Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrlevererade stödprogram för att förbättra kirurgisk smärta och besvär

22 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Fjärrlevererade stödprogram för att förbättra kirurgisk smärta Dnd disTrEss (RESPITE)

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig hur två olika stödjande program kan hjälpa kvinnor att må bättre efter operation. Denna studie kommer att mäta om en typ av stödjande program är mer användbar än den andra för att förbättra välbefinnandet efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att fastställa effektiviteten av eHälsa Mindful Movement and Breathing (eMMB) jämfört med Life Impact Reflection (LIR) för att förbättra postoperativ smärtintensitet 4 veckor efter operation hos patienter som genomgått bukkirurgi för en misstänkt gynekologisk malignitet.

Sekundära mål:

  • Vid vecka 2 och 3 månader efter operation, för att fastställa effektiviteten av eHealth Mindful Movement and Breathing jämfört med LIR för att förbättra smärtintensiteten hos patienter som genomgått bukkirurgi för en misstänkt gynekologisk malignitet.
  • Vid vecka 2, vecka 4 och 3 månader efter operationen, för att fastställa effektiviteten av eHealth Mindful Movement and Breathing jämfört med LIR för att förbättra affektiv smärta hos patienter som genomgått bukkirurgi för en misstänkt gynekologisk malignitet.
  • För att fastställa effektiviteten av eHealth Mindful Movement and Breathing jämfört med LIR för att förbättra postoperativ akut smärta (smärtans intensitet inom 1 vecka efter operationen) hos patienter som genomgått bukkirurgi för en misstänkt gynekologisk malignitet.
  • Vid vecka 2, vecka 4 och 3 månader postoperativt, för att fastställa effektiviteten av eHealth Mindful Movement and Breathing jämfört med LIR för att förbättra smärtinterferens hos patienter som genomgått bukkirurgi för en misstänkt gynekologisk malignitet.
  • Vid vecka 2, vecka 4 och 3 månader efter operationen, för att fastställa effektiviteten av eHealth Mindful Movement and Breathing jämfört med LIR för att förbättra psykiska nödsymptom (dvs depression) hos patienter som genomgått en bukoperation för en misstänkt gynekologisk malignitet.
  • Vid vecka 2, vecka 4 och 3 månader efter operationen, för att fastställa effektiviteten av eHealth Mindful Movement and Breathing jämfört med LIR för att förbättra psykologiska nödsymptom (dvs ångest) hos patienter som genomgått en bukoperation för en misstänkt gynekologisk malignitet.
  • Vid vecka 2, vecka 4 och 3 månader efter operationen, för att fastställa effektiviteten av eHealth Mindful Movement and Breathing jämfört med LIR för att förbättra sömnstörningar hos patienter som genomgått en bukoperation för en misstänkt gynekologisk malignitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health - Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Deltagarna är 18 år och äldre
  • Planerad för en gynekologisk bukoperation (dvs livmoder, äggstock) för att ta bort en massa som misstänks vara elakartad
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤1
  • Kunna förstå, läsa och skriva engelska (eftersom interventionen genomförs på engelska)

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Förekomst av en psykotisk störning, nuvarande självmordstankar eller annat instabilt allvarligt psykiatriskt tillstånd dokumenterat genom diagnos i det medicinska diagrammet.
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - eHealth Mindful Movement and Breathing Group (eMMB)
Deltagarna kommer att ges tillgång till 20-minuters eMMB-videor (antingen sparade som lokala filer på en iPad eller via länkar att titta på på sina egna enheter) med skriftliga instruktioner för eMMB och att se en video minst en gång före operationen (videor har samma innehåll, en undervisas i en säng och en i en stol). Instruktören kommer att ringa deltagarna före operationen för att erbjuda vägledning på begäran och träffa deltagarna individuellt via en synkron videokonferens eller telefonsession, postoperativ dag 1 (dagen efter operationen), eller så snart som möjligt.
Övrig: PROMIS frågeformulär
Olika PROMIS-enkäter kommer att fyllas i av deltagarna (smärtstörningar, sömnstörningar, fysisk funktion, ångest och depression)
Övrig: eHealth Medveten rörelse och andning
Den självstyrda interventionen inkluderar en cirka 20-minuters eMMB kommer att lära ut synergistiska komponenter: (a) Mindful Meditation - 2 minuters observation av kroppens nuvarande tillstånd, känslor, tankar, energi och andetag. Medveten uppmärksamhet kan underlätta säkra fysiska rörelser; (b) Mindful Movement - 10 minuter av mjuka rörelser koordinerade med och avsedda att förbättra andningen; (c) Andning och avslappning - 3 minuter av att placera händerna ovanför naveln (snarare än på magen för att undvika obehag) och märka att de stiger och faller med fokus på att förlänga utandningen något, vilket förbereder deltagarna för meditation; (d) Meditation - 5 minuters observation av den naturliga andetag utan att reagera på den.
Aktiv komparator: Arm 2 Life Impacts Reflection Group (LIR)
Formatet för interaktioner med en LIR-interventionist, frekvens av rekommenderad hemövning (korta dagboksanteckningar) och hembedömningar kommer att matchas till eMMB-gruppen. LIR kommer inte att inkludera aktiva ingredienser i eMMB.
Övrig: PROMIS frågeformulär
Olika PROMIS-enkäter kommer att fyllas i av deltagarna (smärtstörningar, sömnstörningar, fysisk funktion, ångest och depression)
Övrig: Livet påverkar reflektion
Denna självstyrda intervention kommer att fokusera på aktivt lyssnande, reflektion av uttalanden och att undvika negativa bedömningar. Deltagarna kommer att skriva korta dagboksanteckningar dagligen under fyra veckor postoperativt och som de väljer därefter. Deltagarna kommer att ges möjlighet att fylla i dagböcker på surfplattan eller papper. Instruktionerna för dagliga dagboksanteckningar kommer att vara: "Vilka var några av händelserna eller omständigheterna som påverkade dig under det senaste dygnet? Tänk tillbaka på den senaste dagen och skriv ner på raderna nedan upp till fem händelser som påverkat dig." En studiegruppsmedlem kommer att ringa deltagarna för att uppmuntra till att fylla i dagbok två dagar (Postop Day 3) och två veckor efter den synkrona sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitetspoäng - PROMIS Pain Intensity Questionnaire
Tidsram: 4 veckor postoperativt
Effektiviteten av interventionen kommer att utvärderas genom att mäta smärtintensitetspoäng mellan de två grupperna från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smärtintensitetsposten (Hur skulle du bedöma din smärta i genomsnitt?), som är validerad för att bedöma smärta på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Modellerna kommer att justeras för de tre randomiseringsstratifieringsvariablerna (studieplats, typ av cancer, typ av operation). Linjära kontraster kommer att användas för att uppskatta skillnaden mellan de två grupperna.
4 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet - PROMIS Pain Intensity Questionnaire
Tidsram: Vid 2 veckor och 3 månader postoperativt
Effektiviteten av interventionen för att mäta smärtintensitetspoäng från PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) post för smärtintensitet (Hur skulle du bedöma din smärta i genomsnitt?), som är validerad för att bedöma smärta på en numerisk betygsskala från 0 (nej) smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Modellerna kommer att justeras för de tre randomiseringsstratifieringsvariablerna (studieplats, typ av cancer, typ av operation). Linjära kontraster kommer att användas för att uppskatta skillnaden mellan de två grupperna.
Vid 2 veckor och 3 månader postoperativt
Förändring i affektiv smärta - PROMIS frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Effektiviteten av interventionen vid affektiv smärta kommer att bedömas med en punkt (numerisk betygsskala) på en skala från 0 (inte illa alls) till 10 (den mest obehagliga känslan som är möjlig för mig). Modellerna kommer att justeras för de tre randomiseringsstratifieringsvariablerna (studieplats, typ av cancer, typ av operation). Linjära kontraster kommer att användas för att uppskatta skillnaden mellan de två grupperna.
Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Förändring i postoperativ akut smärta - PROMIS frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Effekten av interventionen vid postoperativ akut smärta definieras som smärta som upplevs dagligen under den första veckan efter operationen och kommer att mätas dagligen med PROMIS-posten smärtintensitet - (Hur skulle du bedöma din smärta i genomsnitt?), som är validerad för bedöma smärta på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Modellerna kommer att justeras för de tre randomiseringsstratifieringsvariablerna (studieplats, typ av cancer, typ av operation). Linjära kontraster kommer att användas för att uppskatta skillnaden mellan de två grupperna.
Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Effekten av interventionen för att förbättra smärtinterferens kommer att justeras för de tre randomiseringsstratifieringsvariablerna (studieplats, typ av cancer, typ av operation). Linjära kontraster kommer att användas för att uppskatta skillnaden mellan de två grupperna.
Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Emotionell nöd-Depression - Kort blankett 4a frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Effekten av interventionen för att förbättra psykologiska nödsymptom kommer att justeras för de tre randomiseringsstratifieringsvariablerna (studieplats, typ av cancer, typ av operation). Linjära kontraster kommer att användas för att uppskatta skillnaden mellan de två grupperna. Poängskala: 0 - aldrig till 5 - alltid. Ju högre poäng desto större depression.
Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Ångest- Kort blankett 4a frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Effekten av interventionen för att förbättra psykologiska nödsymptom kommer att justeras för de tre randomiseringsstratifieringsvariablerna (studieplats, typ av cancer, typ av operation). Linjära kontraster kommer att användas för att uppskatta skillnaden mellan de två grupperna. Poängskala: 0 - aldrig till 5 - alltid. Ju högre poäng desto större ångest.
Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Sömnstörningar Short Form 4a frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt
Effekten av interventionen för att förbättra sömnstörningar kommer att justeras för de tre randomiseringsstratifieringsvariablerna (studieplats, typ av cancer, typ av operation). Linjära kontraster kommer att användas för att uppskatta skillnaden mellan de två grupperna. Likertpoängskala: 5 - mycket dålig till 1 - mycket bra eller omvänd med 5 - inte alls till 1 - väldigt mycket.
Vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00083414
  • WFBCCC 98422 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA266995 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera