Exploración de las emisiones otoacústicas de alta frecuencia y los trastornos del desarrollo del lenguaje (OTOEMHF)
21 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Entre las exploraciones audiológicas no invasivas objetivas, los productos de distorsión de las emisiones otoacústicas (DPOAE) permiten evaluar rápidamente la función de las células ciliadas externas cocleares (sin la participación activa del sujeto). Esta técnica se utiliza en el cribado de recién nacidos. Si bien los humanos pueden percibir sonidos en un rango de frecuencia de 20 Hz a 20 kHz, la evaluación audiológica clínica de rutina solo se ocupa de frecuencias entre 1 y 4 kHz.
Esto oscurece la importancia de las frecuencias altas (HF) que pueden evaluarse fácilmente mediante DPOAE. En los niños pequeños, la percepción de estas altas frecuencias también podría desempeñar un papel importante en la adquisición del lenguaje.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la relación entre la deficiencia auditiva sutil en altas frecuencias, evaluada por el DPOAE (prueba audiológica no invasiva, rápida y simple), y el retraso o dificultades del lenguaje en un entorno pre, peri y escolar. -edad población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Sub-Investigador:
- Fabrice GIRAUDET
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión por caso (niños con trastorno del lenguaje):
- Audición normal (tras una prueba de audiometría, incluso si se ha realizado previamente una consulta de ORL y si el médico no ha encontrado ningún problema de audición, tal y como se define en la norma NF EN ISO 70292017-04, y según una pérdida auditiva media calculada según al BIAP <20dB HL)
- Consentimiento libre e informado de la patria potestad y del paciente
- Afiliados al sistema de seguridad social
- Presentar un trastorno del desarrollo de la adquisición del lenguaje (puntuación según el test EVALO/EVALEO)
- Para niños entre 15 y 17 años, realización de la prueba EVALEO antes de los 16 años
Criterios de inclusión para el control (niños sin trastorno del lenguaje):
- Audición normal (tras una prueba de audiometría, incluso si se ha realizado previamente una consulta de ORL y si el médico no ha encontrado ningún problema auditivo, tal como se define en la norma NF EN ISO 70292017-04, y según una pérdida auditiva media calculada según el BIAP <20dB HL)
- Consentimiento libre e informado de la patria potestad y del paciente
- Inscrito en el sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Trastorno auditivo identificado durante la visita de inclusión (presencia de cerumen o cuerpo extraño en el tapón de cerumen o cuerpo extraño en el conducto auditivo externo, timpanometría sugestiva de trastorno del oído medio, audiometría con umbrales fuera de la normalidad umbrales fuera del rango normal (0-20dB HL ), ausencia de respuestas en (0-20dB HL), ausencia de respuestas en otoemisiones acústicas o productos de distorsión acústica) en frecuencias conversacionales entre 500Hz y 4kHz.
- Declaración de los padres de un seguimiento otorrinolaringológico por trastorno auditivo y/o logopedia por trastorno del lenguaje
- Negativa de participación evocada por el sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de casos (niños con trastorno del lenguaje)
Prueba diagnóstica auditiva
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TOAE y DPOAE
presencia de cerumen comprobada por videootoscopio
El umbral de audición se medirá con AD528 interacoustics
La movilidad timpánica se medirá con la interacústica Titan
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Otro: grupo control (niños sin trastorno del lenguaje)
Prueba diagnóstica auditiva
|
TOAE y DPOAE
presencia de cerumen comprobada por videootoscopio
El umbral de audición se medirá con AD528 interacoustics
La movilidad timpánica se medirá con la interacústica Titan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de EAPD de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Día 1
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en las frecuencias 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 y 10000 Hz
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de HF DPOAE
Periodo de tiempo: Día 1
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evaluada por timpanometría, la categorización de esta categorización de esta en 3 clases A, B y C de frecuencia estará definida por una relación señal/ruido > 6 dB.
La ausencia de DPOAE para cada frecuencia vendrá definida por una relación señal/ruido ≤ 6 dB.
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Día 1
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Estado funcional del oído medio
Periodo de tiempo: Día 1
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evaluado por timpanometría, categorización de esta categorización de esta en 3 clases A, B y C
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Día 1
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Determinación de la pérdida auditiva promedio (audiometría de tonos puros basal)
Periodo de tiempo: Día 1
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según la BIAP, media de umbrales audiométricos a 500Hz umbrales a 500Hz, 1kHz, 2kHz y 4kHz
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Día 1
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Lateralidad de la hipoacusia a nivel de DPOAE con una clasificación en 3 grupos
Periodo de tiempo: Día 1
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No afectado afectado bilateralmente, afectado unilateralmente, afectado bilateralmente; se considera que un lado está afectado si al menos una de las DPOAE en ondas decamétricas es ≤ 6 dB.
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Día 1
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Gravedad y tipo de deficiencia del lenguaje evaluada por EVALO/ EVALEO
Periodo de tiempo: día 1
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evaluación y puntuación por terapeutas del habla y el lenguaje
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2022 SARRET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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