수술 통증 및 고통 개선을 위한 원격 전달 지원 프로그램
2026년 7월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
수술 통증 Dnd DisTrEss(RESPITE) 개선을 위한 원격 제공 지원 프로그램
이 연구의 목적은 두 가지 지원 프로그램이 수술 후 여성의 기분이 나아지는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 한 유형의 지원 프로그램이 수술 후 웰빙 개선에 다른 프로그램보다 더 유용한지 측정합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
1차 목표: 부인과 악성 종양이 의심되어 복부 수술을 받은 환자에서 수술 후 4주 동안 통증 강도를 개선하기 위한 LIR(Life Impact Reflection)과 비교하여 eHealth Mindful Movement and Breathing(eMMB)의 효능을 확인합니다.
보조 목표:
- 수술 후 2주 및 3개월에 부인과 악성 종양이 의심되어 복부 수술을 받은 환자의 통증 강도를 개선하기 위한 LIR과 비교하여 eHealth 마음챙김 운동 및 호흡의 효능을 결정합니다.
- 수술 후 2주, 4주 및 3개월에 부인과 악성 종양이 의심되어 복부 수술을 받은 환자의 정서적 통증을 개선하기 위한 LIR과 비교하여 eHealth 마음챙김 운동 및 호흡의 효능을 결정합니다.
- 부인과 악성 종양이 의심되어 복부 수술을 받은 환자의 수술 후 급성 통증(수술 후 1주 이내의 통증 강도)을 개선하기 위한 LIR과 비교하여 eHealth Mindful Movement and Breathing의 효능을 결정합니다.
- 수술 후 2주, 4주 및 3개월에 부인과 악성 종양이 의심되어 복부 수술을 받은 환자의 통증 간섭을 개선하기 위한 LIR과 비교하여 eHealth 마음챙김 운동 및 호흡의 효능을 결정합니다.
- 수술 후 2주, 4주 및 3개월에 부인과 악성 종양이 의심되어 복부 수술을 받은 환자의 심리적 고통 증상(즉, 우울증)을 개선하기 위한 LIR과 비교하여 eHealth 마음챙김 운동 및 호흡의 효능을 결정합니다.
- 수술 후 2주, 4주 및 3개월에 부인과 악성 종양이 의심되어 복부 수술을 받은 환자의 심리적 고통 증상(즉, 불안)을 개선하기 위한 LIR과 비교하여 eHealth 마음챙김 운동 및 호흡의 효능을 결정합니다.
- 수술 후 2주, 4주 및 3개월에 부인과 악성 종양이 의심되어 복부 수술을 받은 환자의 수면 장애를 개선하기 위한 LIR과 비교하여 eHealth 마음챙김 운동 및 호흡의 효능을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health - Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 만 18세 이상 참가자
- 악성이 의심되는 종괴를 제거하기 위한 복부 부인과 수술(예: 자궁, 난소) 예정
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤1입니다.
- 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있음(개입이 영어로 진행되기 때문에)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 정신병적 장애, 현재의 자살 생각 또는 의료 차트에서 진단으로 기록된 기타 불안정한 주요 정신과적 상태의 존재.
- 연구 절차를 따를 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - eHealth 마음챙김 운동 및 호흡 그룹(eMMB)
참가자는 eMMB에 대한 서면 지침과 함께 20분 길이의 eMMB 비디오(iPad에 로컬 파일로 저장되거나 자신의 장치에서 볼 수 있는 링크를 통해)에 액세스하고 수술 전에 비디오를 한 번 이상 볼 수 있습니다(비디오에는 같은 내용, 한 명은 침대에서, 한 명은 의자에서 가르칩니다.)
강사는 수술 전 참가자에게 전화를 걸어 요청 시 지침을 제공하고 동시 화상 회의 또는 전화 세션, 수술 후 1일(수술 후 당일) 또는 가능한 한 빨리 참가자를 개별적으로 만납니다.
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참가자는 다양한 PROMIS 설문지를 작성합니다(통증 간섭, 수면 장애, 신체 기능, 불안 및 우울증).
자기 주도 개입에는 약 20분 분량의 eMMB가 포함되어 시너지 효과가 있는 구성 요소를 가르칩니다. (a) 마음챙김 명상 - 신체, 감정, 생각, 에너지 및 호흡의 현재 상태를 2분간 관찰합니다.
마음챙김 주의는 안전한 신체적 움직임을 촉진할 수 있습니다. (b) 마음챙김 운동 - 호흡을 향상시키기 위해 조정되고 의도된 10분간의 부드러운 움직임; (c) 호흡 및 이완 - 3분 동안 손을 배꼽 위에 놓고(불편함을 피하기 위해 배 위가 아닌) 숨을 내쉴 때 약간 확장하는 데 초점을 두고 손이 오르내리는 것을 알아차리면 참가자가 명상을 준비할 수 있습니다. (d) 명상 - 5분 동안 반응하지 않고 자연스러운 호흡을 관찰합니다.
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활성 비교기: Arm 2 Life Impacts 반사 그룹(LIR)
LIR 중재자와의 상호 작용 형식, 권장되는 가정 진료 빈도(간단한 일기 항목) 및 가정 평가는 eMMB 그룹과 일치합니다.
LIR은 eMMB의 활성 성분을 포함하지 않습니다.
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참가자는 다양한 PROMIS 설문지를 작성합니다(통증 간섭, 수면 장애, 신체 기능, 불안 및 우울증).
이 자기 주도적 개입은 적극적인 경청, 진술 반영 및 부정적인 판단 피하기에 초점을 맞출 것입니다.
참가자는 수술 후 4주 동안 그리고 그 이후에는 원하는 대로 매일 간단한 일기를 작성하게 됩니다.
참가자는 태블릿 컴퓨터 또는 종이에 일기를 작성할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
일일 일지 작성 지침은 "지난 날 당신에게 영향을 미쳤던 사건이나 상황은 무엇이었습니까?
지난 하루를 되돌아보고 당신에게 영향을 미쳤던 최대 5개의 사건을 아래 줄에 적으십시오."
스터디 팀원은 동기 세션 2일 후(포스톱 3일차) 및 2주 후에 일기를 작성하도록 참가자에게 전화를 겁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 점수의 변화 - PROMIS 통증 강도 설문지
기간: 수술 후 4주
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개입의 효능은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 항목(통증을 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까?)에서 두 그룹 간의 통증 강도 점수를 측정하여 평가됩니다. 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 등급 척도.
모델은 세 가지 무작위 계층화 변수(연구 장소, 암 유형, 수술 유형)에 대해 조정됩니다.
선형 대비는 두 그룹 간의 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화 - PROMIS 통증 강도 설문지
기간: 수술 후 2주 3개월째
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 항목(평균적으로 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?)에서 통증 강도 점수를 측정하는 중재의 효율성은 0(아니오 통증) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증).
모델은 세 가지 무작위 계층화 변수(연구 장소, 암 유형, 수술 유형)에 대해 조정됩니다.
선형 대비는 두 그룹 간의 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
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수술 후 2주 3개월째
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정서적 고통의 변화 - PROMIS 설문지
기간: 기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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정서적 통증에 대한 개입의 효능은 0(전혀 나쁘지 않음)에서 10(나에게 가능한 가장 불쾌한 느낌)까지의 척도에서 하나의 항목(숫자 등급 척도)으로 평가됩니다.
모델은 세 가지 무작위 계층화 변수(연구 장소, 암 유형, 수술 유형)에 대해 조정됩니다.
선형 대비는 두 그룹 간의 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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수술 후 급성 통증의 변화 - PROMIS 설문지
기간: 기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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수술 후 급성 통증에 대한 개입의 효능은 수술 후 첫 주 동안 매일 경험하는 통증으로 정의되며 PROMIS 통증 강도 항목(평균적으로 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?)을 사용하여 매일 측정됩니다. 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 등급 척도로 통증을 평가합니다.
모델은 세 가지 무작위 계층화 변수(연구 장소, 암 유형, 수술 유형)에 대해 조정됩니다.
선형 대비는 두 그룹 간의 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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통증 간섭 개선에 대한 개입의 효능은 3가지 무작위 계층화 변수(연구 장소, 암 유형, 수술 유형)에 대해 조정됩니다.
선형 대비는 두 그룹 간의 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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정서적 고통-우울증 - 약식 4a 설문지
기간: 기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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심리적 고통 증상 개선에 대한 개입의 효능은 3가지 무작위 계층화 변수(연구 장소, 암 유형, 수술 유형)에 대해 조정됩니다.
선형 대비는 두 그룹 간의 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
점수 척도: 0 - 절대 ~ 5 - 항상.
점수가 높을수록 우울증이 더 큽니다.
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기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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불안 - 약식 4a 설문지
기간: 기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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심리적 고통 증상 개선에 대한 개입의 효능은 3가지 무작위 계층화 변수(연구 장소, 암 유형, 수술 유형)에 대해 조정됩니다.
선형 대비는 두 그룹 간의 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
점수 척도: 0 - 절대 ~ 5 - 항상.
점수가 높을수록 불안이 커집니다.
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기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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수면 장애 약식 4a 설문지
기간: 기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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수면 장애 개선에 대한 개입의 효능은 3가지 무작위 계층화 변수(연구 장소, 암 유형, 수술 유형)에 대해 조정됩니다.
선형 대비는 두 그룹 간의 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
리커트 점수 척도: 5 - 매우 나쁨 ~ 1 - 매우 좋음 또는 5 - 전혀 그렇지 않음 ~ 1 - 매우 많이.
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기준선 및 수술 후 2주, 4주 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00083414
- WFBCCC 98422 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- R01CA266995 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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