用于改善手术疼痛和不适的远程支持计划
2023年6月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
用于改善手术疼痛和不适的远程支持计划 (RESPITE)
这项研究的目的是了解两种不同的支持计划如何帮助女性在手术后感觉更好。
这项研究将衡量一种类型的支持性计划是否比另一种更有用，以改善手术后的健康状况。
研究概览
详细说明
主要目的：确定 eHealth 正念运动和呼吸 (eMMB) 与生活影响反射 (LIR) 相比在改善因疑似妇科恶性肿瘤而接受腹部手术的患者术后 4 周的术后疼痛强度方面的疗效。
次要目标：
- 在术后第 2 周和第 3 个月，确定与 LIR 相比，eHealth 正念运动和呼吸在改善因疑似妇科恶性肿瘤而接受腹部手术的患者疼痛强度方面的疗效。
- 在术后第 2 周、第 4 周和 3 个月，确定 eHealth 正念运动和呼吸与 LIR 相比在改善因疑似妇科恶性肿瘤而接受腹部手术的患者的情感疼痛方面的疗效。
- 确定与 LIR 相比，eHealth 正念运动和呼吸在改善因疑似妇科恶性肿瘤而接受腹部手术的患者术后急性疼痛（术后 1 周内的疼痛强度）方面的疗效。
- 在术后第 2 周、第 4 周和 3 个月，确定 eHealth 正念运动和呼吸与 LIR 相比对改善因疑似妇科恶性肿瘤接受腹部手术的患者的疼痛干扰的疗效。
- 在术后第 2 周、第 4 周和 3 个月，确定 eHealth 正念运动和呼吸与 LIR 相比在改善因疑似妇科恶性肿瘤而接受腹部手术的患者的心理困扰症状（即抑郁症）方面的疗效。
- 在术后第 2 周、第 4 周和 3 个月，确定 eHealth 正念运动和呼吸与 LIR 相比在改善因疑似妇科恶性肿瘤而接受腹部手术的患者的心理困扰症状（即焦虑）方面的疗效。
- 在术后第 2 周、第 4 周和 3 个月，确定 eHealth 正念运动和呼吸与 LIR 相比在改善因疑似妇科恶性肿瘤而接受腹部手术的患者睡眠障碍方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：336-713-0677
- 邮箱：radellin@wakehealth.edu
学习地点
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 尚未招聘
- Atrium Health - Levine Cancer Institute
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：336-713-0677
- 邮箱：radellin@wakehealth.edu
-
首席研究员：
- Stephanie J Sohl, PhD
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：336-713-0677
- 邮箱：radellin@wakehealth.edu
-
首席研究员：
- Stephanie J Sohl, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 参与者年龄在 18 岁及以上
- 计划进行腹部妇科手术（即子宫、卵巢）以去除疑似恶性的肿块
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
- 能够理解、阅读和书写英语（因为干预是用英语进行的）
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 存在精神障碍、当前有自杀意念或其他不稳定的主要精神疾病，通过诊断记录在病历中。
- 不愿意或不能遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 - eHealth 正念运动和呼吸组 (eMMB)
参与者将获得 20 分钟的 eMMB 视频（保存为 iPad 上的本地文件或通过链接在他们自己的设备上观看）以及 eMMB 的书面说明，并在手术前至少观看一次视频（视频有同样的内容，一个在床上教，一个在椅子上教）。
讲师将在手术前致电参与者，根据要求提供指导，并通过同步视频会议或电话会议、术后第 1 天（手术后第二天）或尽快与参与者单独会面。
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参与者将完成各种 PROMIS 问卷（疼痛干扰、睡眠障碍、身体机能、焦虑和抑郁）
自主干预包括大约 20 分钟的 eMMB 将教授协同成分：(a) 正念冥想 - 2 分钟观察身体、情绪、思想、能量和呼吸的当前状态。
正念注意力可能有助于安全的身体运动； (b) 正念运动——10 分钟的轻柔运动，与呼吸协调并旨在增强呼吸； (c) 呼吸和放松——将双手放在肚脐上方 3 分钟（而不是放在腹部以避免不适）并注意它们的起伏，重点是略微延长呼气，这将为参与者的冥想做好准备）； (d) 冥想 - 观察自然呼吸 5 分钟而不对其做出反应。
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有源比较器：Arm 2 Life Impacts Reflection Group (LIR)
与 LIR 干预师互动的形式、推荐的家庭练习频率（简短的日记条目）和家庭评估将与 eMMB 组相匹配。
LIR 将不包括 eMMB 的活性成分。
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参与者将完成各种 PROMIS 问卷（疼痛干扰、睡眠障碍、身体机能、焦虑和抑郁）
这种自主干预将侧重于积极倾听、反思陈述和避免负面判断。
参与者将在术后四个星期内每天写简短的日记条目，然后根据他们的选择。
参与者可以选择在平板电脑或纸上完成日记。
每日日记条目的说明将是，“过去一天影响你的事件或情况有哪些？
回想一下过去的一天，在下面的横线上最多写下对你有影响的五件事。”
研究小组成员将打电话给参与者，鼓励他们在同步会议后两天（术后第 3 天）和两周内完成日记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度评分的变化 - PROMIS 疼痛强度问卷
大体时间：术后4周
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干预的有效性将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度项目（您平均如何评价您的疼痛？）测量两组之间的疼痛强度分数来评估，该项目已被验证用于评估疼痛从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）的数字评分量表。
模型将针对三个随机分层变量（研究地点、癌症类型、手术类型）进行调整。
线性对比将用于估计两组之间的差异。
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化 - PROMIS 疼痛强度问卷
大体时间：术后2周3个月
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从患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度项目（您平均如何评价您的疼痛？）测量疼痛强度评分的干预效果，该项目经过验证可用于从 0（否）的数字评分量表评估疼痛疼痛）到 10（可想象到的最严重的疼痛）。
模型将针对三个随机分层变量（研究地点、癌症类型、手术类型）进行调整。
线性对比将用于估计两组之间的差异。
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术后2周3个月
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情感痛苦的变化 - PROMIS 问卷
大体时间：在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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情感疼痛干预的效果将通过一个项目（数字评分量表）进行评估，评分范围从 0（一点也不差）到 10（对我来说可能是最不愉快的感觉）。
模型将针对三个随机分层变量（研究地点、癌症类型、手术类型）进行调整。
线性对比将用于估计两组之间的差异。
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在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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术后急性疼痛的变化 - PROMIS 问卷
大体时间：在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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术后急性疼痛干预效果定义为手术后第一周内每天经历的疼痛，并且将使用 PROMIS 疼痛强度项目每天测量 -（您平均如何评价您的疼痛？），该项目已针对根据从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字评分量表评估疼痛。
模型将针对三个随机分层变量（研究地点、癌症类型、手术类型）进行调整。
线性对比将用于估计两组之间的差异。
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在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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疼痛干扰的变化
大体时间：在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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将根据三个随机分层变量（研究地点、癌症类型、手术类型）调整干预措施在改善疼痛干扰方面的功效。
线性对比将用于估计两组之间的差异。
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在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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情绪困扰-抑郁症 - 简表 4a 问卷
大体时间：在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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将针对三个随机分层变量（研究地点、癌症类型、手术类型）调整干预措施在改善心理困扰症状方面的功效。
线性对比将用于估计两组之间的差异。
评分等级：0 - 从不到 5 - 总是。
分数越高表示抑郁程度越大。
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在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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焦虑 - 简表 4a 问卷
大体时间：在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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将针对三个随机分层变量（研究地点、癌症类型、手术类型）调整干预措施在改善心理困扰症状方面的功效。
线性对比将用于估计两组之间的差异。
评分等级：0 - 从不到 5 - 总是。
分数越高表示焦虑程度越大。
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在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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睡眠障碍简表 4a 问卷
大体时间：在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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将根据三个随机分层变量（研究地点、癌症类型、手术类型）调整干预措施在改善睡眠障碍方面的功效。
线性对比将用于估计两组之间的差异。
李克特评分量表：5 - 非常差到 1 - 非常好或相反 5 - 完全没有到 1 - 非常好。
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在基线和术后 2 周、4 周和 3 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie J Sohl, PhD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月14日
首次发布 (实际的)
2022年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00083414
- WFBCCC 98422 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- R01CA266995 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PROMIS 问卷的临床试验
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Julia FinkelChildren's National Research Institute; Arizona State University完全的
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Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolTyrolean Arthroplasty Registry招聘中
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University of RochesterAmerican Orthopaedic Foot and Ankle Society完全的
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