폐쇄성 또는 제한성 폐 기능을 가진 성인 피험자에서 경구 흡입용 ASA 분말과 비장용성 츄어블 아스피린의 약동학 및 약력학을 비교하는 연구

포함 기준:

모든 코호트

• 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 40세 이상의 남성 또는 여성.
• BMI >18.0 및
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 안정적입니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같아야 합니다. 폐경 후; 또는 최초 투약 전 최소 3개월 전에 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 현재 비흡연자: 금연 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 대체 요법[패치, 스프레이, 흡입기, 껌, 사탕, 부프로피온 SR, 클로니딘 및 노르트립틸린], 전자 담배, 등) 심사 전 최소 3개월 이상

폐쇄성 폐기능 코호트

• 최소 10갑년의 흡연 이력을 가진 피험자.
• 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 COPD 진단이 확정되고 폐활량계에 의한 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1이 40% 이상 70% 이하이고 정상 예측값의 70% 이하로 확인된 피험자 기관지확장제 FEV1/FVC 비율 < 0.70 살부타몰/알부테롤 가압 정량 흡입기 400회 투여 후 10~15분 측정.
• SoC에 따른 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이고 중단 없는 유지 COPD 요법을 받고 스크리닝 전 6개월 이내에 중등도 또는 중증 악화의 병력이 없는 피험자.

제한적 폐기능 코호트

• 스크리닝 방문에서 다음을 통해 확인된 바와 같이 제한된 폐 기능을 동반한 기저 만성 호흡기 또는 심장 질환의 병력 및 문서화된 사전 진단이 있는 피험자:
• FEV1/FVC ≥ 0.7 및
• FVC < LLN 및
• TLC < 5번째 백분위수 예측 및
• DLCO ≤ 75% ~ ≥ 35% 예측
• 스크리닝 직전 최소 연속 12주 동안 기저 질환에 대한 지속적인 연속 SoC 요법.

제외 기준:

모든 코호트:

• 임상적으로 유의미한 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 폐, 간, 신장, 내분비, 혈액, 면역, 대사, 신경 또는 소화기 질환의 존재.
• 스크리닝 시 신체 검사에서 임의의 새로운 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과,
• HBsAg, HCV 항체 또는 HIV 항원 및 항체에 대한 양성 혈청 검사 결과 또는 스크리닝 시 결핵 검사.
• 긍정적인 임신 테스트 또는 수유중인 여성 대상.
• 양성 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사.
• 활성 COVID-19에 대한 양성 테스트.
• ASA, 이부프로펜, 기타 NSAID 또는 기타 관련 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응, 과민성 또는 금기 사항.
• 과거에 아스피린에 대한 반응 부족(효과 부족)이 알려져 있습니다.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 매개변수
• 활동성 또는 잠복성 결핵의 존재.
• 소아 천식, 천식 증후군, 비염(알레르기성 비염 포함), 비용종, 혈관 부종, 두드러기, 혈관 부종 또는 기관지 경련을 포함한 천식 병력.
• 기관지확장제 후 FEV1 > 12% 증가 및 기관지확장제 전 값에서 >200 ml 절대 증가로 정의된 현재 천식이 있는 피험자.
• 비외상 관련 출혈의 병력.

제한적 폐기능 코호트

• 피험자는 폐 기능 제한의 이유로 폐 수술과 폐 제거를 받았습니다.
• 스크리닝 3개월 이내에 프레드니손 > 10 mg/일 또는 등가물의 전신 코르티코스테로이드 치료를 받는 피험자.
• 피험자는 폐색성 폐기능 질환과 공존하는 제한된 폐기능을 앓고 있다.
• 대상은 실내 공기에서 < 89%의 기본 휴식 산소 포화도를 가집니다.
• 지속적인 산소 사용 및/또는 처방된 장기간의 지속적인 가정 산소 요법이 필요한 피험자.

적용되는 기타 프로토콜 정의 I/E 기준