手術の痛みと苦痛を改善するためのリモートで提供される支援プログラム
2026年7月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
外科的疼痛および苦痛を改善するためのリモートで提供される支援プログラム (RESPITE)
この調査研究の目的は、2 つの異なる支援プログラムが手術後の女性の気分を良くするのにどのように役立つかを知ることです。
この研究では、手術後の健康状態を改善するために、あるタイプの支持プログラムが他のタイプよりも有用であるかどうかを測定します.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的: 婦人科悪性腫瘍の疑いで腹部手術を受けた患者の術後 4 週間の疼痛強度を改善するための eHealth Mindful Movement and Breathing (eMMB) の有効性を Life Impact Reflection (LIR) と比較して判断すること。
副次的な目的:
- 術後2週目と3ヶ月目に、婦人科悪性腫瘍の疑いで腹部手術を受けた患者の痛みの強さを改善するために、LIRと比較してeHealth Mindful Movement and Breathingの有効性を判断する.
- 婦人科悪性腫瘍の疑いで腹部手術を受けた患者の感情的な痛みを改善するために、術後 2 週間、4 週間、および 3 か月の eHealth Mindful Movement and Breathing の有効性を LIR と比較して判断します。
- 婦人科悪性腫瘍の疑いで腹部手術を受けた患者の術後急性疼痛（術後 1 週間以内の疼痛強度）を改善するための eHealth Mindful Movement and Breathing の有効性を LIR と比較して判断すること。
- 術後 2 週間、4 週間、および 3 か月の時点で、婦人科悪性腫瘍の疑いで腹部手術を受けた患者の痛みの干渉を改善するために、LIR と比較した eHealth マインドフル ムーブメントと呼吸の有効性を判断します。
- 婦人科悪性腫瘍の疑いで腹部手術を受けた患者の心理的苦痛の症状 (すなわち、うつ病) を改善するために、術後 2 週、4 週、および 3 か月の eHealth Mindful Movement and Breathing の有効性を LIR と比較して判断します。
- 婦人科悪性腫瘍の疑いで腹部手術を受けた患者の心理的苦痛の症状 (不安など) を改善するために、術後 2 週間、4 週間、3 か月の eHealth Mindful Movement and Breathing の有効性を LIR と比較して判断します。
- 婦人科悪性腫瘍の疑いで腹部手術を受けた患者の睡眠障害を改善するために、術後 2 週間、4 週間、および 3 か月の eHealth Mindful Movement and Breathing の有効性を LIR と比較して判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health - Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 18歳以上の参加者
- 悪性が疑われる腫瘤を除去するための腹部婦人科手術（子宮、卵巣など）が予定されている
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- 英語を理解し、読み書きできること（介入は英語で行われるため）
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 精神病性障害の存在、現在の自殺念慮、またはカルテの診断によって記録されたその他の不安定な主要な精神医学的状態。
- -研究手順に従うことを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - eHealth マインドフルな動きと呼吸グループ (eMMB)
参加者には、eMMB の書面による指示が記載された 20 分間の eMMB ビデオ (iPad のローカル ファイルとして保存するか、自分のデバイスで視聴するためのリンク経由) へのアクセスが与えられ、手術前に少なくとも 1 回ビデオを視聴する必要があります (ビデオには同じ内容で、1 つはベッドで、もう 1 つは椅子で教えられます)。
インストラクターは、手術前に参加者に電話して、リクエストに応じてガイダンスを提供し、術後 1 日目 (手術の翌日)、または可能な限り速やかに、同期ビデオ会議または電話セッションを通じて参加者と個別に面会します。
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参加者は、さまざまな PROMIS アンケートに回答します (疼痛障害、睡眠障害、身体機能、不安症、うつ病)。
自発的介入には、相乗効果の要素を教える約 20 分間の eMMB が含まれます。 (a) マインドフル瞑想 - 身体、感情、思考、エネルギー、呼吸の現在の状態を 2 分間観察します。
細心の注意を払うことで、安全な身体動作が促進される可能性があります。 (b) マインドフルな動き - 呼吸と調和し、呼吸を高めることを目的とした穏やかな動きを 10 分間行います。 (c) 呼吸とリラクゼーション - 3 分間、手をおへその上に置き (不快感を避けるために腹部に置くのではなく)、呼気をわずかに伸ばすことに焦点を当てながら両手が上がったり下がったりするのを観察します。これにより、参加者は瞑想の準備が整います。 (d) 瞑想 - 自然な呼吸に反応せずに観察する 5 分間。
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アクティブコンパレータ：アーム 2 ライフ インパクト リフレクション グループ (LIR)
LIR 介入者とのやり取りの形式、推奨される家庭での実践の頻度 (簡単な日記の記入)、および家庭での評価は、eMMB グループに合わせて行われます。
LIRにはeMMBの有効成分は含まれません。
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参加者は、さまざまな PROMIS アンケートに回答します (疼痛障害、睡眠障害、身体機能、不安症、うつ病)。
この自発的な介入は、積極的に耳を傾け、発言を振り返り、否定的な判断を避けることに焦点を当てます。
参加者は、術後4週間、およびその後の選択に応じて、毎日簡単な日記を書きます。
参加者には、タブレット コンピューターまたは紙で日記を記入するオプションが与えられます。
毎日の日記記入の指示は、「前日にあなたに影響を与えた出来事や状況は何ですか?
過去 1 日を振り返り、あなたに影響を与えた出来事を 5 つまで下の行に書き留めてください。」
調査チームのメンバーは、同期セッションの 2 日後 (Postop Day 3) と 2 週間後に、参加者に電話して日記を完成させるよう促します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度スコアの変化 - PROMIS 疼痛強度アンケート
時間枠：術後4週間
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介入の有効性は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の痛みの強さの項目 (平均してあなたの痛みをどのように評価しますか?) から 2 つのグループ間の痛みの強さのスコアを測定することによって評価されます。 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケール。
モデルは、3 つのランダム化層化変数 (研究場所、がんの種類、手術の種類) に対して調整されます。
線形対比を使用して、2 つのグループ間の差を推定します。
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術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化 - PROMIS 疼痛強度アンケート
時間枠：術後2週間と3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度項目 (平均してどのように痛みを評価しますか?) からの疼痛強度スコアの測定における介入の有効性。痛み) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで。
モデルは、3 つのランダム化層化変数 (研究場所、がんの種類、手術の種類) に対して調整されます。
線形対比を使用して、2 つのグループ間の差を推定します。
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術後2週間と3ヶ月
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情動痛の変化 - PROMISアンケート
時間枠：ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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情動痛への介入の有効性は、0 (まったく悪くない) から 10 (私にとって最も不快な感覚) までの 1 つの項目 (数値評価尺度) で評価されます。
モデルは、3 つのランダム化層化変数 (研究場所、がんの種類、手術の種類) に対して調整されます。
線形対比を使用して、2 つのグループ間の差を推定します。
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ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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術後急性疼痛の変化 - PROMISアンケート
時間枠：ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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術後急性疼痛への介入の有効性は、手術後最初の 1 週間にわたって毎日経験する痛みとして定義され、PROMIS の痛みの強さの項目 (平均してあなたの痛みをどのように評価しますか?) を使用して毎日測定されます。 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケールで痛みを評価します。
モデルは、3 つのランダム化層化変数 (研究場所、がんの種類、手術の種類) に対して調整されます。
線形対比を使用して、2 つのグループ間の差を推定します。
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ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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疼痛干渉の改善における介入の有効性は、3 つの無作為層化変数 (研究部位、がんの種類、手術の種類) に対して調整されます。
線形対比を使用して、2 つのグループ間の差を推定します。
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ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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精神的苦痛 - うつ病 - 簡易フォーム 4a アンケート
時間枠：ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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心理的苦痛の症状の改善における介入の有効性は、3 つの無作為化層化変数 (研究場所、がんの種類、手術の種類) に対して調整されます。
線形対比を使用して、2 つのグループ間の差を推定します。
スコアリング スケール: 0 - まったくない 5 - 常に。
スコアが高いほど、うつ病が大きくなります。
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ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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不安 - 簡易フォーム 4a アンケート
時間枠：ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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心理的苦痛の症状の改善における介入の有効性は、3 つの無作為化層化変数 (研究場所、がんの種類、手術の種類) に対して調整されます。
線形対比を使用して、2 つのグループ間の差を推定します。
スコアリング スケール: 0 - まったくない 5 - 常に。
スコアが高いほど、不安が大きくなります。
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ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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睡眠障害簡易フォーム 4a アンケート
時間枠：ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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睡眠障害の改善における介入の有効性は、3 つの無作為層化変数 (研究場所、がんの種類、手術の種類) に対して調整されます。
線形対比を使用して、2 つのグループ間の差を推定します。
リッカート スコアリング スケール: 5 - 非常に悪いから 1 - 非常に良い、または 5 と反転 - まったくないから 1 - 非常に良い。
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ベースライン時、術後2週間、4週間、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie J Sohl, PhD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (実際)
2026年7月9日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00083414
- WFBCCC 98422 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- R01CA266995 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。