Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernleverede understøttende programmer til forbedring af kirurgiske smerter og lidelser

9. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fjernleverede understøttende programmer til forbedring af kirurgiske smerter Dnd disTrEss (RESPITE)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære, hvordan to forskellige støttende programmer kan hjælpe kvinder til at føle sig bedre efter operationen. Denne undersøgelse vil måle, om den ene type støttende program er mere nyttig end den anden til at forbedre velvære efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme effektiviteten af ​​eHealth Mindful Movement and Breathing (eMMB) sammenlignet med Life Impact Reflection (LIR) for at forbedre postoperativ smerteintensitet 4 uger postoperativt hos patienter, der modtog abdominal kirurgi for en formodet gynækologisk malignitet.

Sekundære mål:

  • Uge 2 og 3 måneder efter operationen for at bestemme effektiviteten af ​​eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR for at forbedre smerteintensiteten hos patienter, der modtog abdominal kirurgi for en formodet gynækologisk malignitet.
  • I uge 2, uge ​​4 og 3 måneder postoperativt, for at bestemme effektiviteten af ​​eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR til forbedring af affektive smerter hos patienter, der modtog abdominal kirurgi for en formodet gynækologisk malignitet.
  • For at bestemme effektiviteten af ​​eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR til forbedring af postoperativ akut smerte (smerteintensitet inden for 1 uge efter operationen) hos patienter, der modtog abdominal kirurgi for en formodet gynækologisk malignitet.
  • I uge 2, uge ​​4 og 3 måneder postoperativt, for at bestemme effektiviteten af ​​eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR for at forbedre smerteinterferens hos patienter, der modtog abdominal kirurgi for en formodet gynækologisk malignitet.
  • I uge 2, uge ​​4 og 3 måneder postoperativt, for at bestemme effektiviteten af ​​eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR til forbedring af psykologiske nødsymptomer (dvs. depression) hos patienter, der modtog abdominal kirurgi for en formodet gynækologisk malignitet.
  • I uge 2, uge ​​4 og 3 måneder postoperativt, for at bestemme effektiviteten af ​​eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR til forbedring af psykologiske nødsymptomer (dvs. angst) hos patienter, der modtog abdominal kirurgi for en formodet gynækologisk malignitet.
  • I uge 2, uge ​​4 og 3 måneder postoperativt, for at bestemme effektiviteten af ​​eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR til forbedring af søvnforstyrrelser hos patienter, der modtog abdominal kirurgi for en formodet gynækologisk malignitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health - Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Deltagerne er 18 år og ældre
  • Planlagt til en abdominal gynækologisk operation (dvs. livmoder, æggestok) for at fjerne en masse, der er mistænkt for at være ondartet
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1
  • Kunne forstå, læse og skrive engelsk (da interventionen foregår på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Tilstedeværelse af en psykotisk lidelse, aktuelle selvmordstanker eller anden ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand dokumenteret ved diagnose i lægeskemaet.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - eHealth Mindful Movement and Breathing Group (eMMB)
Deltagerne får adgang til 20 minutters eMMB-videoer (enten gemt som lokale filer på en iPad eller via links til at se på deres egne enheder) med skriftlige instruktioner til eMMB og til at se en video mindst én gang før operationen (videoer har samme indhold, en undervises i en seng og en i en stol). Instruktøren vil ringe til deltagerne før operationen for at tilbyde vejledning efter anmodning og møde deltagerne individuelt via en synkron videokonference eller telefonsession, postoperativ dag 1 (dagen efter operationen) eller så hurtigt som muligt.
Andet: PROMIS Spørgeskemaer
Forskellige PROMIS-spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltagerne (smerteinterferens, søvnforstyrrelser, fysisk funktion, angst og depression)
Andet: eHealth Mindful bevægelse og vejrtrækning
Den selvstyrende intervention inkluderer en cirka 20-minutters eMMB vil lære synergistiske komponenter: (a) Mindful Meditation - 2 minutters observation af kroppens aktuelle tilstand, følelser, tanker, energi og åndedræt. Opmærksom opmærksomhed kan lette sikre fysiske bevægelser; (b) Mindful Movement - 10 minutters blide bevægelser koordineret med og beregnet til at forbedre åndedrættet; (c) Vejrtrækning og afslapning - 3 minutter med at placere hænderne over navlen (i stedet for på maven for at undgå ubehag) og bemærke dem hæve og falde med fokus på at forlænge udåndingen lidt, hvilket vil forberede deltagerne til meditation); (d) Meditation - 5 minutters observation af det naturlige åndedræt uden at reagere på det.
Aktiv komparator: Arm 2 Life Impacts Reflection Group (LIR)
Formatet for interaktioner med en LIR-interventionist, hyppigheden af ​​anbefalet hjemmepraksis (korte dagbogsoptegnelser) og hjemmevurderinger vil blive matchet til eMMB-gruppen. LIR vil ikke inkludere aktive ingredienser af eMMB.
Andet: PROMIS Spørgeskemaer
Forskellige PROMIS-spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltagerne (smerteinterferens, søvnforstyrrelser, fysisk funktion, angst og depression)
Andet: Livet påvirker refleksion
Denne selvstyrende intervention vil fokusere på aktiv lytning, refleksion af udsagn og undgå negative domme. Deltagerne vil skrive korte dagbogsoptegnelser dagligt i fire uger postoperativt og som de vælger derefter. Deltagerne vil få mulighed for at udfylde dagbøger på tablet-computeren eller papir. Instruktionerne til daglige dagbogsoptegnelser vil være: "Hvad var nogle af begivenhederne eller omstændighederne, der påvirkede dig i det sidste døgn? Tænk tilbage på den seneste dag, og skriv ned på linjerne nedenfor op til fem begivenheder, der har haft indflydelse på dig." Et medlem af studieteamet vil ringe til deltagerne for at opmuntre til færdiggørelse af dagbog to dage (Postop-dag 3) og to uger efter den synkrone session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitetsscore - PROMIS Spørgeskema for smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Effektiviteten af ​​interventionen vil blive evalueret ved at måle smerteintensitetsscore mellem de to grupper fra patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteintensitetselement (Hvordan vil du vurdere din smerte i gennemsnit?), som er valideret til vurdering af smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Modeller vil blive justeret for de tre randomiseringsstratifikationsvariabler (undersøgelsessted, cancertype, operationstype). Lineære kontraster vil blive brugt til at estimere forskellen mellem de to grupper.
4 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet - PROMIS Spørgeskema for smerteintensitet
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter operationen
Effektiviteten af ​​interventionen til måling af smerteintensitetsscore fra PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) smerteintensitetselement (Hvordan vil du vurdere din smerte i gennemsnit?), som er valideret til vurdering af smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (nej). smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Modeller vil blive justeret for de tre randomiseringsstratifikationsvariabler (undersøgelsessted, cancertype, operationstype). Lineære kontraster vil blive brugt til at estimere forskellen mellem de to grupper.
2 uger og 3 måneder efter operationen
Ændring i affektive smerter - PROMIS-spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Effektiviteten af ​​interventionen ved affektive smerter vil blive vurderet med ét punkt (numerisk vurderingsskala) på en skala fra 0 (slet ikke dårligt) til 10 (den mest ubehagelige følelse for mig). Modeller vil blive justeret for de tre randomiseringsstratifikationsvariabler (undersøgelsessted, cancertype, operationstype). Lineære kontraster vil blive brugt til at estimere forskellen mellem de to grupper.
Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Ændring i postoperative akutte smerter - PROMIS-spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Effektiviteten af ​​interventionen ved postoperative akutte smerter er defineret som smerte oplevet dagligt i løbet af den første uge efter operationen og vil blive målt dagligt ved hjælp af PROMIS smerteintensitet-punktet - (Hvordan vil du vurdere dine smerter i gennemsnit?), som er valideret for vurdere smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Modeller vil blive justeret for de tre randomiseringsstratifikationsvariabler (undersøgelsessted, cancertype, operationstype). Lineære kontraster vil blive brugt til at estimere forskellen mellem de to grupper.
Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre smerteinterferens vil blive justeret for de tre randomiseringsstratifikationsvariabler (undersøgelsessted, cancertype, operationstype). Lineære kontraster vil blive brugt til at estimere forskellen mellem de to grupper.
Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Følelsesmæssig nød-depression - kort formular 4a spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Effekten af ​​interventionen til at forbedre psykiske lidelsessymptomer vil blive justeret for de tre randomiseringsstratifikationsvariabler (undersøgelsessted, cancertype, operationstype). Lineære kontraster vil blive brugt til at estimere forskellen mellem de to grupper. Scoringsskala: 0 - aldrig til 5 - altid. Jo højere score jo større depression.
Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Angst- Kort formular 4a spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Effekten af ​​interventionen til at forbedre psykiske lidelsessymptomer vil blive justeret for de tre randomiseringsstratifikationsvariabler (undersøgelsessted, cancertype, operationstype). Lineære kontraster vil blive brugt til at estimere forskellen mellem de to grupper. Scoringsskala: 0 - aldrig til 5 - altid. Jo højere score jo større angst.
Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Søvnforstyrrelser Short Form 4a Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt
Effekten af ​​interventionen til at forbedre søvnforstyrrelser vil blive justeret for de tre randomiseringsstratifikationsvariabler (undersøgelsessted, cancertype, operationstype). Lineære kontraster vil blive brugt til at estimere forskellen mellem de to grupper. Likert-scoringsskala: 5 - meget dårlig til 1 - meget god eller omvendt med 5 - slet ikke til 1 - meget.
Ved baseline og 2 uger, 4 uger og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083414
  • WFBCCC 98422 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA266995 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROMIS Spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner