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Programas de suporte entregues remotamente para melhorar a dor cirúrgica e o sofrimento

22 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Programas de suporte remotos para melhorar a dor cirúrgica e o desconforto (RESPITE)

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender como dois programas de apoio diferentes podem ajudar as mulheres a se sentirem melhor após a cirurgia. Este estudo medirá se um tipo de programa de suporte é mais útil que o outro para melhorar o bem-estar após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: determinar a eficácia do eHealth Mindful Movement and Breathing (eMMB) em comparação com a Life Impact Reflection (LIR) para melhorar a intensidade da dor pós-operatória 4 semanas após a cirurgia em pacientes que receberam cirurgia abdominal por suspeita de malignidade ginecológica.

Objetivos Secundários:

  • Na semana 2 e 3 meses após a cirurgia, para determinar a eficácia do eHealth Mindful Movement and Breathing em comparação com o LIR para melhorar a intensidade da dor em pacientes que receberam cirurgia abdominal por suspeita de malignidade ginecológica.
  • Na semana 2, semana 4 e 3 meses após a cirurgia, para determinar a eficácia do eHealth Mindful Movement and Breathing em comparação com o LIR para melhorar a dor afetiva em pacientes que receberam cirurgia abdominal por suspeita de malignidade ginecológica.
  • Determinar a eficácia do eHealth Mindful Movement and Breathing em comparação com o LIR para melhorar a dor aguda pós-operatória (intensidade da dor dentro de 1 semana após a cirurgia) em pacientes que receberam cirurgia abdominal por suspeita de malignidade ginecológica.
  • Na semana 2, semana 4 e 3 meses após a cirurgia, para determinar a eficácia do eHealth Mindful Movement and Breathing em comparação com o LIR para melhorar a interferência da dor em pacientes que receberam cirurgia abdominal por suspeita de malignidade ginecológica.
  • Na semana 2, semana 4 e 3 meses após a cirurgia, para determinar a eficácia do eHealth Mindful Movement and Breathing em comparação com o LIR para melhorar os sintomas de sofrimento psicológico (ou seja, depressão) em pacientes que receberam cirurgia abdominal por suspeita de malignidade ginecológica.
  • Na semana 2, semana 4 e 3 meses após a cirurgia, para determinar a eficácia do eHealth Mindful Movement and Breathing em comparação com o LIR para melhorar os sintomas de sofrimento psicológico (ou seja, ansiedade) em pacientes que receberam cirurgia abdominal por suspeita de malignidade ginecológica.
  • Na semana 2, semana 4 e 3 meses após a cirurgia, para determinar a eficácia do eHealth Mindful Movement and Breathing em comparação com o LIR para melhorar os distúrbios do sono em pacientes que receberam cirurgia abdominal por suspeita de malignidade ginecológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health - Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Agendada para uma cirurgia ginecológica abdominal (ou seja, uterina, ovariana) para remover uma massa suspeita de malignidade
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  • Capaz de compreender, ler e escrever inglês (uma vez que a intervenção é realizada em inglês)

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Presença de um transtorno psicótico, ideação suicida atual ou outra condição psiquiátrica grave instável documentada por diagnóstico no prontuário médico.
  • Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - Grupo de Respiração e Movimento Consciente eHealth (eMMB)
Os participantes terão acesso a vídeos eMMB de 20 minutos (salvos como arquivos locais em um iPad ou por meio de links para assistir em seus próprios dispositivos) com instruções escritas para eMMB e para assistir a um vídeo pelo menos uma vez antes da cirurgia (os vídeos têm a mesmo conteúdo, um é ensinado na cama e o outro na cadeira). O instrutor ligará para os participantes antes da cirurgia para oferecer orientação mediante solicitação e se reunirá com os participantes individualmente por meio de uma videoconferência síncrona ou sessão telefônica, no primeiro dia de pós-operatório (no dia seguinte à cirurgia) ou assim que possível.
Outro: Questionários PROMIS
Vários questionários PROMIS serão preenchidos pelos participantes (Interferência da Dor, Distúrbio do Sono, Função Física, Ansiedade e Depressão)
Outro: eHealth Movimento consciente e respiração
A intervenção autodirigida inclui um eMMB de aproximadamente 20 minutos que ensinará componentes sinérgicos: (a) Meditação consciente - 2 minutos de observação do estado atual do corpo, emoções, pensamentos, energia e respiração. A atenção consciente pode facilitar movimentos físicos seguros; (b) Movimento Consciente - 10 minutos de movimentos suaves coordenados e destinados a melhorar a respiração; (c) Respiração e Relaxamento - 3 minutos colocando as mãos acima do umbigo (em vez de na barriga para evitar desconforto) e observando-as subir e descer com foco em estender levemente a expiração, o que preparará os participantes para a meditação); (d) Meditação - 5 minutos observando a respiração natural sem reagir a ela.
Comparador Ativo: Grupo de Reflexão de Impactos de Vida Braço 2 (LIR)
O formato para interações com um intervencionista LIR, frequência de prática domiciliar recomendada (breves anotações no diário) e avaliações domiciliares serão combinados com o grupo eMMB. O LIR não incluirá ingredientes ativos do eMMB.
Outro: Questionários PROMIS
Vários questionários PROMIS serão preenchidos pelos participantes (Interferência da Dor, Distúrbio do Sono, Função Física, Ansiedade e Depressão)
Outro: Reflexão sobre os impactos da vida
Essa intervenção autodirigida se concentrará na escuta ativa, na reflexão das declarações e na prevenção de julgamentos negativos. Os participantes escreverão breves entradas no diário durante quatro semanas após a cirurgia e como escolherem a partir de então. Os participantes terão a opção de preencher os diários no tablet ou no papel. As instruções para anotações diárias serão: "Quais foram alguns dos eventos ou circunstâncias que o afetaram no dia anterior? Pense no dia anterior e escreva nas linhas abaixo até cinco eventos que tiveram impacto em você." Um membro da equipe de estudo ligará para os participantes para incentivar a conclusão do diário dois dias (pós-dia 3) e duas semanas após a sessão síncrona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de intensidade da dor - Questionário de intensidade de dor PROMIS
Prazo: 4 semanas pós-operatório
A eficácia da intervenção será avaliada medindo os escores de intensidade da dor entre os dois grupos do item de intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (Como você classificaria sua dor em média?), que é validado para avaliar a dor em um escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Os modelos serão ajustados para as três variáveis ​​de estratificação da randomização (local do estudo, tipo de câncer, tipo de cirurgia). Contrastes lineares serão usados ​​para estimar a diferença entre os dois grupos.
4 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor - Questionário de intensidade de dor PROMIS
Prazo: Com 2 semanas e 3 meses de pós-operatório
Eficácia da intervenção em medir os escores de intensidade da dor do item de intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (Como você avaliaria sua dor em média?), que é validado para avaliar a dor em uma escala numérica de classificação de 0 (nenhum dor) a 10 (pior dor imaginável). Os modelos serão ajustados para as três variáveis ​​de estratificação da randomização (local do estudo, tipo de câncer, tipo de cirurgia). Contrastes lineares serão usados ​​para estimar a diferença entre os dois grupos.
Com 2 semanas e 3 meses de pós-operatório
Mudança na Dor Afetiva - Questionário PROMIS
Prazo: No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
A eficácia da intervenção na dor afetiva será avaliada com um item (escala numérica) em uma escala de 0 (nada mal) a 10 (o sentimento mais desagradável possível para mim). Os modelos serão ajustados para as três variáveis ​​de estratificação da randomização (local do estudo, tipo de câncer, tipo de cirurgia). Contrastes lineares serão usados ​​para estimar a diferença entre os dois grupos.
No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Alteração na dor aguda pós-operatória - Questionário PROMIS
Prazo: No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
A eficácia da intervenção na dor aguda pós-operatória é definida como a dor sentida diariamente durante a primeira semana após a cirurgia e será medida diariamente usando o item de intensidade da dor PROMIS - (Como você classificaria sua dor em média?), que é validado para avaliando a dor em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Os modelos serão ajustados para as três variáveis ​​de estratificação da randomização (local do estudo, tipo de câncer, tipo de cirurgia). Contrastes lineares serão usados ​​para estimar a diferença entre os dois grupos.
No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Mudança na interferência da dor
Prazo: No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
A eficácia da intervenção em melhorar a interferência da dor será ajustada para as três variáveis ​​de estratificação de randomização (local do estudo, tipo de câncer, tipo de cirurgia). Contrastes lineares serão usados ​​para estimar a diferença entre os dois grupos.
No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Angústia Emocional-Depressão - Questionário Short Form 4a
Prazo: No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
A eficácia da intervenção em melhorar os sintomas de angústia psicológica será ajustada para as três variáveis ​​de estratificação de randomização (local do estudo, tipo de câncer, tipo de cirurgia). Contrastes lineares serão usados ​​para estimar a diferença entre os dois grupos. Escala de pontuação: 0 - nunca a 5 - sempre. Quanto maior a pontuação, maior a depressão.
No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Ansiedade - Questionário Short Form 4a
Prazo: No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
A eficácia da intervenção em melhorar os sintomas de angústia psicológica será ajustada para as três variáveis ​​de estratificação de randomização (local do estudo, tipo de câncer, tipo de cirurgia). Contrastes lineares serão usados ​​para estimar a diferença entre os dois grupos. Escala de pontuação: 0 - nunca a 5 - sempre. Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Questionário de formulário curto 4a para distúrbios do sono
Prazo: No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
A eficácia da intervenção na melhora dos distúrbios do sono será ajustada para as três variáveis ​​de estratificação de randomização (local do estudo, tipo de câncer, tipo de cirurgia). Contrastes lineares serão usados ​​para estimar a diferença entre os dois grupos. Escala de pontuação Likert: 5 - muito ruim a 1 - muito bom ou invertida com 5 - nada a 1 - muito.
No início e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00083414
  • WFBCCC 98422 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA266995 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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