Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционно предоставляемые вспомогательные программы для облегчения хирургической боли и дискомфорта

22 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Удаленные вспомогательные программы для облегчения хирургической боли и стресса (RESPITE)

Целью этого исследования является изучение того, как две разные поддерживающие программы могут помочь женщинам чувствовать себя лучше после операции. В этом исследовании будет измерено, является ли один тип поддерживающей программы более полезным, чем другой, для улучшения самочувствия после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить эффективность eHealth осознанного движения и дыхания (eMMB) по сравнению с Life Impact Reflection (LIR) для уменьшения интенсивности послеоперационной боли через 4 недели после операции у пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу подозрения на гинекологическое злокачественное новообразование.

Второстепенные цели:

  • На 2-й неделе и 3-м месяце после операции определить эффективность осознанного движения и дыхания eHealth по сравнению с LIR для уменьшения интенсивности боли у пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу подозрения на гинекологическое злокачественное новообразование.
  • На 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после операции определить эффективность eHealth Mindful Movement and Breathing по сравнению с LIR для уменьшения аффективной боли у пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу подозрения на гинекологическое злокачественное новообразование.
  • Определить эффективность eHealth Mindful Movement and Breathing по сравнению с LIR для облегчения послеоперационной острой боли (интенсивность боли в течение 1 недели после операции) у пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу подозрения на гинекологическое злокачественное новообразование.
  • На 2-й неделе, 4-й неделе и через 3 месяца после операции определить эффективность eHealth Mindful Movement and Breathing по сравнению с LIR для улучшения обезболивания у пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу подозрения на гинекологическое злокачественное новообразование.
  • На 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после операции определить эффективность eHealth Mindful Movement and Breathing по сравнению с LIR для улучшения симптомов психологического дистресса (например, депрессии) у пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу подозрения на гинекологическое злокачественное новообразование.
  • На 2-й неделе, 4-й неделе и через 3 месяца после операции определить эффективность eHealth Mindful Movement and Breathing по сравнению с LIR для улучшения симптомов психологического дистресса (т.
  • На 2-й неделе, 4-й неделе и через 3 месяца после операции определить эффективность eHealth Mindful Movement and Breathing по сравнению с LIR для улучшения нарушений сна у пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу подозрения на гинекологическое злокачественное новообразование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health - Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Возраст участников от 18 лет и старше
  • Запланирована абдоминальная гинекологическая операция (т.е. на матке, яичниках) для удаления новообразования, которое предположительно является злокачественным
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Способен понимать, читать и писать по-английски (поскольку вмешательство проводится на английском языке)

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Наличие психотического расстройства, текущих суицидальных мыслей или другого нестабильного серьезного психического состояния, подтвержденного диагнозом в медицинской карте.
  • Нежелание или неспособность следовать процедурам обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Группа осознанного движения и дыхания eHealth (eMMB)
Участникам будет предоставлен доступ к 20-минутным видеороликам eMMB (либо сохраненным в виде локальных файлов на iPad, либо по ссылкам для просмотра на их собственных устройствах) с письменными инструкциями по eMMB и просмотру видео по крайней мере один раз перед операцией (видео имеют одинаковое содержание, один учится на кровати, а другой на стуле). Инструктор позвонит участникам перед операцией, чтобы дать рекомендации по запросу и встретиться с участниками индивидуально посредством синхронной видеоконференции или телефонного сеанса, послеоперационный день 1 (на следующий день после операции) или как можно скорее.
Другой: ПРОМИС Анкеты
Участники будут заполнять различные анкеты PROMIS (болевые помехи, нарушения сна, физические функции, тревога и депрессия).
Другой: eHealth Осознанное движение и дыхание
Самостоятельное вмешательство включает примерно 20-минутный eMMB, который обучает синергетическим компонентам: (а) Внимательная медитация - 2 минуты наблюдения за текущим состоянием тела, эмоций, мыслей, энергии и дыхания. Осознанное внимание может способствовать безопасным физическим движениям; (б) Осознанное движение - 10 минут нежных движений, скоординированных и предназначенных для улучшения дыхания; (c) Дыхание и расслабление — 3 минуты, когда вы кладете руки выше пупка (а не на живот, чтобы избежать дискомфорта) и замечаете, как они поднимаются и опускаются, с акцентом на легком удлинении выдоха, что подготовит участников к медитации); (г) Медитация – 5 минут наблюдения за естественным дыханием без реакции на него.
Активный компаратор: Группа 2 по анализу воздействия на жизнь (LIR)
Формат взаимодействия с интервенционистом LIR, частота рекомендуемой домашней практики (краткие записи в дневнике) и домашние оценки будут соответствовать группе eMMB. LIR не будет включать активные ингредиенты eMMB.
Другой: ПРОМИС Анкеты
Участники будут заполнять различные анкеты PROMIS (болевые помехи, нарушения сна, физические функции, тревога и депрессия).
Другой: Отражение воздействия на жизнь
Это самостоятельное вмешательство будет сосредоточено на активном слушании, осмыслении утверждений и избегании негативных суждений. Участники будут делать краткие записи в дневнике ежедневно в течение четырех недель после операции и по своему усмотрению после этого. Участникам будет предоставлена ​​возможность заполнения дневников на планшетном компьютере или бумаге. Инструкции для ежедневных записей в дневнике будут такими: «Какие события или обстоятельства повлияли на вас в прошедший день? Вспомните прошедший день и запишите в строках ниже до пяти событий, которые оказали на вас влияние». Член исследовательской группы позвонит участникам, чтобы поощрить их заполнение дневника через два дня (3-й день после окончания) и через две недели после синхронного сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей интенсивности боли - Опросник интенсивности боли PROMIS
Временное ограничение: 4 недели после операции
Эффективность вмешательства будет оцениваться путем измерения интенсивности боли в баллах между двумя группами по пункту интенсивности боли Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (Как бы вы оценили свою боль в среднем?), который утвержден для оценки боли на числовая шкала оценки от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль). Модели будут скорректированы с учетом трех переменных стратификации рандомизации (место исследования, тип рака, тип хирургического вмешательства). Линейные контрасты будут использоваться для оценки различий между двумя группами.
4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли - Опросник интенсивности боли PROMIS
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после операции
Эффективность вмешательства при измерении баллов интенсивности боли по пункту «Интенсивность боли» Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (Как бы вы оценили свою боль в среднем?), который подтвержден для оценки боли по числовой оценочной шкале от 0 (нет боль) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Модели будут скорректированы с учетом трех переменных стратификации рандомизации (место исследования, тип рака, тип хирургического вмешательства). Линейные контрасты будут использоваться для оценки различий между двумя группами.
Через 2 недели и 3 месяца после операции
Изменение аффективной боли - опросник PROMIS
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Эффективность вмешательства при аффективной боли будет оцениваться по одному пункту (числовая оценочная шкала) по шкале от 0 (совсем неплохо) до 10 (наиболее неприятное из возможных для меня ощущений). Модели будут скорректированы с учетом трех переменных стратификации рандомизации (место исследования, тип рака, тип хирургического вмешательства). Линейные контрасты будут использоваться для оценки различий между двумя группами.
Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Изменение послеоперационной острой боли - опросник PROMIS
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Эффективность вмешательства при послеоперационной острой боли определяется как боль, испытываемая ежедневно в течение первой недели после операции, и будет измеряться ежедневно с использованием показателя интенсивности боли PROMIS (Как бы вы оценили свою боль в среднем?), который валидирован для оценка боли по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Модели будут скорректированы с учетом трех переменных стратификации рандомизации (место исследования, тип рака, тип хирургического вмешательства). Линейные контрасты будут использоваться для оценки различий между двумя группами.
Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Эффективность вмешательства в улучшении обезболивания будет корректироваться с учетом трех переменных стратификации рандомизации (место исследования, тип рака, тип операции). Линейные контрасты будут использоваться для оценки различий между двумя группами.
Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Эмоциональный дистресс-депрессия - краткая форма 4a Анкета
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Эффективность вмешательства в улучшении симптомов психологического дистресса будет скорректирована с учетом трех переменных стратификации рандомизации (место исследования, тип рака, тип операции). Линейные контрасты будут использоваться для оценки различий между двумя группами. Шкала баллов: от 0 — никогда до 5 — всегда. Чем выше балл, тем сильнее депрессия.
Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Беспокойство – краткая форма 4a Анкета
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Эффективность вмешательства в улучшении симптомов психологического дистресса будет скорректирована с учетом трех переменных стратификации рандомизации (место исследования, тип рака, тип операции). Линейные контрасты будут использоваться для оценки различий между двумя группами. Шкала баллов: от 0 — никогда до 5 — всегда. Чем выше балл, тем больше тревога.
Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Краткая форма опросника о нарушениях сна 4a
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции
Эффективность вмешательства в отношении улучшения нарушений сна будет корректироваться по трем переменным стратификации рандомизации (место исследования, тип рака, тип хирургического вмешательства). Линейные контрасты будут использоваться для оценки различий между двумя группами. Шкала Лайкерта: от 5 — очень плохо до 1 — очень хорошо или наоборот: от 5 — совсем нет до 1 — очень хорошо.
Исходно и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00083414
  • WFBCCC 98422 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA266995 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться