 3 类 A、B 和 C
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第一天
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平均听力损失的测定（基线纯音测听）
大体时间：第一天
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根据 BIAP，在 500Hz、1kHz、2kHz 和 4kHz 时的听力阈值平均值为 500Hz
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第一天
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DPOAE 水平听力损失的偏侧性分为 3 组
大体时间：第一天
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不受影响双侧受影响、单侧受影响、双侧受影响；如果至少一个 HF DPOAE 中的至少一个≤ 6 dB，则认为一侧受到影响。
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第一天
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EVALO/EVALEO 评估的语言障碍的严重程度和类型
大体时间：第一天
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言语和语言治疗师的评估和评分
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2027年7月1日
研究完成 (预期的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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