Etätoimitetut tukiohjelmat kirurgisen kivun ja ahdistuksen parantamiseksi
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Etätoimitetut tukiohjelmat kirurgisen kivun ja ahdistuksen parantamiseksi (RESPITE)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka kaksi erilaista tukiohjelmaa voivat auttaa naisia tuntemaan olonsa paremmaksi leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa mitataan, onko yhden tyyppinen tukiohjelma hyödyllisempi kuin toinen leikkauksen jälkeisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Määrittää eHealth Mindful Movement and Breathingin (eMMB) tehokkuus Life Impact Reflectioniin (LIR) verrattuna parantamaan leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta 4 viikon kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehtiin vatsaleikkaus epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Viikoilla 2 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen eHealth Mindful Movement and Breathingin tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna LIR:ään kivun voimakkuuden parantamiseksi potilailla, jotka saivat vatsan leikkauksen epäillyn gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Viikoilla 2, 4 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen eHealthin tietoisen liikkeen ja hengityksen tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna LIR:ään affektiivisen kivun parantamisessa potilailla, jotka saivat vatsaleikkauksen epäillyn gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- eHealth Mindful Movement and Breathingin tehokkuuden määrittäminen verrattuna LIR:ään leikkauksen jälkeisen akuutin kivun (kivun voimakkuus 1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen) parantamisessa potilailla, jotka saivat vatsaleikkauksen epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Viikolla 2, viikolla 4 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen eHealthin tietoisen liikkeen ja hengityksen tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna LIR:ään kivun häiriön parantamiseksi potilailla, jotka saivat vatsaleikkauksen epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Viikolla 2, viikolla 4 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen eHealthin tietoisen liikkeen ja hengityksen tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna LIR:ään psykologisen ahdistuksen oireiden (eli masennuksen) parantamiseksi potilailla, jotka saivat vatsaleikkauksen epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Viikolla 2, viikolla 4 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen eHealthin tietoisen liikkeen ja hengityksen tehokkuuden määrittämiseksi LIR:ään verrattuna psykologisen ahdistuksen oireiden (eli ahdistuneisuuden) parantamisessa potilailla, jotka saivat vatsan leikkauksen epäillyn gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Viikolla 2, viikolla 4 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen eHealthin tietoisen liikkeen ja hengityksen tehokkuuden määrittämiseksi LIR:ään verrattuna unihäiriöiden parantamisessa potilailla, jotka saivat vatsaleikkauksen epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health - Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Suunniteltu vatsan gynekologiseen leikkaukseen (eli kohdun, munasarjan leikkaus), jolla poistetaan pahanlaatuiseksi epäillyt massat
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia (koska interventio suoritetaan englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Psykoottinen häiriö, nykyiset itsemurha-ajatukset tai muu epävakaa vakava psykiatrinen sairaus, joka on dokumentoitu lääketieteellisessä kartassa olevalla diagnoosilla.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opiskelumenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 – eHealth Mindful Movement and Breathing Group (eMMB)
Osallistujat saavat pääsyn 20-minuuttisiin eMMB-videoihin (joko tallennettuina paikallisina tiedostoina iPadille tai linkkien kautta katseltavaksi omilla laitteillaan) kirjallisineen eMMB-ohjeineen ja videon katsomiseen vähintään kerran ennen leikkausta (videoilla on sama sisältö, yksi opetetaan sängyssä ja toinen tuolissa).
Ohjaaja soittaa osallistujille ennen leikkausta tarjotakseen opastusta pyynnöstä ja tapaa osallistujat yksilöllisesti synkronisen videoneuvottelun tai puhelinistunnon kautta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (leikkauksen jälkeinen päivä) tai niin pian kuin mahdollista.
|
Osallistujat täyttävät erilaisia PROMIS-kyselylomakkeita (kipuhäiriöt, unihäiriöt, fyysiset toiminnot, ahdistus ja masennus)
Itseohjautuva interventio sisältää noin 20 minuutin eMMB:n, joka opettaa synergistisiä komponentteja: (a) Mindful Meditaatio - 2 minuuttia kehon, tunteiden, ajatusten, energian ja hengityksen nykyisen tilan tarkkailua.
Tietoinen huomio voi helpottaa turvallisia fyysisiä liikkeitä; (b) Tietoinen liike – 10 minuuttia lempeitä liikkeitä, jotka on koordinoitu ja tarkoitettu parantamaan hengitystä; (c) Hengitys ja rentoutuminen – 3 minuuttia käden asettamista navan yläpuolelle (epämukavuuden välttämiseksi vatsalle) ja niiden nousun ja laskun havaitsemista keskittyen hieman uloshengityksen pidentämiseen, mikä valmistaa osallistujia meditaatioon); (d) Meditaatio - 5 minuuttia luonnollisen hengityksen tarkkailua reagoimatta siihen.
|
|
Active Comparator: Arm 2 Life Impacts Reflection Group (LIR)
Vuorovaikutuksen muoto LIR-interventoijan kanssa, suositeltujen kotiharjoitusten tiheys (lyhyet päiväkirjamerkinnät) ja kotiarvioinnit sovitetaan eMMB-ryhmään.
LIR ei sisällä eMMB:n vaikuttavia aineita.
|
Osallistujat täyttävät erilaisia PROMIS-kyselylomakkeita (kipuhäiriöt, unihäiriöt, fyysiset toiminnot, ahdistus ja masennus)
Tämä itseohjautuva interventio keskittyy aktiiviseen kuuntelemiseen, lausuntojen pohtimiseen ja negatiivisten tuomioiden välttämiseen.
Osallistujat kirjoittavat lyhyitä päiväkirjamerkintöjä päivittäin neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen valitsemansa mukaan.
Osallistujat voivat täyttää päiväkirjoja tablettitietokoneella tai paperilla.
Päivittäisten päiväkirjamerkintöjen ohjeet ovat: "Mitkä tapahtumat tai olosuhteet vaikuttivat sinuun kuluneen päivän aikana?
Ajattele mennyttä päivää ja kirjoita alla oleville riveille enintään viisi tapahtumaa, jotka vaikuttivat sinuun."
Tutkimusryhmän jäsen soittaa osallistujille kannustaakseen päiväkirjan täyttämistä kaksi päivää (3. jälkeinen päivä) ja kaksi viikkoa synkronisen istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuuspisteissä - PROMIS Pain Intensity Questionnaire
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Intervention tehokkuus arvioidaan mittaamalla kivun voimakkuuspisteet kahden ryhmän välillä PROMIS-potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) kivun voimakkuuskohdasta (Kuinka arvioisit kipusi keskimäärin?), joka on validoitu kivun arvioimiseen numeerinen luokitusasteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mallit mukautetaan kolmen satunnaistuksen ositusmuuttujan (tutkimuspaikka, syöpätyyppi, leikkaustyyppi) mukaan.
Lineaarisia kontrasteja käytetään arvioimaan näiden kahden ryhmän välinen ero.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa - PROMIS Pain Intensity Questionnaire
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intervention tehokkuus kivun voimakkuuspisteiden mittaamisessa potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun intensiteetistä (miten arvioisit kipuasi keskimäärin?), joka on validoitu kivun arvioimiseen numeerisella asteikolla 0 (ei). kipu) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mallit mukautetaan kolmen satunnaistuksen ositusmuuttujan (tutkimuspaikka, syöpätyyppi, leikkaustyyppi) mukaan.
Lineaarisia kontrasteja käytetään arvioimaan näiden kahden ryhmän välinen ero.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos affektiivisessa kivussa - PROMIS-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intervention tehokkuutta affektiiviseen kipuun arvioidaan yhdellä pisteellä (numeerinen arviointiasteikko) asteikolla 0 (ei ollenkaan huono) 10:een (mielestäni epämiellyttävin tunne).
Mallit mukautetaan kolmen satunnaistuksen ositusmuuttujan (tutkimuspaikka, syöpätyyppi, leikkaustyyppi) mukaan.
Lineaarisia kontrasteja käytetään arvioimaan näiden kahden ryhmän välinen ero.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos postoperatiivisessa akuutissa kivussa - PROMIS-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen tehokkuus postoperatiivisessa akuutissa kivussa määritellään kipuna, joka koetaan päivittäin ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen ja mitataan päivittäin PROMIS-kivun intensiteetillä - (Miten arvioisit kipuasi keskimäärin?), joka on validoitu arvioida kipua numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mallit mukautetaan kolmen satunnaistuksen ositusmuuttujan (tutkimuspaikka, syöpätyyppi, leikkaustyyppi) mukaan.
Lineaarisia kontrasteja käytetään arvioimaan näiden kahden ryhmän välinen ero.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intervention tehokkuutta kipuhäiriöiden parantamisessa säädetään kolmen satunnaistuksen ositusmuuttujan (tutkimuspaikka, syöpätyyppi, leikkaustyyppi) mukaan.
Lineaarisia kontrasteja käytetään arvioimaan näiden kahden ryhmän välinen ero.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Emotionaalinen ahdistus-masennus - lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intervention tehokkuutta psykologisen ahdistuksen oireiden parantamisessa mukautetaan kolmen satunnaistuksen ositusmuuttujan (tutkimuspaikka, syöpätyyppi, leikkaustyyppi) mukaan.
Lineaarisia kontrasteja käytetään arvioimaan näiden kahden ryhmän välinen ero.
Pisteytysasteikko: 0 - ei koskaan - 5 - aina.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi masennus.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistus - Lyhyt lomake 4a -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intervention tehokkuutta psykologisen ahdistuksen oireiden parantamisessa mukautetaan kolmen satunnaistuksen ositusmuuttujan (tutkimuspaikka, syöpätyyppi, leikkaustyyppi) mukaan.
Lineaarisia kontrasteja käytetään arvioimaan näiden kahden ryhmän välinen ero.
Pisteytysasteikko: 0 - ei koskaan - 5 - aina.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Unihäiriöiden lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intervention tehokkuutta unihäiriöiden parantamisessa mukautetaan kolmen satunnaistuksen kerrostumismuuttujan (tutkimuspaikka, syöpätyyppi, leikkaustyyppi) mukaan.
Lineaarisia kontrasteja käytetään arvioimaan näiden kahden ryhmän välinen ero.
Likert-pisteytysasteikko: 5 - erittäin huono 1 - erittäin hyvä tai päinvastainen 5 - ei ollenkaan 1 - erittäin paljon.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Uniherätyshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Parasomniat
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Hengitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083414
- WFBCCC 98422 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- R01CA266995 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .