Op afstand geleverde ondersteunende programma's voor het verbeteren van chirurgische pijn en ongemak
22 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Op afstand geleverde ondersteunende programma's voor het verbeteren van chirurgische pijn Dnd diTrEss (RESPITE)
Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe twee verschillende ondersteunende programma's vrouwen kunnen helpen zich beter te voelen na een operatie.
Deze studie zal meten of het ene type ondersteunend programma nuttiger is dan het andere voor het verbeteren van het welzijn na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: het bepalen van de werkzaamheid van eHealth Mindful Movement and Breathing (eMMB) in vergelijking met Life Impact Reflection (LIR) voor het verbeteren van de postoperatieve pijnintensiteit 4 weken na de operatie bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan voor een vermoedelijke gynaecologische maligniteit.
Secundaire doelstellingen:
- In week 2 en 3 maanden na de operatie, om de effectiviteit van eHealth Mindful Movement and Breathing te bepalen in vergelijking met LIR voor het verbeteren van de pijnintensiteit bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan voor een vermoedelijke gynaecologische maligniteit.
- In week 2, week 4 en 3 maanden postoperatief, om de effectiviteit van eHealth Mindful Movement and Breathing te bepalen in vergelijking met LIR voor het verbeteren van affectieve pijn bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan voor een vermoedelijke gynaecologische maligniteit.
- Om de effectiviteit van eHealth Mindful Movement and Breathing te bepalen in vergelijking met LIR voor het verbeteren van postoperatieve acute pijn (pijnintensiteit binnen 1 week na de operatie) bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan voor een vermoedelijke gynaecologische maligniteit.
- In week 2, week 4 en 3 maanden postoperatief, om de effectiviteit van eHealth Mindful Movement and Breathing te bepalen in vergelijking met LIR voor het verbeteren van pijninterferentie bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan voor een vermoedelijke gynaecologische maligniteit.
- In week 2, week 4 en 3 maanden postoperatief, om de werkzaamheid van eHealth Mindful Movement and Breathing te bepalen in vergelijking met LIR voor het verbeteren van psychische klachten (d.w.z. depressie) bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan vanwege een vermoedelijke gynaecologische maligniteit.
- In week 2, week 4 en 3 maanden postoperatief, om de werkzaamheid van eHealth Mindful Movement and Breathing te bepalen in vergelijking met LIR voor het verbeteren van psychische symptomen (d.w.z. angst) bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan vanwege een vermoedelijke gynaecologische maligniteit.
- In week 2, week 4 en 3 maanden postoperatief, om de effectiviteit van eHealth Mindful Movement and Breathing te bepalen in vergelijking met LIR voor het verbeteren van slaapstoornissen bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan voor een vermoedelijke gynaecologische maligniteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health - Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Deelnemers van 18 jaar en ouder
- Gepland voor een abdominale gynaecologische operatie (d.w.z. baarmoeder, eierstok) om een massa te verwijderen waarvan wordt vermoed dat deze kwaadaardig is
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤1
- In staat om Engels te begrijpen, lezen en schrijven (aangezien de interventie in het Engels wordt uitgevoerd)
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Aanwezigheid van een psychotische stoornis, huidige zelfmoordgedachten of andere onstabiele ernstige psychiatrische aandoening gedocumenteerd door diagnose in de medische kaart.
- Onwil of onvermogen om studieprocedures te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - eHealth Mindful Movement and Breathing Group (eMMB)
Deelnemers krijgen toegang tot eMMB-video's van 20 minuten (opgeslagen als lokale bestanden op een iPad of via links om ze op hun eigen apparaten te bekijken) met schriftelijke instructies voor eMMB en om minstens één keer een video te bekijken vóór de operatie (video's hebben de dezelfde inhoud, de ene krijgt les in een bed en de andere in een stoel).
De instructeur belt de deelnemers vóór de operatie om op verzoek begeleiding te bieden en ontmoet de deelnemers individueel via een synchrone videoconferentie of telefoonsessie, postoperatieve dag 1 (de dag na de operatie), of zo snel mogelijk.
|
Verschillende PROMIS-vragenlijsten zullen door deelnemers worden ingevuld (pijninterferentie, slaapstoornissen, fysiek functioneren, angst en depressie)
De zelfgestuurde interventie omvat een ongeveer 20 minuten durende eMMB die synergetische componenten leert: (a) Mindful Meditatie - 2 minuten observeren van de huidige toestand van het lichaam, emoties, gedachten, energie en ademhaling.
Bewuste aandacht kan veilige fysieke bewegingen vergemakkelijken; (b) Mindful Movement - 10 minuten zachte bewegingen gecoördineerd met en bedoeld om de ademhaling te verbeteren; (c) Ademhaling en ontspanning - 3 minuten van het plaatsen van de handen boven de navel (in plaats van op de buik om ongemak te voorkomen) en het opmerken dat ze op en neer gaan met een focus op het iets verlengen van de uitademing, wat de deelnemers zal voorbereiden op meditatie); (d) Meditatie - 5 minuten observeren van de natuurlijke ademhaling zonder erop te reageren.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 Life Impacts Reflection Group (LIR)
Het formaat voor interacties met een LIR-interventiedeskundige, de frequentie van aanbevolen thuispraktijken (korte dagboekaantekeningen) en thuisbeoordelingen zullen worden afgestemd op de eMMB-groep.
LIR zal geen actieve ingrediënten van eMMB bevatten.
|
Verschillende PROMIS-vragenlijsten zullen door deelnemers worden ingevuld (pijninterferentie, slaapstoornissen, fysiek functioneren, angst en depressie)
Deze zelfgestuurde interventie richt zich op actief luisteren, reflectie op uitspraken en het vermijden van negatieve oordelen.
Gedurende vier weken na de operatie en daarna naar keuze schrijven de deelnemers dagelijks korte dagboekaantekeningen.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om dagboeken in te vullen op de tabletcomputer of op papier.
De instructies voor dagelijkse dagboekaantekeningen zijn: "Welke gebeurtenissen of omstandigheden hebben u de afgelopen dag beïnvloed?
Denk terug aan de afgelopen dag en noteer op de onderstaande regels maximaal vijf gebeurtenissen die een impact op je hadden."
Een lid van het studieteam zal de deelnemers twee dagen (Postop Dag 3) en twee weken na de synchrone sessie bellen om het invullen van het dagboek aan te moedigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteitsscores - PROMIS pijnintensiteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
De doeltreffendheid van de interventie zal worden geëvalueerd door de pijnintensiteitsscores tussen de twee groepen te meten uit het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pijnintensiteitsitem (Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen?), dat is gevalideerd voor het beoordelen van pijn op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Modellen zullen worden aangepast voor de drie randomisatie-stratificatievariabelen (onderzoekslocatie, type kanker, type operatie).
Lineaire contrasten zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen te schatten.
|
4 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit - PROMIS-vragenlijst over pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden postoperatief
|
Doeltreffendheid van de interventie bij het meten van pijnintensiteitsscores van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pijnintensiteitsitem (Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen?), dat is gevalideerd voor het beoordelen van pijn op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (nee pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Modellen zullen worden aangepast voor de drie randomisatie-stratificatievariabelen (onderzoekslocatie, type kanker, type operatie).
Lineaire contrasten zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen te schatten.
|
2 weken en 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in affectieve pijn - PROMIS-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
De effectiviteit van de interventie bij affectieve pijn wordt beoordeeld met één item (numerieke beoordelingsschaal) op een schaal van 0 (helemaal niet erg) tot 10 (het meest onaangename gevoel dat voor mij mogelijk is).
Modellen zullen worden aangepast voor de drie randomisatie-stratificatievariabelen (onderzoekslocatie, type kanker, type operatie).
Lineaire contrasten zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen te schatten.
|
Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in postoperatieve acute pijn - PROMIS-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
De effectiviteit van de interventie bij postoperatieve acute pijn wordt gedefinieerd als pijn die dagelijks wordt ervaren gedurende de eerste week na de operatie en zal dagelijks worden gemeten met behulp van het PROMIS-item voor pijnintensiteit - (Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen?), dat is gevalideerd voor het beoordelen van pijn op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Modellen zullen worden aangepast voor de drie randomisatie-stratificatievariabelen (onderzoekslocatie, type kanker, type operatie).
Lineaire contrasten zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen te schatten.
|
Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
De effectiviteit van de interventie bij het verbeteren van pijninterferentie zal worden aangepast voor de drie randomisatie-stratificatievariabelen (onderzoekslocatie, type kanker, type operatie).
Lineaire contrasten zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen te schatten.
|
Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
|
Emotionele nood-depressie - korte vragenlijst 4a
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
De effectiviteit van de interventie bij het verbeteren van symptomen van psychische nood zal worden aangepast voor de drie randomisatiestratificatievariabelen (onderzoekslocatie, type kanker, type operatie).
Lineaire contrasten zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen te schatten.
Scoreschaal: 0 - nooit tot 5 - altijd.
Hoe hoger de score, hoe groter de depressie.
|
Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
|
Angst - Short Form 4a Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
De effectiviteit van de interventie bij het verbeteren van symptomen van psychische nood zal worden aangepast voor de drie randomisatiestratificatievariabelen (onderzoekslocatie, type kanker, type operatie).
Lineaire contrasten zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen te schatten.
Scoreschaal: 0 - nooit tot 5 - altijd.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst.
|
Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
|
Slaapverstoring Short Form 4a Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
De effectiviteit van de interventie bij het verbeteren van slaapstoornissen zal worden aangepast voor de drie randomisatie-stratificatievariabelen (onderzoekslocatie, type kanker, type operatie).
Lineaire contrasten zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen te schatten.
Likert-scoreschaal: 5 - zeer slecht tot 1 - zeer goed of omgekeerd met 5 - helemaal niet tot 1 - zeer veel.
|
Bij baseline en 2 weken, 4 weken en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Slaap-waakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Angst stoornissen
- Parasomnieën
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Ademhalige fysiologische fenomenen
- Ademhaling
Andere studie-ID-nummers
- IRB00083414
- WFBCCC 98422 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- R01CA266995 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .