閉塞性または制限性の肺機能を有する成人被験者における、経口吸入用 ASA 粉末の薬物動態および薬力学を非腸溶コーティングのチュアブル アスピリンと比較する研究

包含基準:

すべてのコホート

• 被験者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
• 40歳以上の男性または女性。
• BMI >18.0 および
• 病歴、身体診察、バイタルサイン、および臨床検査評価により決定されるように、臨床的に安定している。
• 出産の可能性のない女性被験者は、次の条件を満たす必要があります。閉経後。または最初の投与の少なくとも3か月前に外科的に無菌。
• 出産の可能性のある性的に活発な女性被験者は、プロトコルに詳述されているように、研究を通して許容できる避妊法を喜んで使用する必要があります。
• 現在の非喫煙者: タバコまたはニコチン製品を使用しておらず、禁煙ニコチン含有製品 (すなわち、ニコチン置換療法 [パッチ、スプレー、吸入器、ガム、ロゼンジ、ブプロピオン SR、クロニジン、およびノルトリプチリン]、電子タバコ、など) スクリーニングの少なくとも 3 か月前から。

閉塞性肺機能コホート

• 10パックイヤー以上の喫煙歴のある被験者。
• -スクリーニング訪問の少なくとも12か月前にCOPDの診断が確立されており、スパイロメトリーによるスクリーニングで確認され、気管支拡張薬後のFEV1が40％を超え、被験者の通常の予測値の70％以下である被験者および気管支拡張薬の FEV1/FVC 比 < 0.70 は、サルブタモール/アルブテロール加圧定量吸入器の 400 分後 10 ～ 15 分で測定されました。
• -SoCによるスクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した中断のない維持COPD療法を受けており、スクリーニング前の6か月以内に中等度または重度の増悪の病歴がない。

拘束性肺機能コホート

• -制限的な肺機能を伴う基礎となる慢性呼吸器疾患または心疾患の病歴および文書化された以前の診断を有する被験者は、スクリーニング訪問で次のように確認されました。
• FEV1/FVC ≥ 0.7 および
• FVC < LLN および
• TLC < 予測される 5 パーセンタイルおよび
• DLCO ≤ 75% から ≥ 35% の予測
• -スクリーニング直前の少なくとも12週間連続して、基礎疾患に対する中断のないSoC療法を継続。

除外基準:

すべてのコホート:

• -臨床的に重要な制御されていないまたは不安定な心血管、肺、肝臓、腎臓、内分泌、血液、免疫、代謝、神経、または胃腸の疾患の存在。
• -スクリーニング時の身体検査での新しい臨床的に重要な異常所見。
• 臨床的に重要な異常な臨床検査結果、
• -HBsAg、HCV抗体、またはHIV抗原と抗体の血清検査結果が陽性、またはスクリーニング時の結核検査。
• -陽性の妊娠検査または授乳中の女性被験者。
• 陽性尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査。
• アクティブな COVID-19 の陽性検査。
• -ASA、イブプロフェン、他のNSAID、または他の関連薬、または製剤中の賦形剤に対する既知のアレルギー反応、過敏症または禁忌。
• 過去にアスピリンに対する反応の欠如（効果の欠如）が知られている。
• -スクリーニング時の臨床的に重要なECG異常またはバイタルサイン異常。
• スクリーニング時の臨床的に有意な検査パラメータの異常
• 活動性または潜在性結核の存在。
• -小児喘息、喘息症候群、鼻炎（アレルギー性鼻炎を含む）、鼻ポリープ、血管性浮腫、蕁麻疹、血管性浮腫、または気管支痙攣を含む喘息の病歴。
• -気管支拡張薬のFEV1> 12％の増加として定義された現在の喘息の被験者 気管支拡張薬の前の値からの200ml以上の絶対増加。
• -外傷に関連しない出血の病歴。

拘束性肺機能コホート

• 被験者は、肺機能の制限の理由として、肺切除を伴う肺手術を受けました。
• -プレドニゾンの全身コルチコステロイド治療を受けている被験者> 10 mg /日または同等 スクリーニングから3か月以内。
• 被験者は閉塞性肺機能疾患と共存する拘束性肺機能に苦しんでいます。
• 被験者は、室内空気でのベースラインの安静時酸素飽和度が 89% 未満です。
• -継続的な酸素使用および/または処方された長期の継続的な在宅酸素療法が必要な被験者。

適用されるその他のプロトコル定義の I/E 基準