Udforskning af højfrekvente otoakustiske emissioner og udviklingsmæssige sprogforstyrrelser (OTOEMHF)
21. november 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Blandt de objektive ikke-invasive audiologiske udforskninger giver distorsionsprodukterne af otoakustiske emissioner (DPOAE) mulighed for hurtigt at vurdere funktionen af de cochleære ydre hårceller (uden den aktive deltagelse af emnet). Denne teknik bruges til screening af nyfødte. Mens mennesker er i stand til at opfatte lyde i et frekvensområde på 20Hz til 20kHz, er rutinemæssig klinisk audiologisk vurdering kun beskæftiget med frekvenser mellem 1-4kHz.
Dette slører vigtigheden af høje frekvenser (HF), som let kan vurderes af DPOAE'er. Hos små børn kan opfattelsen af disse høje frekvenser også spille en vigtig rolle i sprogtilegnelsen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem subtil højfrekvent hørenedsættelse, som vurderet af DPOAE (ikke-invasiv, hurtig og enkel audiologisk test), og sprogforsinkelser eller -vanskeligheder i en før-, peri- og skoletid - alder pædiatrisk population.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Underforsker:
- Fabrice GIRAUDET
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for case (børn med sprogforstyrrelse):
- Normal hørelse (efter en audiometritest, også selvom der er foretaget en ØNH-konsultation forud, og hvis lægen ikke har konstateret høreproblemer, som defineret i NF EN ISO 70292017-04 standarden, og efter et gennemsnitligt høretab beregnet iht. til BIAP <20dB HL)
- Frit og informeret samtykke fra forældremyndigheden og patienten
- Tilknyttet det sociale sikringssystem
- Præsentation af en udviklingsmæssig sprogtilegnelsesforstyrrelse (score ifølge EVALO / EVALEO testen)
- For børn mellem 15 og 17 år, fuldførelse af EVALEO-testen før deres 16-års fødselsdag
Inklusionskriterier for kontrol (børn uden sprogforstyrrelse):
- Normal hørelse (efter en audiometritest, også selvom der er foretaget en ØNH-konsultation forud, og hvis lægen ikke har konstateret høreproblemer, som defineret i NF EN ISO 70292017-04 standarden, og efter et gennemsnitligt høretab beregnet iht. BIAP <20dB HL)
- Frit og informeret samtykke fra forældremyndigheden og patienten
- Indskrevet i socialsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Hørelidelse identificeret under inklusionsbesøget (tilstedeværelse af cerumen eller fremmedlegeme i ørevoksproppen eller fremmedlegeme i den ydre øregang, tympanometri, der tyder på en mellemørelidelse, audiometri med tærskler uden for de normale tærskler uden for det normale område (0-20dB HL ), fravær af responser i (0-20dB HL), fravær af responser i akustiske otoemissioner eller akustiske forvrængningsprodukter) på samtalefrekvenser mellem 500Hz og 4kHz.
- Erklæring fra forældrene om en ØNH-opfølgning for en hørelidelse og/eller en talepædagog for en sprogforstyrrelse
- Afvisning af deltagelse fremkaldt af emnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Casegruppe (børn med sprogforstyrrelse)
Hørediagnostisk test
|
TOAE og DPOAE
tilstedeværelse af ørevoks kontrolleret af video-otoskop
Høretærskel vil blive målt med AD528 interakustik
Trommemobilitet vil blive målt med Titan interakustik
|
|
Andet: kontrolgruppe (børn uden sprogforstyrrelse)
Hørediagnostisk test
|
TOAE og DPOAE
tilstedeværelse af ørevoks kontrolleret af video-otoskop
Høretærskel vil blive målt med AD528 interakustik
Trommemobilitet vil blive målt med Titan interakustik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF DPOAE måling
Tidsramme: Dag 1
|
ved frekvenserne 4265, 4688, 5154, 5666, 6229, 6847, 7527, 8275, 9096 og 10000 Hz
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af HF DPOAE
Tidsramme: Dag 1
|
vurderet ved tympanometri, vil kategorisering af denne kategorisering af denne i 3 klasser A, B og C frekvens være defineret af et signal til støj forhold > 6 dB.
Fraværet af DPOAE for hver frekvens vil blive defineret af et signal/støjforhold ≤ 6 dB.
|
Dag 1
|
|
Mellemørets funktionelle status
Tidsramme: Dag 1
|
vurderet ved tympanometri, kategorisering af denne kategorisering af dette i 3 klasser A, B og C
|
Dag 1
|
|
Bestemmelse af det gennemsnitlige høretab (baseline pure tone audiometri)
Tidsramme: Dag 1
|
ifølge BIAP, gennemsnittet af audiometriske tærskler ved 500Hz tærskler ved 500Hz, 1kHz, 2kHz og 4kHz
|
Dag 1
|
|
Lateralitet af høretab på DPOAE-niveau med en klassificering i 3 grupper
Tidsramme: Dag 1
|
Ikke påvirket bilateralt påvirket, ensidigt påvirket, bilateralt påvirket; én side anses for at være påvirket, hvis mindst én af de mindst én af HF DPOAE'erne er ≤ 6 dB.
|
Dag 1
|
|
Sværhedsgrad og type af sprogsvækkelse vurderet af EVALO/EVALEO
Tidsramme: dag 1
|
vurdering og scoring af tale- og sprogpædagoger
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2022 SARRET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .