Fjernleverte støtteprogrammer for å forbedre kirurgisk smerte og plager
22. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Fjernlevert støttende programmer for forbedring av kirurgisk smerte Dnd disTrEss (RESPITE)
Hensikten med denne forskningsstudien er å lære hvordan to forskjellige støtteprogrammer kan hjelpe kvinner til å føle seg bedre etter operasjonen.
Denne studien vil måle om en type støttende program er mer nyttig enn den andre for å forbedre velvære etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å bestemme effekten av e-helse oppmerksom bevegelse og pust (eMMB) sammenlignet med Life Impact Reflection (LIR) for å forbedre postoperativ smerteintensitet 4 uker postoperativ hos pasienter som fikk abdominal kirurgi for en mistenkt gynekologisk malignitet.
Sekundære mål:
- Ved uke 2 og 3 måneder etter operasjonen, for å bestemme effekten av eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR for å forbedre smerteintensiteten hos pasienter som fikk abdominal kirurgi for en mistenkt gynekologisk malignitet.
- Ved uke 2, uke 4 og 3 måneder postoperativt, for å bestemme effekten av eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR for å forbedre affektiv smerte hos pasienter som fikk abdominal kirurgi for en mistenkt gynekologisk malignitet.
- For å bestemme effekten av eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR for å forbedre postoperativ akutt smerte (smerteintensitet innen 1 uke etter operasjonen) hos pasienter som fikk abdominal kirurgi for en mistenkt gynekologisk malignitet.
- Ved uke 2, uke 4 og 3 måneder postoperativt, for å bestemme effekten av eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR for å forbedre smerteinterferens hos pasienter som fikk abdominal kirurgi for en mistenkt gynekologisk malignitet.
- Ved uke 2, uke 4 og 3 måneder postoperativt, for å bestemme effekten av eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR for å forbedre psykologiske plagesymptomer (dvs. depresjon) hos pasienter som fikk abdominal kirurgi for en mistenkt gynekologisk malignitet.
- Ved uke 2, uke 4 og 3 måneder postoperativt, for å bestemme effekten av eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR for å forbedre psykologiske plagesymptomer (dvs. angst) hos pasienter som fikk abdominal kirurgi for en mistenkt gynekologisk malignitet.
- Ved uke 2, uke 4 og 3 måneder postoperativt, for å bestemme effekten av eHealth Mindful Movement and Breathing sammenlignet med LIR for å forbedre søvnforstyrrelser hos pasienter som fikk abdominal kirurgi for en mistenkt gynekologisk malignitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health - Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Deltakere i alderen 18 år og eldre
- Planlagt for en abdominal gynekologisk kirurgi (dvs. livmor, ovarie) for å fjerne en masse som mistenkes å være ondartet
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤1
- Kunne forstå, lese og skrive engelsk (siden intervensjonen er utført på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Tilstedeværelse av en psykotisk lidelse, aktuelle selvmordstanker eller annen ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand dokumentert ved diagnose i det medisinske diagrammet.
- Uvilje eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - e-helse oppmerksom bevegelse og pustegruppe (eMMB)
Deltakerne vil få tilgang til 20-minutters eMMB-videoer (enten lagret som lokale filer på en iPad eller via lenker for å se på egne enheter) med skriftlige instruksjoner for eMMB og å se en video minst én gang før operasjonen (videoene har samme innhold, en undervises i en seng og en i en stol).
Instruktøren vil ringe deltakerne før operasjonen for å tilby veiledning på forespørsel og møte deltakerne individuelt via en synkron videokonferanse eller telefonøkt, postoperativ dag 1 (dagen etter operasjonen), eller så snart som mulig.
|
Ulike PROMIS-spørreskjemaer vil bli fylt ut av deltakerne (smerteforstyrrelser, søvnforstyrrelser, fysisk funksjon, angst og depresjon)
Den selvstyrte intervensjonen inkluderer en ca. 20-minutters eMMB vil lære synergistiske komponenter: (a) Mindful Meditation - 2 minutter med å observere den nåværende tilstanden til kroppen, følelser, tanker, energi og pust.
Oppmerksom oppmerksomhet kan legge til rette for trygge fysiske bevegelser; (b) Mindful Movement - 10 minutter med milde bevegelser koordinert med og ment å forbedre pusten; (c) Pust og avslapning - 3 minutter med å plassere hendene over navlen (i stedet for på magen for å unngå ubehag) og legge merke til at de stiger og faller med fokus på å forlenge pusten litt, noe som vil forberede deltakerne for meditasjon; (d) Meditasjon - 5 minutter med å observere den naturlige pusten uten å reagere på den.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 Life Impacts Reflection Group (LIR)
Formatet for interaksjoner med en LIR-intervensjonist, frekvensen av anbefalt hjemmepraksis (korte dagbokoppføringer) og hjemmevurderinger vil bli tilpasset eMMB-gruppen.
LIR vil ikke inkludere aktive ingredienser i eMMB.
|
Ulike PROMIS-spørreskjemaer vil bli fylt ut av deltakerne (smerteforstyrrelser, søvnforstyrrelser, fysisk funksjon, angst og depresjon)
Denne selvstyrte intervensjonen vil fokusere på aktiv lytting, refleksjon av utsagn og unngå negative vurderinger.
Deltakerne vil skrive korte dagbokoppføringer daglig i fire uker postoperativt og som de velger deretter.
Deltakerne vil få muligheten til å fullføre dagbøker på nettbrett eller papir.
Instruksjonene for daglige dagbokoppføringer vil være: "Hva var noen av hendelsene eller omstendighetene som påvirket deg den siste dagen?
Tenk tilbake på den siste dagen og skriv ned på linjene under opptil fem hendelser som har hatt innvirkning på deg."
Et medlem av studieteamet vil ringe deltakerne for å oppmuntre til å fullføre dagboken to dager (Postop Day 3) og to uker etter den synkrone økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitetspoeng - PROMIS Spørreskjema for smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Effekten av intervensjonen vil bli evaluert ved å måle smerteintensitetsskårene mellom de to gruppene fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitetselementet (Hvordan vil du vurdere smerten din i gjennomsnitt?), som er validert for å vurdere smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Modeller vil bli justert for de tre randomiseringsstratifiseringsvariablene (studiested, type kreft, type operasjon).
Lineære kontraster vil bli brukt for å estimere forskjellen mellom de to gruppene.
|
4 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet - PROMIS Spørreskjema for smerteintensitet
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder postoperativt
|
Effekten av intervensjonen for å måle smerteintensitetsscore fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitetselementet (Hvordan vil du vurdere smerten din i gjennomsnitt?), som er validert for å vurdere smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (nei). smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Modeller vil bli justert for de tre randomiseringsstratifiseringsvariablene (studiested, type kreft, type operasjon).
Lineære kontraster vil bli brukt for å estimere forskjellen mellom de to gruppene.
|
2 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i affektive smerter - PROMIS Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
Effekten av intervensjonen ved affektiv smerte vil bli vurdert med ett element (numerisk vurderingsskala) på en skala fra 0 (ikke dårlig i det hele tatt) til 10 (den mest ubehagelige følelsen som er mulig for meg).
Modeller vil bli justert for de tre randomiseringsstratifiseringsvariablene (studiested, type kreft, type operasjon).
Lineære kontraster vil bli brukt for å estimere forskjellen mellom de to gruppene.
|
Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i postoperativ akutt smerte - PROMIS Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
Effekten av intervensjonen ved postoperativ akutt smerte er definert som smerte opplevd daglig i løpet av den første uken etter operasjonen og vil bli målt daglig ved å bruke PROMIS smerteintensitetselementet - (Hvordan vil du vurdere smerten din i gjennomsnitt?), som er validert for vurdere smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Modeller vil bli justert for de tre randomiseringsstratifiseringsvariablene (studiested, type kreft, type operasjon).
Lineære kontraster vil bli brukt for å estimere forskjellen mellom de to gruppene.
|
Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
Effekten av intervensjonen for å forbedre smerteinterferens vil bli justert for de tre randomiseringsstratifiseringsvariablene (studiested, type kreft, type kirurgi).
Lineære kontraster vil bli brukt for å estimere forskjellen mellom de to gruppene.
|
Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
Emosjonell nød-depresjon - Kort skjema 4a spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
Effekten av intervensjonen for å forbedre psykiske plagesymptomer vil bli justert for de tre randomiseringsstratifiseringsvariablene (studiested, type kreft, type kirurgi).
Lineære kontraster vil bli brukt for å estimere forskjellen mellom de to gruppene.
Poengskala: 0 - aldri til 5 - alltid.
Jo høyere poengsum jo større depresjon.
|
Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
Angst- Kortskjema 4a spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
Effekten av intervensjonen for å forbedre psykiske plagesymptomer vil bli justert for de tre randomiseringsstratifiseringsvariablene (studiested, type kreft, type kirurgi).
Lineære kontraster vil bli brukt for å estimere forskjellen mellom de to gruppene.
Poengskala: 0 - aldri til 5 - alltid.
Jo høyere poengsum jo større er angsten.
|
Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
Søvnforstyrrelse Short Form 4a spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
Effekten av intervensjonen for å forbedre søvnforstyrrelser vil bli justert for de tre randomiseringsstratifiseringsvariablene (studiested, type kreft, type operasjon).
Lineære kontraster vil bli brukt for å estimere forskjellen mellom de to gruppene.
Likert poengskala: 5 - veldig dårlig til 1 - veldig bra eller reversert med 5 - ikke i det hele tatt til 1 - veldig mye.
|
Ved baseline og 2 uker, 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Angstlidelser
- Parasomnier
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Luftveisfysiologiske fenomener
- Respirasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB00083414
- WFBCCC 98422 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- R01CA266995 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .