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Programmi di supporto erogati a distanza per migliorare il dolore e l'angoscia chirurgici

9 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Programmi di supporto forniti a distanza per migliorare il dolore chirurgico Dnd disTrEss (RESPITE)

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire come due diversi programmi di supporto possono aiutare le donne a sentirsi meglio dopo l'intervento chirurgico. Questo studio misurerà se un tipo di programma di supporto è più utile dell'altro per migliorare il benessere dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare l'efficacia di eHealth Mindful Movement and Breathing (eMMB) rispetto a Life Impact Reflection (LIR) per migliorare l'intensità del dolore postoperatorio 4 settimane dopo l'intervento in pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico addominale per una sospetta neoplasia ginecologica.

Obiettivi secondari:

  • Alla settimana 2 e 3 mesi dopo l'intervento, per determinare l'efficacia di eHealth Mindful Movement and Breathing rispetto a LIR per migliorare l'intensità del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale per sospetta neoplasia ginecologica.
  • Alla settimana 2, settimana 4 e 3 mesi dopo l'intervento, per determinare l'efficacia di eHealth Mindful Movement and Breathing rispetto a LIR per migliorare il dolore affettivo in pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico addominale per una sospetta neoplasia ginecologica.
  • Determinare l'efficacia di eHealth Mindful Movement and Breathing rispetto a LIR per migliorare il dolore acuto post-operatorio (intensità del dolore entro 1 settimana dopo l'intervento) in pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico addominale per una sospetta neoplasia ginecologica.
  • Alla settimana 2, settimana 4 e 3 mesi dopo l'intervento, per determinare l'efficacia di eHealth Mindful Movement and Breathing rispetto a LIR per migliorare l'interferenza del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale per sospetta neoplasia ginecologica.
  • Alla settimana 2, settimana 4 e 3 mesi dopo l'intervento, per determinare l'efficacia di eHealth Mindful Movement and Breathing rispetto a LIR per migliorare i sintomi di stress psicologico (ad es. depressione) in pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico addominale per una sospetta neoplasia ginecologica.
  • Alla settimana 2, settimana 4 e 3 mesi dopo l'intervento, per determinare l'efficacia di eHealth Mindful Movement and Breathing rispetto a LIR per migliorare i sintomi di stress psicologico (ad es. ansia) in pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico addominale per una sospetta neoplasia ginecologica.
  • Alla settimana 2, settimana 4 e 3 mesi dopo l'intervento, per determinare l'efficacia di eHealth Mindful Movement and Breathing rispetto a LIR per migliorare i disturbi del sonno in pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico addominale per una sospetta neoplasia ginecologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health - Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per un intervento ginecologico addominale (ad es. uterino, ovarico) per rimuovere una massa sospettata di essere maligna
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤1
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese (poiché l'intervento è condotto in inglese)

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Presenza di un disturbo psicotico, ideazione suicidaria in atto o altra condizione psichiatrica grave instabile documentata dalla diagnosi nella cartella clinica.
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - eHealth Mindful Movement and Breathing Group (eMMB)
I partecipanti avranno accesso a video eMMB di 20 minuti (salvati come file locali su un iPad o tramite collegamenti per guardarli sui propri dispositivi) con istruzioni scritte per eMMB e per guardare un video almeno una volta prima dell'intervento chirurgico (i video hanno il stesso contenuto, uno viene insegnato a letto e uno su una sedia). L'istruttore chiamerà i partecipanti prima dell'intervento chirurgico per offrire una guida su richiesta e incontrerà i partecipanti individualmente tramite una videoconferenza sincrona o una sessione telefonica, il giorno postoperatorio 1 (il giorno dopo l'intervento) o non appena possibile.
Altro: Questionari PROMIS
Vari questionari PROMIS saranno completati dai partecipanti (interferenza del dolore, disturbi del sonno, funzione fisica, ansia e depressione)
Altro: eHealth Movimento consapevole e respirazione
L'intervento autodiretto include un eMMB di circa 20 minuti che insegnerà componenti sinergici: (a) Meditazione consapevole - 2 minuti di osservazione dello stato attuale del corpo, delle emozioni, dei pensieri, dell'energia e del respiro. L'attenzione consapevole può facilitare movimenti fisici sicuri; (b) Movimento consapevole - 10 minuti di movimenti delicati coordinati e intesi a migliorare il respiro; (c) Respirazione e rilassamento - 3 minuti di posa delle mani sopra l'ombelico (piuttosto che sulla pancia per evitare disagio) e notando che si alzano e si abbassano con particolare attenzione all'estensione leggermente dell'espirazione, che preparerà i partecipanti alla meditazione); (d) Meditazione - 5 minuti di osservazione del respiro naturale senza reagire ad esso.
Comparatore attivo: Braccio 2 Life Impacts Reflection Group (LIR)
Il formato per le interazioni con un interventista LIR, la frequenza della pratica domestica raccomandata (brevi annotazioni del diario) e le valutazioni domiciliari saranno abbinati al gruppo eMMB. LIR non includerà i principi attivi di eMMB.
Altro: Questionari PROMIS
Vari questionari PROMIS saranno completati dai partecipanti (interferenza del dolore, disturbi del sonno, funzione fisica, ansia e depressione)
Altro: Riflessione sugli impatti della vita
Questo intervento autodiretto si concentrerà sull'ascolto attivo, sulla riflessione delle affermazioni e sull'evitare giudizi negativi. I partecipanti scriveranno quotidianamente brevi voci di diario per quattro settimane dopo l'intervento e come scelgono in seguito. Ai partecipanti verrà data la possibilità di completare i diari sul tablet o su carta. Le istruzioni per le annotazioni giornaliere del diario saranno: "Quali sono stati alcuni degli eventi o delle circostanze che ti hanno colpito nell'ultimo giorno? Ripensa al giorno passato e scrivi nelle righe sottostanti fino a cinque eventi che hanno avuto un impatto su di te". Un membro del team di studio chiamerà i partecipanti per incoraggiare il completamento del diario due giorni (Postop Day 3) e due settimane dopo la sessione sincrona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sull'intensità del dolore - Questionario sull'intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
L'efficacia dell'intervento sarà valutata misurando i punteggi dell'intensità del dolore tra i due gruppi dall'elemento relativo all'intensità del dolore del Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) (Come valuteresti il ​​tuo dolore in media?), che è convalidato per la valutazione del dolore su un scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I modelli saranno aggiustati per le tre variabili di stratificazione della randomizzazione (sede dello studio, tipo di cancro, tipo di intervento chirurgico). I contrasti lineari saranno utilizzati per stimare la differenza tra i due gruppi.
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore - Questionario sull'intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: A 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Efficacia dell'intervento nella misurazione dei punteggi dell'intensità del dolore dall'elemento dell'intensità del dolore del Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) (Come valuteresti il ​​tuo dolore in media?), che è convalidato per la valutazione del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). I modelli saranno aggiustati per le tre variabili di stratificazione della randomizzazione (sede dello studio, tipo di cancro, tipo di intervento chirurgico). I contrasti lineari saranno utilizzati per stimare la differenza tra i due gruppi.
A 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel dolore affettivo - Questionario PROMIS
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
L'efficacia dell'intervento nel dolore affettivo sarà valutata con un item (scala di valutazione numerica) su una scala da 0 (niente male) a 10 (la sensazione più spiacevole possibile per me). I modelli saranno aggiustati per le tre variabili di stratificazione della randomizzazione (sede dello studio, tipo di cancro, tipo di intervento chirurgico). I contrasti lineari saranno utilizzati per stimare la differenza tra i due gruppi.
Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del dolore acuto postoperatorio - Questionario PROMIS
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
L'efficacia dell'intervento nel dolore acuto post-operatorio è definita come il dolore sperimentato quotidianamente durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico e sarà misurata giornalmente utilizzando l'elemento dell'intensità del dolore PROMIS - (Come valuteresti il ​​​​tuo dolore in media?), che è convalidato per valutare il dolore su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I modelli saranno aggiustati per le tre variabili di stratificazione della randomizzazione (sede dello studio, tipo di cancro, tipo di intervento chirurgico). I contrasti lineari saranno utilizzati per stimare la differenza tra i due gruppi.
Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
L'efficacia dell'intervento nel migliorare l'interferenza del dolore sarà aggiustata per le tre variabili di stratificazione della randomizzazione (sede dello studio, tipo di cancro, tipo di intervento chirurgico). I contrasti lineari saranno utilizzati per stimare la differenza tra i due gruppi.
Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Disturbo emotivo-depressione - Breve questionario 4a
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
L'efficacia dell'intervento nel migliorare i sintomi di disagio psicologico sarà aggiustata per le tre variabili di stratificazione della randomizzazione (sede dello studio, tipo di tumore, tipo di intervento chirurgico). I contrasti lineari saranno utilizzati per stimare la differenza tra i due gruppi. Scala di punteggio: da 0 - mai a 5 - sempre. Più alto è il punteggio, maggiore è la depressione.
Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Ansia - Breve questionario 4a
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
L'efficacia dell'intervento nel migliorare i sintomi di disagio psicologico sarà aggiustata per le tre variabili di stratificazione della randomizzazione (sede dello studio, tipo di tumore, tipo di intervento chirurgico). I contrasti lineari saranno utilizzati per stimare la differenza tra i due gruppi. Scala di punteggio: da 0 - mai a 5 - sempre. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Breve questionario sui disturbi del sonno 4a
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
L'efficacia dell'intervento nel migliorare i disturbi del sonno sarà aggiustata per le tre variabili di stratificazione della randomizzazione (sede dello studio, tipo di cancro, tipo di intervento chirurgico). I contrasti lineari saranno utilizzati per stimare la differenza tra i due gruppi. Scala di punteggio Likert: da 5 - molto scarso a 1 - molto buono o invertito con 5 - per niente fino a 1 - molto.
Al basale e 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083414
  • WFBCCC 98422 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA266995 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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