Programas de apoyo entregados a distancia para mejorar el dolor y la angustia quirúrgicos
22 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Programas de apoyo entregados a distancia para mejorar el dolor quirúrgico y la angustia (RESPITE)
El propósito de este estudio de investigación es aprender cómo dos programas de apoyo diferentes pueden ayudar a las mujeres a sentirse mejor después de la cirugía.
Este estudio medirá si un tipo de programa de apoyo es más útil que otro para mejorar el bienestar después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal: determinar la eficacia de eHealth Mindful Movement and Breathing (eMMB) en comparación con Life Impact Reflection (LIR) para mejorar la intensidad del dolor posoperatorio 4 semanas después de la operación en pacientes que se sometieron a cirugía abdominal por sospecha de malignidad ginecológica.
Objetivos secundarios:
- En la semana 2 y 3 meses después de la operación, para determinar la eficacia de eHealth Mindful Movement and Breathing en comparación con LIR para mejorar la intensidad del dolor en pacientes que se sometieron a cirugía abdominal por sospecha de una neoplasia maligna ginecológica.
- En la semana 2, semana 4 y 3 meses después de la operación, para determinar la eficacia de eHealth Mindful Movement and Breathing en comparación con LIR para mejorar el dolor afectivo en pacientes que se sometieron a cirugía abdominal por sospecha de una neoplasia maligna ginecológica.
- Determinar la eficacia de eHealth Mindful Movement and Breathing en comparación con LIR para mejorar el dolor agudo posoperatorio (intensidad del dolor dentro de la semana posterior a la cirugía) en pacientes que se sometieron a cirugía abdominal por sospecha de una neoplasia maligna ginecológica.
- En la semana 2, semana 4 y 3 meses después de la operación, para determinar la eficacia de eHealth Mindful Movement and Breathing en comparación con LIR para mejorar la interferencia del dolor en pacientes que se sometieron a cirugía abdominal por sospecha de una neoplasia maligna ginecológica.
- En la semana 2, semana 4 y 3 meses después de la operación, para determinar la eficacia de eHealth Mindful Movement and Breathing en comparación con LIR para mejorar los síntomas de angustia psicológica (es decir, depresión) en pacientes que se sometieron a cirugía abdominal por sospecha de una neoplasia maligna ginecológica.
- En la semana 2, semana 4 y 3 meses después de la operación, para determinar la eficacia de eHealth Mindful Movement and Breathing en comparación con LIR para mejorar los síntomas de angustia psicológica (es decir, ansiedad) en pacientes que se sometieron a cirugía abdominal por sospecha de una neoplasia maligna ginecológica.
- En la semana 2, semana 4 y 3 meses después de la operación, para determinar la eficacia de eHealth Mindful Movement and Breathing en comparación con LIR para mejorar los trastornos del sueño en pacientes que se sometieron a cirugía abdominal por sospecha de una neoplasia maligna ginecológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health - Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Participantes mayores de 18 años
- Programada para una cirugía ginecológica abdominal (es decir, uterina, ovárica) para extirpar una masa que se sospecha que es maligna
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤1
- Capaz de entender, leer y escribir en inglés (ya que la intervención se realiza en inglés)
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Presencia de un trastorno psicótico, ideación suicida actual u otra condición psiquiátrica mayor inestable documentada por diagnóstico en el expediente médico.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: eHealth Mindful Movement and Breathing Group (eMMB)
Los participantes tendrán acceso a videos de eMMB de 20 minutos (ya sea guardados como archivos locales en un iPad o a través de enlaces para verlos en sus propios dispositivos) con instrucciones escritas para eMMB y para ver un video al menos una vez antes de la cirugía (los videos tienen la mismo contenido, uno se enseña en una cama y otro en una silla).
El instructor llamará a los participantes antes de la cirugía para ofrecerles orientación si lo solicitan y se reunirá con los participantes individualmente a través de una videoconferencia sincrónica o una sesión telefónica, el día 1 posoperatorio (el día después de la cirugía) o tan pronto como sea posible.
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Los participantes completarán varios cuestionarios PROMIS (Interferencia del dolor, Trastorno del sueño, Función física, Ansiedad y Depresión)
La intervención autodirigida incluye un eMMB de aproximadamente 20 minutos que enseñará componentes sinérgicos: (a) Meditación consciente: 2 minutos de observación del estado actual del cuerpo, las emociones, los pensamientos, la energía y la respiración.
La atención consciente puede facilitar movimientos físicos seguros; (b) Movimiento consciente: 10 minutos de movimientos suaves coordinados con la intención de mejorar la respiración; (c) Respiración y relajación: 3 minutos de colocar las manos sobre el ombligo (en lugar de sobre el vientre para evitar molestias) y notar cómo suben y bajan concentrándose en extender ligeramente la exhalación, lo que preparará a los participantes para la meditación); (d) Meditación - 5 minutos de observación de la respiración natural sin reaccionar a ella.
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Comparador activo: Brazo 2 Grupo de Reflexión sobre los Impactos de la Vida (LIR)
El formato para las interacciones con un intervencionista LIR, la frecuencia de la práctica en el hogar recomendada (breves entradas en el diario) y las evaluaciones en el hogar se compararán con el grupo eMMB.
LIR no incluirá ingredientes activos de eMMB.
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Los participantes completarán varios cuestionarios PROMIS (Interferencia del dolor, Trastorno del sueño, Función física, Ansiedad y Depresión)
Esta intervención autodirigida se centrará en la escucha activa, la reflexión de las declaraciones y evitar los juicios negativos.
Los participantes escribirán breves entradas en el diario todos los días durante las cuatro semanas posteriores a la operación y, a partir de entonces, según elijan.
Los participantes tendrán la opción de completar diarios en la tableta o en papel.
Las instrucciones para las anotaciones diarias en el diario serán: "¿Cuáles fueron algunos de los eventos o circunstancias que te afectaron el día pasado?
Piense en el día pasado y escriba en las líneas de abajo hasta cinco eventos que tuvieron un impacto en usted".
Un miembro del equipo de estudio llamará a los participantes para alentarlos a completar el diario dos días (Día 3 del postoperatorio) y dos semanas después de la sesión sincrónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor - Cuestionario de intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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La eficacia de la intervención se evaluará midiendo las puntuaciones de intensidad del dolor entre los dos grupos del ítem de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (¿Cómo calificaría su dolor en promedio?), que está validado para evaluar el dolor en un escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los modelos se ajustarán para las tres variables de estratificación de la aleatorización (lugar de estudio, tipo de cáncer, tipo de cirugía).
Se utilizarán contrastes lineales para estimar la diferencia entre los dos grupos.
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4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor - Cuestionario de intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 3 meses después de la operación
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Eficacia de la intervención en la medición de las puntuaciones de intensidad del dolor del ítem de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (¿Cómo calificaría su dolor en promedio?), que está validado para evaluar el dolor en una escala de calificación numérica de 0 (no dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los modelos se ajustarán para las tres variables de estratificación de la aleatorización (lugar de estudio, tipo de cáncer, tipo de cirugía).
Se utilizarán contrastes lineales para estimar la diferencia entre los dos grupos.
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A las 2 semanas y 3 meses después de la operación
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Cambio en el Dolor Afectivo - Cuestionario PROMIS
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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La eficacia de la intervención en el dolor afectivo se evaluará con un ítem (escala de calificación numérica) en una escala de 0 (nada mal) a 10 (la sensación más desagradable posible para mí).
Los modelos se ajustarán para las tres variables de estratificación de la aleatorización (lugar de estudio, tipo de cáncer, tipo de cirugía).
Se utilizarán contrastes lineales para estimar la diferencia entre los dos grupos.
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Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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Cambio en el dolor agudo posoperatorio - Cuestionario PROMIS
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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La eficacia de la intervención en el dolor agudo posoperatorio se define como el dolor experimentado diariamente durante la primera semana después de la cirugía y se medirá diariamente utilizando el ítem de intensidad del dolor PROMIS - (¿Cómo calificaría su dolor en promedio?), que está validado para evaluar el dolor en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los modelos se ajustarán para las tres variables de estratificación de la aleatorización (lugar de estudio, tipo de cáncer, tipo de cirugía).
Se utilizarán contrastes lineales para estimar la diferencia entre los dos grupos.
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Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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La eficacia de la intervención para mejorar la interferencia del dolor se ajustará para las tres variables de estratificación de la aleatorización (lugar de estudio, tipo de cáncer, tipo de cirugía).
Se utilizarán contrastes lineales para estimar la diferencia entre los dos grupos.
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Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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Angustia emocional-depresión - Cuestionario corto del formulario 4a
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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La eficacia de la intervención para mejorar los síntomas de angustia psicológica se ajustará para las tres variables de estratificación de la aleatorización (sitio del estudio, tipo de cáncer, tipo de cirugía).
Se utilizarán contrastes lineales para estimar la diferencia entre los dos grupos.
Escala de puntuación: 0 - nunca a 5 - siempre.
A mayor puntuación mayor depresión.
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Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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Ansiedad - Cuestionario corto de formulario 4a
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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La eficacia de la intervención para mejorar los síntomas de angustia psicológica se ajustará para las tres variables de estratificación de la aleatorización (sitio del estudio, tipo de cáncer, tipo de cirugía).
Se utilizarán contrastes lineales para estimar la diferencia entre los dos grupos.
Escala de puntuación: 0 - nunca a 5 - siempre.
A mayor puntuación mayor ansiedad.
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Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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Cuestionario breve de forma 4a sobre trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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La eficacia de la intervención para mejorar los trastornos del sueño se ajustará para las tres variables de estratificación de la aleatorización (lugar de estudio, tipo de cáncer, tipo de cirugía).
Se utilizarán contrastes lineales para estimar la diferencia entre los dos grupos.
Escala de puntuación de Likert: 5 - muy pobre a 1 - muy bien o invertida con 5 - nada a 1 - mucho.
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Al inicio y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Desórdenes de ansiedad
- Parasomnias
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
- Respiración
Otros números de identificación del estudio
- IRB00083414
- WFBCCC 98422 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- R01CA266995 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .