Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av høyfrekvente otoakustiske emisjoner og utviklingsmessige språkforstyrrelser (OTOEMHF)

21. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Blant de objektive ikke-invasive audiologiske undersøkelsene tillater forvrengningsproduktene av otoakustiske utslipp (DPOAE) å raskt vurdere funksjonen til de ytre cochlea-hårcellene (uten aktiv deltakelse fra subjektet). Denne teknikken brukes i nyfødtscreening. Mens mennesker er i stand til å oppfatte lyder i et frekvensområde på 20Hz til 20kHz, er rutinemessig klinisk audiologisk vurdering kun opptatt av frekvenser mellom 1-4kHz.

Dette skjuler viktigheten av høye frekvenser (HF) som enkelt kan vurderes av DPOAEer. Hos små barn kan oppfatningen av disse høye frekvensene også spille en viktig rolle i språktilegnelsen.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom subtil høyfrekvent hørselshemming, som vurdert av DPOAE (ikke-invasiv, rask og enkel audiologisk test), og språkforsinkelser eller -vansker i en før-, peri- og skoletid. - alder pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
        • Underetterforsker:
          • Fabrice GIRAUDET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for case (barn med språkforstyrrelse):

  • Normal hørsel (etter en audiometritest, selv om ØNH-konsultasjon er gjennomført på forhånd og hvis legen ikke har funnet noe hørselsproblem, som definert i NF EN ISO 70292017-04 standarden, og etter et gjennomsnittlig hørselstap beregnet iht. til BIAP <20dB HL)
  • Fritt og informert samtykke fra foreldremyndighet og pasient
  • Tilknyttet trygdesystemet
  • Presentere en utviklingsmessig språktilegnelsesforstyrrelse (poengsum i henhold til EVALO / EVALEO-testen)
  • For barn mellom 15 og 17 år, fullføring av EVALEO-testen før deres 16-årsdag

Inklusjonskriterier for kontroll (barn uten språklidelse):

  • Normal hørsel (etter en audiometritest, selv om ØNH-konsultasjon er utført på forhånd og om legen ikke har funnet noe hørselsproblem, som definert i NF EN ISO 70292017-04 standarden, og etter et gjennomsnittlig hørselstap beregnet iht. BIAP <20dB HL)
  • Fritt og informert samtykke fra foreldremyndighet og pasient
  • Innmeldt i trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselsforstyrrelser identifisert under inklusjonsbesøket (tilstedeværelse av cerumen eller fremmedlegeme i ørevoksproppen eller fremmedlegeme i den ytre hørselskanalen, tympanometri som tyder på en mellomørelidelse, audiometri med terskler utenfor de normale terskelverdiene utenfor normalområdet (0-20dB HL) ), fravær av responser i (0-20dB HL), fravær av responser i akustiske otoemisjoner eller akustiske forvrengningsprodukter) på samtalefrekvenser mellom 500Hz og 4kHz.
  • Erklæring fra foreldrene om en ØNH-oppfølging for en hørselslidelse og/eller en logopedi ved en språklidelse
  • Nektelse av deltakelse fremkalt av faget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kasusgruppe (barn med språkforstyrrelse)
Hørselsdiagnostisk test
Diagnostisk test: akustiske otoemisjoner
TOAE og DPOAE
Diagnostisk test: Otoskopi
tilstedeværelse av ørevoks sjekket med video-otoskop
Diagnostisk test: Audiometri
Hørselterskel vil bli målt med AD528 interakustikk
Diagnostisk test: Tympanometri
Tympanisk mobilitet vil bli målt med Titan interakustikk
Annen: kontrollgruppe (barn uten språkforstyrrelser)
Hørselsdiagnostisk test
Diagnostisk test: akustiske otoemisjoner
TOAE og DPOAE
Diagnostisk test: Otoskopi
tilstedeværelse av ørevoks sjekket med video-otoskop
Diagnostisk test: Audiometri
Hørselterskel vil bli målt med AD528 interakustikk
Diagnostisk test: Tympanometri
Tympanisk mobilitet vil bli målt med Titan interakustikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HF DPOAE-måling
Tidsramme: Dag 1
ved frekvensene 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 og 10000 Hz
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av HF DPOAE
Tidsramme: Dag 1
vurdert ved tympanometri, vil kategorisering av denne kategoriseringen av denne i 3 klasse A, B og C frekvens bli definert av et signal til støyforhold > 6 dB. Fraværet av DPOAE for hver frekvens vil bli definert av et signal/støyforhold ≤ 6 dB.
Dag 1
Funksjonell status for mellomøret
Tidsramme: Dag 1
vurderes ved tympanometri, kategorisering av denne kategoriseringen av dette i 3 klasser A, B og C
Dag 1
Bestemmelse av gjennomsnittlig hørselstap (baseline pure tone audiometri)
Tidsramme: Dag 1
i henhold til BIAP, gjennomsnitt av audiometriske terskler ved 500Hz terskler ved 500Hz, 1kHz, 2kHz og 4kHz
Dag 1
Lateralitet av hørselstap på DPOAE-nivå med en klassifisering i 3 grupper
Tidsramme: Dag 1
Ikke påvirket bilateralt berørt, ensidig berørt, bilateralt berørt; én side anses å være påvirket hvis minst én av de minst én av HF DPOAE-ene er ≤ 6 dB.
Dag 1
Alvorlighet og type språkvansker vurdert av EVALO/EVALEO
Tidsramme: dag 1
vurdering og skåring av logopeder
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2022 SARRET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språkutviklingsforstyrrelser

Kliniske studier på akustiske otoemisjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere