Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy wspierające dostarczane zdalnie w celu złagodzenia bólu chirurgicznego i dystresu

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

ZDALNIE dostarczane programy wspierające mające na celu poprawę bólu chirurgicznego i dystresu (ODPOCZYNEK)

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób dwa różne programy wspomagające mogą pomóc kobietom poczuć się lepiej po operacji. W badaniu tym zmierzymy, czy jeden rodzaj programu wspomagającego jest bardziej przydatny niż inny w poprawie samopoczucia po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie skuteczności eHealth Mindful Movement and Breathing (eMMB) w porównaniu z Life Impact Reflection (LIR) w zmniejszaniu natężenia bólu pooperacyjnego 4 tygodnie po operacji u pacjentek, które przeszły operację jamy brzusznej z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego.

Cele drugorzędne:

  • W 2. i 3. miesiącu po operacji, w celu określenia skuteczności uważnego ruchu i oddychania e-zdrowia w porównaniu z LIR w łagodzeniu natężenia bólu u pacjentek, które przeszły operację jamy brzusznej z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego.
  • W 2., 4. i 3. miesiącu po operacji, aby określić skuteczność uważnego ruchu i oddychania e-zdrowia w porównaniu z LIR w łagodzeniu bólu afektywnego u pacjentek, które przeszły operację jamy brzusznej z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego.
  • Określenie skuteczności uważnego ruchu i oddychania e-zdrowia w porównaniu z LIR w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego (intensywność bólu w ciągu 1 tygodnia po operacji) u pacjentek poddanych operacji jamy brzusznej z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego.
  • W 2., 4. i 3. miesiącu po operacji, w celu określenia skuteczności uważnego ruchu i oddychania e-zdrowia w porównaniu z LIR w celu poprawy interferencji bólu u pacjentek, które przeszły operację jamy brzusznej z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego.
  • W 2., 4. i 3. miesiącu po operacji, aby określić skuteczność uważnego ruchu i oddychania e-zdrowia w porównaniu z LIR w łagodzeniu objawów stresu psychicznego (tj. depresji) u pacjentek, które przeszły operację jamy brzusznej z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego.
  • W 2., 4. i 3. miesiącu po operacji, aby określić skuteczność uważnego ruchu i oddychania e-zdrowia w porównaniu z LIR w łagodzeniu objawów stresu psychicznego (tj.
  • W 2., 4. i 3. miesiącu po operacji, aby określić skuteczność uważnego ruchu i oddychania e-zdrowia w porównaniu z LIR w poprawie zaburzeń snu u pacjentek, które przeszły operację jamy brzusznej z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health - Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi
  • Zaplanowana operacja ginekologiczna jamy brzusznej (tj. Macicy, jajnika) w celu usunięcia guza, co do którego istnieje podejrzenie, że jest złośliwy
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać po angielsku (ponieważ interwencja prowadzona jest w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Obecność zaburzenia psychotycznego, obecne myśli samobójcze lub inny niestabilny poważny stan psychiczny udokumentowany diagnozą w karcie medycznej.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - Grupa e-Zdrowia Uważny Ruch i Oddychanie (eMMB)
Uczestnicy otrzymają dostęp do 20-minutowych filmów eMMB (zapisanych jako pliki lokalne na iPadzie lub poprzez linki do obejrzenia na własnym urządzeniu) z pisemnymi instrukcjami dotyczącymi eMMB oraz do obejrzenia filmu przynajmniej raz przed zabiegiem (filmy mają tej samej treści, jeden jest nauczany w łóżku, a drugi na krześle). Instruktor zadzwoni do uczestników przed operacją, aby udzielić wskazówek na żądanie i spotka się z uczestnikami indywidualnie za pośrednictwem synchronicznej wideokonferencji lub sesji telefonicznej, pierwszego dnia po operacji (dzień po operacji) lub tak szybko, jak to możliwe.
Inny: Kwestionariusze PROMIS
Uczestnicy wypełnią różne kwestionariusze PROMIS (zakłócenia bólu, zaburzenia snu, sprawność fizyczna, lęk i depresja)
Inny: eZdrowie Uważny ruch i oddychanie
Samodzielna interwencja obejmuje około 20-minutowy eMMB, który nauczy synergicznych komponentów: (a) Uważna medytacja - 2 minuty obserwacji aktualnego stanu ciała, emocji, myśli, energii i oddechu. Uważna uwaga może ułatwić bezpieczne ruchy fizyczne; (b) Uważny Ruch – 10 minut delikatnych ruchów skoordynowanych i mających na celu wzmocnienie oddechu; (c) Oddech i Relaksacja – 3 minuty ułożenia rąk powyżej pępka (a nie na brzuchu, aby uniknąć dyskomfortu) i obserwowanie ich unoszenia się i opadania z naciskiem na lekkie wydłużenie wydechu, co przygotuje uczestników do medytacji); (d) Medytacja - 5 minut obserwacji naturalnego oddechu bez reagowania na niego.
Aktywny komparator: Ramię 2 Grupa refleksji nad wpływem na życie (LIR)
Format interakcji z interwencjonistą LIR, częstotliwość zalecanej praktyki domowej (krótkie wpisy w dzienniku) oraz oceny domowe zostaną dopasowane do grupy eMMB. LIR nie będzie zawierał aktywnych składników eMMB.
Inny: Kwestionariusze PROMIS
Uczestnicy wypełnią różne kwestionariusze PROMIS (zakłócenia bólu, zaburzenia snu, sprawność fizyczna, lęk i depresja)
Inny: Odbicie wpływu na życie
Ta samodzielna interwencja skupi się na aktywnym słuchaniu, refleksji nad wypowiedziami i unikaniu negatywnych osądów. Uczestnicy będą codziennie pisać krótkie wpisy w dzienniku przez cztery tygodnie po operacji i później według własnego uznania. Uczestnicy będą mieli możliwość wypełniania pamiętników na tablecie lub na papierze. Instrukcje dotyczące codziennych wpisów w dzienniku będą brzmiały: „Jakie wydarzenia lub okoliczności wpłynęły na ciebie w ciągu ostatniego dnia? Przypomnij sobie miniony dzień i zapisz poniżej pięć wydarzeń, które miały na ciebie wpływ”. Członek zespołu badawczego zadzwoni do uczestników, aby zachęcić do wypełnienia dziennika dwa dni (dzień 3 po stopie) i dwa tygodnie po sesji synchronicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach natężenia bólu — Kwestionariusz natężenia bólu PROMIS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez pomiar natężenia bólu między dwiema grupami z pozycji dotyczącej intensywności bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) (Jak średnio oceniłbyś swój ból?), która jest zwalidowana do oceny bólu na numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Modele zostaną dostosowane do trzech zmiennych stratyfikacyjnych randomizacji (miejsce badania, typ nowotworu, rodzaj operacji). Kontrasty liniowe zostaną wykorzystane do oszacowania różnicy między dwiema grupami.
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu - Kwestionariusz natężenia bólu PROMIS
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Skuteczność interwencji w zakresie pomiaru natężenia bólu w pozycji dotyczącej intensywności bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) (Jak ocenił(a)by Pan/Pani średnio swój ból?), która została zatwierdzona do oceny bólu w numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Modele zostaną dostosowane do trzech zmiennych stratyfikacyjnych randomizacji (miejsce badania, typ nowotworu, rodzaj operacji). Kontrasty liniowe zostaną wykorzystane do oszacowania różnicy między dwiema grupami.
W 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmiana w bólu afektywnym – Kwestionariusz PROMIS
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Skuteczność interwencji w bólu afektywnym będzie oceniana za pomocą jednej pozycji (liczbowa skala ocen) w skali od 0 (wcale nie jest źle) do 10 (najbardziej nieprzyjemne uczucie z możliwych dla mnie). Modele zostaną dostosowane do trzech zmiennych stratyfikacyjnych randomizacji (miejsce badania, typ nowotworu, rodzaj operacji). Kontrasty liniowe zostaną wykorzystane do oszacowania różnicy między dwiema grupami.
Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmiana w ostrym bólu pooperacyjnym – kwestionariusz PROMIS
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Skuteczność interwencji w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego jest zdefiniowana jako ból odczuwany codziennie przez pierwszy tydzień po operacji i będzie mierzona codziennie za pomocą pozycji PROMIS dotyczącej intensywności bólu – (Jak średnio oceniłbyś swój ból?), która jest zwalidowana dla ocena bólu w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Modele zostaną dostosowane do trzech zmiennych stratyfikacyjnych randomizacji (miejsce badania, typ nowotworu, rodzaj operacji). Kontrasty liniowe zostaną wykorzystane do oszacowania różnicy między dwiema grupami.
Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Skuteczność interwencji w poprawie interferencji bólu zostanie dostosowana do trzech zmiennych stratyfikacyjnych randomizacji (miejsce badania, typ nowotworu, rodzaj operacji). Kontrasty liniowe zostaną wykorzystane do oszacowania różnicy między dwiema grupami.
Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Cierpienie emocjonalne-depresja – krótki formularz 4a kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Skuteczność interwencji w łagodzeniu objawów dystresu psychicznego zostanie dostosowana do trzech zmiennych stratyfikacyjnych randomizacji (miejsce badania, typ nowotworu, rodzaj operacji). Kontrasty liniowe zostaną wykorzystane do oszacowania różnicy między dwiema grupami. Skala punktacji: od 0 – nigdy do 5 – zawsze. Im wyższy wynik, tym większa depresja.
Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Lęk – skrócony kwestionariusz 4a
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Skuteczność interwencji w łagodzeniu objawów dystresu psychicznego zostanie dostosowana do trzech zmiennych stratyfikacyjnych randomizacji (miejsce badania, typ nowotworu, rodzaj operacji). Kontrasty liniowe zostaną wykorzystane do oszacowania różnicy między dwiema grupami. Skala punktacji: od 0 – nigdy do 5 – zawsze. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz 4a dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Skuteczność interwencji w poprawie zaburzeń snu zostanie dostosowana do trzech zmiennych stratyfikacyjnych randomizacji (miejsce badania, typ nowotworu, rodzaj operacji). Kontrasty liniowe zostaną wykorzystane do oszacowania różnicy między dwiema grupami. Skala ocen Likerta: od 5 – bardzo źle do 1 – bardzo dobrze lub odwrotnie z 5 – wcale do 1 – bardzo dużo.
Na początku badania oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083414
  • WFBCCC 98422 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA266995 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj