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Programmes de soutien à distance pour améliorer la douleur et la détresse chirurgicales

22 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Programmes de soutien à distance pour améliorer la douleur chirurgicale et la détresse (RESPITE)

Le but de cette étude de recherche est d'apprendre comment deux programmes de soutien différents peuvent aider les femmes à se sentir mieux après la chirurgie. Cette étude évaluera si un type de programme de soutien est plus utile qu'un autre pour améliorer le bien-être après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer l'efficacité du mouvement et de la respiration conscients en ligne (eMMB) par rapport à la réflexion sur l'impact sur la vie (LIR) pour améliorer l'intensité de la douleur postopératoire 4 semaines après l'opération chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale pour une suspicion de malignité gynécologique.

Objectifs secondaires :

  • À la semaine 2 et 3 mois après l'opération, déterminer l'efficacité du mouvement et de la respiration conscients d'eHealth par rapport à la LIR pour améliorer l'intensité de la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale pour une tumeur maligne gynécologique suspectée.
  • À la semaine 2, à la semaine 4 et à 3 mois postopératoires, pour déterminer l'efficacité du mouvement et de la respiration conscients d'eHealth par rapport à la LIR pour améliorer la douleur affective chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale pour une tumeur maligne gynécologique suspectée.
  • Déterminer l'efficacité du mouvement et de la respiration conscients d'eHealth par rapport à la LIR pour améliorer la douleur aiguë postopératoire (intensité de la douleur dans la semaine suivant l'opération) chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale pour une tumeur maligne gynécologique suspectée.
  • À la semaine 2, à la semaine 4 et à 3 mois postopératoires, pour déterminer l'efficacité du mouvement et de la respiration conscients d'eHealth par rapport au LIR pour améliorer l'interférence de la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale pour une tumeur maligne gynécologique suspectée.
  • À la semaine 2, à la semaine 4 et à 3 mois après l'opération, pour déterminer l'efficacité du mouvement et de la respiration conscients de la cybersanté par rapport à la LIR pour améliorer les symptômes de détresse psychologique (c.
  • À la semaine 2, à la semaine 4 et à 3 mois postopératoires, pour déterminer l'efficacité du mouvement et de la respiration conscients en ligne par rapport à la LIR pour améliorer les symptômes de détresse psychologique (c'est-à-dire l'anxiété) chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale pour une tumeur maligne gynécologique suspectée.
  • À la semaine 2, à la semaine 4 et à 3 mois après l'opération, pour déterminer l'efficacité du mouvement et de la respiration conscients d'eHealth par rapport au LIR pour améliorer les troubles du sommeil chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale pour une tumeur maligne gynécologique suspectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health - Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Participants âgés de 18 ans et plus
  • Prévu pour une chirurgie gynécologique abdominale (c'est-à-dire utérine, ovarienne) pour enlever une masse suspectée d'être maligne
  • Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Capable de comprendre, lire et écrire l'anglais (puisque l'intervention se déroule en anglais)

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Présence d'un trouble psychotique, d'idées suicidaires actuelles ou d'un autre trouble psychiatrique majeur instable documenté par un diagnostic dans le dossier médical.
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - eHealth Mindful Movement and Breathing Group (eMMB)
Les participants auront accès à des vidéos eMMB de 20 minutes (enregistrées sous forme de fichiers locaux sur un iPad ou via des liens à regarder sur leurs propres appareils) avec des instructions écrites pour eMMB et pour regarder une vidéo au moins une fois avant la chirurgie (les vidéos ont le même contenu, l'un est enseigné dans un lit et l'autre dans une chaise). L'instructeur appellera les participants avant la chirurgie pour offrir des conseils sur demande et rencontrera les participants individuellement via une vidéoconférence synchrone ou une session téléphonique, le jour postopératoire 1 (le lendemain de la chirurgie), ou dès que possible.
Autre: Questionnaires PROMIS
Divers questionnaires PROMIS seront remplis par les participants (Interférence de la douleur, Troubles du sommeil, Fonction physique, Anxiété et Dépression)
Autre: Mouvement et respiration conscients de la cybersanté
L'intervention autodirigée comprend un eMMB d'environ 20 minutes qui enseignera des composants synergiques : (a) Méditation consciente - 2 minutes d'observation de l'état actuel du corps, des émotions, des pensées, de l'énergie et de la respiration. Une attention consciente peut faciliter des mouvements physiques sûrs ; (b) Mouvement conscient - 10 minutes de mouvements doux coordonnés avec et destinés à améliorer la respiration ; (c) Respiration et relaxation - 3 minutes à placer les mains au-dessus du nombril (plutôt que sur le ventre pour éviter l'inconfort) et à les remarquer monter et descendre en mettant l'accent sur une légère extension de l'expiration, ce qui préparera les participants à la méditation) ; (d) Méditation - 5 minutes d'observation de la respiration naturelle sans y réagir.
Comparateur actif: Groupe de réflexion sur les impacts de la vie du bras 2 (LIR)
Le format des interactions avec un interventionniste LIR, la fréquence de la pratique à domicile recommandée (brèves entrées de journal) et les évaluations à domicile seront adaptés au groupe eMMB. Le LIR n'inclura pas les ingrédients actifs de l'eMMB.
Autre: Questionnaires PROMIS
Divers questionnaires PROMIS seront remplis par les participants (Interférence de la douleur, Troubles du sommeil, Fonction physique, Anxiété et Dépression)
Autre: Réflexion sur les impacts de la vie
Cette intervention autodirigée se concentrera sur l'écoute active, la réflexion des déclarations et l'évitement des jugements négatifs. Les participants écriront quotidiennement de brèves entrées de journal pendant quatre semaines après l'opération et comme ils le souhaitent par la suite. Les participants auront la possibilité de remplir des journaux sur la tablette ou sur papier. Les instructions pour les entrées quotidiennes du journal seront : "Quels ont été certains des événements ou des circonstances qui vous ont affecté au cours de la dernière journée ? Repensez à la journée passée et notez sur les lignes ci-dessous jusqu'à cinq événements qui ont eu un impact sur vous." Un membre de l'équipe d'étude appellera les participants pour les encourager à remplir leur journal deux jours (postop jour 3) et deux semaines après la session synchrone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'intensité de la douleur - Questionnaire PROMIS sur l'intensité de la douleur
Délai: 4 semaines après l'opération
L'efficacité de l'intervention sera évaluée en mesurant les scores d'intensité de la douleur entre les deux groupes à partir de l'élément d'intensité de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) (Comment évalueriez-vous votre douleur en moyenne ?), qui est validé pour évaluer la douleur sur un échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les modèles seront ajustés pour les trois variables de stratification de randomisation (site d'étude, type de cancer, type de chirurgie). Des contrastes linéaires seront utilisés pour estimer la différence entre les deux groupes.
4 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur - Questionnaire PROMIS sur l'intensité de la douleur
Délai: A 2 semaines et 3 mois postopératoires
Efficacité de l'intervention pour mesurer les scores d'intensité de la douleur à partir de l'élément d'intensité de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) (Comment évalueriez-vous votre douleur en moyenne ?), qui est validé pour évaluer la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les modèles seront ajustés pour les trois variables de stratification de randomisation (site d'étude, type de cancer, type de chirurgie). Des contrastes linéaires seront utilisés pour estimer la différence entre les deux groupes.
A 2 semaines et 3 mois postopératoires
Changement dans la douleur affective - Questionnaire PROMIS
Délai: Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
L'efficacité de l'intervention dans la douleur affective sera évaluée avec un item (échelle d'évaluation numérique) sur une échelle de 0 (pas mal du tout) à 10 (la sensation la plus désagréable possible pour moi). Les modèles seront ajustés pour les trois variables de stratification de randomisation (site d'étude, type de cancer, type de chirurgie). Des contrastes linéaires seront utilisés pour estimer la différence entre les deux groupes.
Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
Modification de la douleur aiguë postopératoire - Questionnaire PROMIS
Délai: Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
L'efficacité de l'intervention dans la douleur aiguë post-opératoire est définie comme la douleur ressentie quotidiennement au cours de la première semaine après la chirurgie et sera mesurée quotidiennement à l'aide de l'élément d'intensité de la douleur PROMIS - (Comment évalueriez-vous votre douleur en moyenne ?), qui est validé pour évaluer la douleur sur une échelle numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les modèles seront ajustés pour les trois variables de stratification de randomisation (site d'étude, type de cancer, type de chirurgie). Des contrastes linéaires seront utilisés pour estimer la différence entre les deux groupes.
Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
L'efficacité de l'intervention dans l'amélioration de l'interférence de la douleur sera ajustée pour les trois variables de stratification de randomisation (site d'étude, type de cancer, type de chirurgie). Des contrastes linéaires seront utilisés pour estimer la différence entre les deux groupes.
Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
Détresse émotionnelle-Dépression - Questionnaire abrégé 4a
Délai: Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
L'efficacité de l'intervention dans l'amélioration des symptômes de détresse psychologique sera ajustée pour les trois variables de stratification de randomisation (site d'étude, type de cancer, type de chirurgie). Des contrastes linéaires seront utilisés pour estimer la différence entre les deux groupes. Échelle de notation : 0 - jamais à 5 - toujours. Plus le score est élevé, plus la dépression est grande.
Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
Anxiété - Questionnaire abrégé 4a
Délai: Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
L'efficacité de l'intervention dans l'amélioration des symptômes de détresse psychologique sera ajustée pour les trois variables de stratification de randomisation (site d'étude, type de cancer, type de chirurgie). Des contrastes linéaires seront utilisés pour estimer la différence entre les deux groupes. Échelle de notation : 0 - jamais à 5 - toujours. Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
Questionnaire abrégé 4a sur les troubles du sommeil
Délai: Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération
L'efficacité de l'intervention dans l'amélioration des troubles du sommeil sera ajustée pour les trois variables de stratification de randomisation (site d'étude, type de cancer, type de chirurgie). Des contrastes linéaires seront utilisés pour estimer la différence entre les deux groupes. Échelle de notation de Likert : 5 - très mauvais à 1 - très bon ou inversé avec 5 - pas du tout à 1 - tout à fait.
Au départ et 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00083414
  • WFBCCC 98422 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA266995 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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