比较 ASA 粉末口服吸入剂与非肠溶咀嚼阿司匹林在阻塞性或限制性肺功能成人受试者中的药代动力学和药效学研究

纳入标准：

所有队列

• 受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：
• 男女不限，≥40岁。
• BMI >18.0 和
• 根据病史、体格检查、生命体征和临床实验室评估确定临床稳定。
• 无生育能力的女性受试者必须： 绝经后；或在首次给药前至少 3 个月进行手术消毒。
• 具有生育潜力的性活跃女性受试者必须愿意在整个研究过程中使用协议中详述的可接受的避孕方法。
• 目前不吸烟：不使用烟草或尼古丁产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品（即尼古丁替代疗法 [贴剂、喷雾剂、吸入器、口香糖、锭剂、安非他酮 SR、可乐定和去甲替林]、电子烟、等）筛选前至少 3 个月。

阻塞性肺功能队列

• 受试者至少有 10 包年的吸烟史。
• 受试者在筛查访视前至少 12 个月确诊为 COPD，并在筛查时通过肺活量测定法确诊，支气管扩张剂后 FEV1 大于 40% 且等于或小于受试者正常预测值的 70%，并且支气管扩张剂 FEV1/FVC 比率 < 0.70 在 400 沙丁胺醇/沙丁胺醇加压计量吸入器后 10 至 15 分钟测得。
• 受试者在根据 SoC 筛选前至少 3 个月接受稳定的不间断维持性 COPD 治疗，并且在筛选前 6 个月内没有任何中度或重度加重史。

限制性肺功能队列

• 具有限制性肺功能的潜在慢性呼吸系统疾病或心脏疾病的病史和记录的先前诊断的受试者，在筛选访视时通过以下方式确认：
• FEV1/FVC ≥ 0. 7 和
• FVC < LLN 和
• TLC < 预测的第 5 个百分位数和
• DLCO ≤ 75% 至 ≥ 35% 预计值
• 在筛选前至少连续 12 周继续对潜在疾病进行不间断的 SoC 治疗。

排除标准：

所有队列：

• 存在有临床意义的不受控制或不稳定的心血管、肺、肝、肾、内分泌、血液、免疫、代谢、神经或胃肠道疾病。
• 筛选时体格检查中任何新的具有临床意义的异常发现。
• 具有临床意义的异常实验室检查结果，
• 筛选时 HBsAg、HCV 抗体或 HIV 抗原和抗体或 TB 测试的阳性血清学测试结果。
• 阳性妊娠试验或哺乳期女性受试者。
• 阳性尿液药物筛查、尿液可替宁试验或酒精呼气试验。
• 活性 COVID-19 的阳性测试。
• 已知对 ASA、布洛芬、其他非甾体抗炎药或其他相关药物或制剂中的任何赋形剂有过敏反应、超敏反应或禁忌症。
• 过去已知对阿司匹林缺乏反应（缺乏效果）。
• 筛查时有临床意义的心电图异常或生命体征异常。
• 筛选时具有临床意义的异常实验室参数
• 存在活动性或潜伏性结核病。
• 哮喘史，包括儿童期哮喘、哮喘综合征、鼻炎（包括过敏性鼻炎）、鼻息肉、血管性水肿、荨麻疹、血管性水肿或支气管痉挛。
• 当前患有哮喘的受试者定义为使用支气管扩张剂后 FEV1 > 12% 增加并且绝对增加 > 200 ml 比使用支气管扩张剂前的值。
• 非外伤相关出血史。

限制性肺功能队列

• 由于肺功能受限，受试者进行了肺部手术，并切除了肺。
• 受试者在筛选后 3 个月内接受强的松 > 10 mg/天或等价物的全身皮质类固醇治疗。
• 受试者患有限制性肺功能障碍，与阻塞性肺功能疾病并存。
• 受试者在室内空气中的基线静息氧饱和度 < 89%。
• 需要持续吸氧和/或规定长期连续家庭吸氧治疗的受试者。

适用的其他协议定义的 I/E 标准