Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdáleně dodávané podpůrné programy pro zlepšení chirurgické bolesti a disTrEss

23. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Dálkově dodávané podpůrné programy pro zlepšení chirurgické bolesti Dnd DisTrEss (RESPITE)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak mohou dva různé podpůrné programy pomoci ženám cítit se po operaci lépe. Tato studie bude měřit, zda je jeden typ podpůrného programu užitečnější než druhý pro zlepšení pohody po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit účinnost eHealth Mindful Movement and Breathing (eMMB) ve srovnání s Life Impact Reflection (LIR) pro zlepšení intenzity pooperační bolesti 4 týdny po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha pro podezření na gynekologickou malignitu.

Sekundární cíle:

  • V týdnu 2 a 3 měsíce po operaci určit účinnost eHealth Mindful Movement and Breathing ve srovnání s LIR pro zlepšení intenzity bolesti u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha pro podezření na gynekologickou malignitu.
  • V týdnu 2, týdnu 4 a 3 měsících po operaci ke stanovení účinnosti eHealth Mindful Movement and Breathing ve srovnání s LIR pro zlepšení afektivní bolesti u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha pro podezření na gynekologickou malignitu.
  • Stanovit účinnost eHealth Mindful Movement and Breathing ve srovnání s LIR pro zlepšení pooperační akutní bolesti (intenzita bolesti do 1 týdne po operaci) u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha pro podezření na gynekologickou malignitu.
  • Ve 2. týdnu, 4. týdnu a 3. měsíci po operaci ke stanovení účinnosti eHealth Mindful Movement and Breathing ve srovnání s LIR pro zlepšení interference bolesti u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha pro podezření na gynekologickou malignitu.
  • Ve 2. týdnu, 4. týdnu a 3. měsíci po operaci ke stanovení účinnosti eHealth všímavého pohybu a dýchání ve srovnání s LIR pro zlepšení symptomů psychické tísně (tj. deprese) u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha pro podezření na gynekologickou malignitu.
  • Ve 2. týdnu, 4. týdnu a 3. měsíci po operaci ke stanovení účinnosti eHealth všímavého pohybu a dýchání ve srovnání s LIR pro zlepšení symptomů psychické tísně (tj. úzkosti) u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha pro podezření na gynekologickou malignitu.
  • V týdnu 2, týdnu 4 a 3 měsících po operaci ke stanovení účinnosti eHealth Mindful Movement and Breathing ve srovnání s LIR pro zlepšení poruch spánku u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha pro podezření na gynekologickou malignitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alicia Patrick, MA, CCRP
  • Telefonní číslo: 980-292-1746

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health - Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie J Sohl, PhD
        • Kontakt:
          • Alicia Patrick, MA, CCRP
          • Telefonní číslo: 980-292-1746
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie J Sohl, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Účastníci ve věku 18 let a starší
  • Naplánováno na abdominální gynekologickou operaci (tj. dělohy, vaječníků) k odstranění útvaru, u kterého je podezření, že je maligní
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Schopnost porozumět, číst a psát anglicky (protože intervence probíhá v angličtině)

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Přítomnost psychotické poruchy, aktuální sebevražedné myšlenky nebo jiný nestabilní závažný psychiatrický stav dokumentovaný diagnózou v lékařské tabulce.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 – eHealth Mindful Movement and Breathing Group (eMMB)
Účastníci dostanou přístup k 20minutovým eMMB videím (buď uloženým jako místní soubory na iPadu nebo prostřednictvím odkazů ke sledování na jejich vlastních zařízeních) s písemnými pokyny pro eMMB a ke zhlédnutí videa alespoň jednou před operací (videa mají stejný obsah, jeden se vyučuje na lůžku a jeden na židli). Instruktor zavolá účastníkům před operací, aby jim na požádání nabídl vedení, a setká se s účastníky individuálně prostřednictvím synchronní videokonference nebo telefonického sezení 1. pooperační den (den po operaci), nebo jakmile to bude možné.
Jiný: Dotazníky PROMIS
Účastníci vyplní různé PROMIS dotazníky (interference bolesti, poruchy spánku, fyzické funkce, úzkost a deprese)
Jiný: eHealth všímavý pohyb a dýchání
Samostatně řízená intervence zahrnuje přibližně 20minutovou eMMB výuku synergických složek: (a) Mindful Meditation – 2 minuty pozorování aktuálního stavu těla, emocí, myšlenek, energie a dechu. Všímavá pozornost může usnadnit bezpečné fyzické pohyby; (b) Mindful Movement – ​​10 minut jemných pohybů koordinovaných a určených ke zlepšení dechu; (c) Dýchání a relaxace – 3 minuty položte ruce nad pupek (spíše než na břicho, aby se předešlo nepohodlí) a všímejte si, jak se zvedají a klesají se zaměřením na mírné prodloužení výdechu, což připraví účastníky na meditaci); (d) Meditace – 5 minut pozorování přirozeného dechu bez reakce na něj.
Aktivní komparátor: Skupina 2 Life Impacts Reflection Group (LIR)
Formát interakcí s intervenčním pracovníkem LIR, frekvence doporučené domácí praxe (krátké záznamy v deníku) a domácí hodnocení budou přizpůsobeny skupině eMMB. LIR nebude obsahovat aktivní složky eMMB.
Jiný: Dotazníky PROMIS
Účastníci vyplní různé PROMIS dotazníky (interference bolesti, poruchy spánku, fyzické funkce, úzkost a deprese)
Jiný: Život ovlivňuje odraz
Tato sebeřízená intervence se zaměří na aktivní naslouchání, reflexi výroků a vyhýbání se negativním úsudkům. Účastníci si budou psát krátké deníkové záznamy denně po dobu čtyř týdnů po operaci a poté, jak se rozhodnou. Účastníci budou mít možnost vyplňovat deníky na tabletu nebo na papíře. Pokyny pro záznamy v denním deníku budou: „Jaké byly některé události nebo okolnosti, které vás ovlivnily v uplynulém dni? Vzpomeňte si na uplynulý den a zapište si na řádky níže až pět událostí, které vás ovlivnily.“ Člen studijního týmu zavolá účastníkům, aby podpořili vyplnění deníku dva dny (Postop Day 3) a dva týdny po synchronní relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity bolesti - PROMIS dotazník intenzity bolesti
Časové okno: 4 týdny po operaci
Účinnost intervence bude hodnocena měřením skóre intenzity bolesti mezi dvěma skupinami z položky Intenzita bolesti v informačním systému měření hlášených pacientem (PROMIS) (Jak byste v průměru ohodnotili svou bolest?), která je validována pro hodnocení bolesti na číselná stupnice hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Modely budou upraveny pro tři randomizační stratifikační proměnné (místo studie, typ rakoviny, typ operace). K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma skupinami budou použity lineární kontrasty.
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti - PROMIS dotazník intenzity bolesti
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Účinnost intervence při měření skóre intenzity bolesti z položky Intenzita bolesti v informačním systému měření hlášených pacientů (PROMIS) (Jak byste v průměru ohodnotili svou bolest?), která je validována pro hodnocení bolesti na číselné stupnici od 0 (ne bolest) na 10 (nejhorší představitelná bolest). Modely budou upraveny pro tři randomizační stratifikační proměnné (místo studie, typ rakoviny, typ operace). K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma skupinami budou použity lineární kontrasty.
2 týdny a 3 měsíce po operaci
Změna afektivní bolesti – dotazník PROMIS
Časové okno: Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Účinnost intervence u afektivní bolesti bude hodnocena jednou položkou (numerická hodnotící škála) na škále od 0 (vůbec není špatné) do 10 (pro mě nejnepříjemnější možný pocit). Modely budou upraveny pro tři randomizační stratifikační proměnné (místo studie, typ rakoviny, typ operace). K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma skupinami budou použity lineární kontrasty.
Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Změna pooperační akutní bolesti - dotazník PROMIS
Časové okno: Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Účinnost intervence u pooperační akutní bolesti je definována jako bolest pociťovaná denně během prvního týdne po operaci a bude denně měřena pomocí položky PROMIS intenzita bolesti - (Jak byste ohodnotili svou bolest v průměru?), která je validována pro hodnocení bolesti na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Modely budou upraveny pro tři randomizační stratifikační proměnné (místo studie, typ rakoviny, typ operace). K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma skupinami budou použity lineární kontrasty.
Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Účinnost intervence při zlepšování interference bolesti bude upravena pro tři randomizační stratifikační proměnné (místo studie, typ rakoviny, typ operace). K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma skupinami budou použity lineární kontrasty.
Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Emocionální tíseň-deprese - Krátká forma 4a dotazníku
Časové okno: Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Účinnost intervence při zlepšování symptomů psychické tísně bude upravena pro tři randomizační stratifikační proměnné (místo studie, typ rakoviny, typ operace). K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma skupinami budou použity lineární kontrasty. Bodovací stupnice: 0 – nikdy až 5 – vždy. Čím vyšší skóre, tím větší deprese.
Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Úzkost – krátký dotazník formuláře 4a
Časové okno: Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Účinnost intervence při zlepšování symptomů psychické tísně bude upravena pro tři randomizační stratifikační proměnné (místo studie, typ rakoviny, typ operace). K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma skupinami budou použity lineární kontrasty. Bodovací stupnice: 0 – nikdy až 5 – vždy. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Poruchy spánku Krátký dotazník formuláře 4a
Časové okno: Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Účinnost intervence na zlepšení poruch spánku bude upravena pro tři randomizační stratifikační proměnné (místo studie, typ rakoviny, typ operace). K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma skupinami budou použity lineární kontrasty. Likertova skórovací stupnice: 5 - velmi špatné až 1 - velmi dobré nebo obrácené s 5 - vůbec ne až 1 - velmi.
Na začátku a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083414
  • WFBCCC 98422 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA266995 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazníky PROMIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit