Průzkum vysokofrekvenčních otoakustických emisí a vývojových poruch jazyka (OTOEMHF)
21. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mezi objektivními neinvazivními audiologickými průzkumy umožňují produkty distorze otoakustických emisí (DPOAE) rychle zhodnotit funkci vnějších vláskových buněk kochleáru (bez aktivní účasti subjektu). Tato technika se používá při novorozeneckém screeningu. Zatímco lidé jsou schopni vnímat zvuky ve frekvenčním rozsahu 20 Hz až 20 kHz, rutinní klinické audiologické hodnocení se týká pouze frekvencí mezi 1-4 kHz.
To zatemňuje důležitost vysokých frekvencí (HF), které mohou být snadno vyhodnoceny DPOAE. U malých dětí by vnímání těchto vysokých frekvencí také mohlo hrát důležitou roli při osvojování jazyka.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi subtilním vysokofrekvenčním sluchovým postižením, jak je hodnoceno pomocí DPOAE (neinvazivní, rychlý a jednoduchý audiologický test), a jazykovým zpožděním nebo obtížemi v předškolním, předškolním a školním věku. - věková dětská populace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabrice GIRAUDET
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pro případ (děti s poruchou řeči):
- Normální sluch (po audiometrickém testu, i když byla předem provedena konzultace ORL a pokud lékař nezjistil žádný sluchový problém, jak je definováno v normě NF EN ISO 70292017-04, a podle průměrné ztráty sluchu vypočtené podle do BIAP <20dB HL)
- Svobodný a informovaný souhlas rodičovské autority a pacienta
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Prezentace vývojové poruchy osvojování řeči (skóre podle testu EVALO / EVALEO)
- Pro děti ve věku 15 až 17 let absolvování testu EVALEO před 16. narozeninami
Kritéria začlenění pro kontrolu (děti bez poruchy řeči):
- Normální sluch (po audiometrickém vyšetření, i když byla předem provedena konzultace ORL a pokud lékař nezjistil žádný sluchový problém, jak je definováno v normě NF EN ISO 70292017-04, a podle průměrné ztráty sluchu vypočtené podle BIAP <20dB HL)
- Svobodný a informovaný souhlas rodičovské autority a pacienta
- Zapsán do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Porucha sluchu zjištěná během inkluzní návštěvy (přítomnost ušního mazu nebo cizího tělesa v ušní mazové zátce nebo cizího tělesa ve zevním zvukovodu, tympanometrie svědčící pro poruchu středního ucha, audiometrie s prahy mimo normální prahové hodnoty mimo normální rozmezí (0-20 dB HL ), nepřítomnost odezev v (0-20dB HL), nepřítomnost odezev v akustických otoemisech nebo produktech akustického zkreslení) na konverzačních frekvencích mezi 500 Hz a 4 kHz.
- Prohlášení rodičů o kontrole ORL pro poruchu sluchu a/nebo logopedii pro poruchu řeči
- Odmítnutí účasti vyvolané subjektem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina (děti s poruchou řeči)
Diagnostický test sluchu
|
TOAE a DPOAE
přítomnost ušního mazu kontrolovaná videootoskopem
Sluchový práh bude měřen pomocí interakustiky AD528
Tympanická pohyblivost bude měřena interakustikou Titanu
|
|
Jiný: kontrolní skupina (děti bez poruchy řeči)
Diagnostický test sluchu
|
TOAE a DPOAE
přítomnost ušního mazu kontrolovaná videootoskopem
Sluchový práh bude měřen pomocí interakustiky AD528
Tympanická pohyblivost bude měřena interakustikou Titanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HF měření DPOAE
Časové okno: Den 1
|
na frekvencích 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 a 10000 Hz
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost HF DPOAE
Časové okno: Den 1
|
hodnoceno tympanometrií, kategorizace této kategorizace tohoto do 3 tříd A, B a C frekvence bude definována poměrem signálu k šumu > 6 dB.
Absence DPOAE pro každou frekvenci bude definována poměrem signálu k šumu ≤ 6 dB.
|
Den 1
|
|
Funkční stav středního ucha
Časové okno: Den 1
|
hodnoceno tympanometrií, kategorizace této kategorizace tohoto do 3 tříd A, B a C
|
Den 1
|
|
Stanovení průměrné ztráty sluchu (základní čistá tónová audiometrie)
Časové okno: Den 1
|
podle BIAP, průměr audiometrických prahů při 500Hz prahy při 500Hz, 1kHz, 2kHz a 4kHz
|
Den 1
|
|
Lateralita nedoslýchavosti na úrovni DPOAE s klasifikací do 3 skupin
Časové okno: Den 1
|
Nepostiženo oboustranně postiženo, jednostranně postiženo, oboustranně postiženo; jedna strana je považována za ovlivněnou, pokud je alespoň jeden z alespoň jednoho z HF DPOAE ≤ 6 dB.
|
Den 1
|
|
Závažnost a typ jazykového postižení posouzen EVALO/EVALEO
Časové okno: den 1
|
hodnocení a bodování řečovými a jazykovými terapeuty
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2022 SARRET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .