Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remote bereitgestellte Unterstützungsprogramme zur Verbesserung von chirurgischen Schmerzen und Beschwerden

14. Juni 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Remote bereitgestellte Unterstützungsprogramme zur Verbesserung von chirurgischen Schmerzen und Beschwerden (RESPITE)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu erfahren, wie zwei verschiedene unterstützende Programme Frauen helfen können, sich nach der Operation besser zu fühlen. Diese Studie wird messen, ob eine Art von Unterstützungsprogramm nützlicher ist als die andere, um das Wohlbefinden nach der Operation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von eHealth Mindful Movement and Breathing (eMMB) im Vergleich zu Life Impact Reflection (LIR) zur Verbesserung der postoperativen Schmerzintensität 4 Wochen nach der Operation bei Patienten, die sich wegen eines Verdachts auf gynäkologische Malignität einer Bauchoperation unterzogen haben.

Sekundäre Ziele:

  • In Woche 2 und 3 Monate nach der Operation, um die Wirksamkeit von eHealth Mindful Movement and Breathing im Vergleich zu LIR zur Verbesserung der Schmerzintensität bei Patienten zu bestimmen, die sich wegen einer vermuteten gynäkologischen Malignität einer Bauchoperation unterzogen haben.
  • In Woche 2, Woche 4 und 3 Monate nach der Operation, um die Wirksamkeit von eHealth Mindful Movement and Breathing im Vergleich zu LIR zur Verbesserung von affektiven Schmerzen bei Patienten zu bestimmen, die sich wegen einer vermuteten gynäkologischen Malignität einer Bauchoperation unterzogen haben.
  • Bestimmung der Wirksamkeit von eHealth Mindful Movement and Breathing im Vergleich zu LIR zur Verbesserung postoperativer akuter Schmerzen (Schmerzintensität innerhalb von 1 Woche nach der Operation) bei Patienten, die sich wegen eines vermuteten gynäkologischen Malignoms einer Bauchoperation unterzogen haben.
  • In Woche 2, Woche 4 und 3 Monate nach der Operation, um die Wirksamkeit von eHealth Mindful Movement and Breathing im Vergleich zu LIR zur Verbesserung der Schmerzinterferenz bei Patienten zu bestimmen, die sich wegen einer vermuteten gynäkologischen Malignität einer Bauchoperation unterzogen haben.
  • In Woche 2, Woche 4 und 3 Monate nach der Operation, um die Wirksamkeit von eHealth Mindful Movement and Breathing im Vergleich zu LIR zur Verbesserung der psychischen Belastungssymptome (d. h. Depression) bei Patienten zu bestimmen, die sich wegen einer vermuteten gynäkologischen Malignität einer Bauchoperation unterzogen haben.
  • In Woche 2, Woche 4 und 3 Monate nach der Operation, um die Wirksamkeit von eHealth Mindful Movement and Breathing im Vergleich zu LIR zur Verbesserung der psychischen Belastungssymptome (d. h. Angst) bei Patienten zu bestimmen, die sich wegen einer vermuteten gynäkologischen Malignität einer Bauchoperation unterzogen haben.
  • In Woche 2, Woche 4 und 3 Monate nach der Operation, um die Wirksamkeit von eHealth Mindful Movement and Breathing im Vergleich zu LIR zur Verbesserung von Schlafstörungen bei Patienten zu bestimmen, die sich wegen einer vermuteten gynäkologischen Malignität einer Bauchoperation unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health - Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie J Sohl, PhD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie J Sohl, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Geplant für eine abdominale gynäkologische Operation (d. h. Uterus, Eierstock), um eine Masse zu entfernen, die im Verdacht steht, bösartig zu sein
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1 haben
  • Englisch verstehen, lesen und schreiben können (da die Intervention auf Englisch durchgeführt wird)

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Vorhandensein einer psychotischen Störung, aktuelle Suizidgedanken oder andere instabile schwere psychiatrische Zustände, die durch die Diagnose in der Krankenakte dokumentiert sind.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – eHealth Mindful Movement and Breathing Group (eMMB)
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu 20-minütigen eMMB-Videos (entweder als lokale Dateien auf einem iPad gespeichert oder über Links zum Ansehen auf ihren eigenen Geräten) mit schriftlichen Anweisungen für eMMB und zum mindestens einmaligen Ansehen eines Videos vor der Operation (Videos haben die gleiche Inhalte, einer wird im Bett und einer auf einem Stuhl unterrichtet). Der Ausbilder ruft die Teilnehmer vor der Operation an, um sie auf Anfrage zu beraten, und trifft sich mit den Teilnehmern einzeln über eine synchrone Videokonferenz oder Telefonsitzung am ersten postoperativen Tag (am Tag nach der Operation) oder so bald wie möglich.
Sonstiges: PROMIS-Fragebögen
Verschiedene PROMIS-Fragebögen werden von den Teilnehmern ausgefüllt (Pain Interference, Sleep Disturbance, Physical Function, Anxiety and Depression)
Sonstiges: eHealth Achtsame Bewegung und Atmung
Die selbstgesteuerte Intervention umfasst ein etwa 20-minütiges eMMB, in dem synergetische Komponenten vermittelt werden: (a) Achtsame Meditation – 2 Minuten Beobachtung des aktuellen Zustands des Körpers, der Emotionen, Gedanken, der Energie und des Atems. Achtsame Aufmerksamkeit kann sichere körperliche Bewegungen erleichtern; (b) Achtsame Bewegung – 10 Minuten sanfte Bewegungen, die auf die Atmung abgestimmt sind und diese verbessern sollen; (c) Atmung und Entspannung – 3 Minuten lang die Hände über dem Nabel platzieren (und nicht auf dem Bauch, um Beschwerden zu vermeiden) und beobachten, wie sie sich heben und senken, wobei der Schwerpunkt auf einer leichten Verlängerung des Ausatmens liegt, was die Teilnehmer auf die Meditation vorbereitet); (d) Meditation – 5 Minuten lang den natürlichen Atem beobachten, ohne darauf zu reagieren.
Aktiver Komparator: Arm 2 Life Impacts Reflection Group (LIR)
Das Format für Interaktionen mit einem LIR-Interventionisten, die Häufigkeit der empfohlenen Heimübungen (kurze Tagebucheinträge) und Heimbeurteilungen werden an die eMMB-Gruppe angepasst. LIR wird keine Wirkstoffe von eMMB enthalten.
Sonstiges: PROMIS-Fragebögen
Verschiedene PROMIS-Fragebögen werden von den Teilnehmern ausgefüllt (Pain Interference, Sleep Disturbance, Physical Function, Anxiety and Depression)
Sonstiges: Das Leben beeinflusst die Reflexion
Diese selbstgesteuerte Intervention konzentriert sich auf das aktive Zuhören, das Reflektieren von Aussagen und das Vermeiden negativer Urteile. Die Teilnehmer werden vier Wochen lang nach der Operation und danach nach eigenem Ermessen täglich kurze Tagebucheinträge schreiben. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Tagebücher auf dem Tablet-Computer oder auf Papier zu führen. Die Anweisungen für tägliche Tagebucheinträge lauten: „Welche Ereignisse oder Umstände haben Sie am vergangenen Tag beeinflusst? Denken Sie an den vergangenen Tag zurück und schreiben Sie auf den Zeilen unten bis zu fünf Ereignisse auf, die Sie beeinflusst haben." Ein Mitglied des Studienteams ruft die Teilnehmer zwei Tage (Post-OP-Tag 3) und zwei Wochen nach der synchronen Sitzung an, um die Vervollständigung des Tagebuchs zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensitäts-Scores – PROMIS-Fragebogen zur Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Die Wirksamkeit der Intervention wird bewertet, indem die Schmerzintensitätswerte zwischen den beiden Gruppen aus dem Schmerzintensitätselement des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (Wie würden Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt einstufen?) gemessen wird, das für die Bewertung von Schmerzen auf a validiert ist numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Modelle werden für die drei Randomisierungsstratifizierungsvariablen (Studienort, Krebsart, Art der Operation) angepasst. Lineare Kontraste werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen.
4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität - PROMIS-Fragebogen zur Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate postoperativ
Wirksamkeit der Intervention bei der Messung von Schmerzintensitäts-Scores aus dem Schmerzintensitäts-Item des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (Wie würden Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt einstufen?), das für die Beurteilung von Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (Nr Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Modelle werden für die drei Randomisierungsstratifizierungsvariablen (Studienort, Krebsart, Art der Operation) angepasst. Lineare Kontraste werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen.
2 Wochen und 3 Monate postoperativ
Veränderung des affektiven Schmerzes – PROMIS-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Wirksamkeit der Intervention bei affektiven Schmerzen wird mit einem Item (numerische Bewertungsskala) auf einer Skala von 0 (gar nicht schlimm) bis 10 (für mich das unangenehmste Gefühl) bewertet. Die Modelle werden für die drei Randomisierungsstratifizierungsvariablen (Studienort, Krebsart, Art der Operation) angepasst. Lineare Kontraste werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Veränderung des postoperativen akuten Schmerzes – PROMIS-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Wirksamkeit der Intervention bei postoperativen akuten Schmerzen ist definiert als tägliche Schmerzen in der ersten Woche nach der Operation und wird täglich mit dem validierten PROMIS-Schmerzintensitäts-Item (Wie würden Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt einstufen?) gemessen Beurteilung der Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen). Die Modelle werden für die drei Randomisierungsstratifizierungsvariablen (Studienort, Krebsart, Art der Operation) angepasst. Lineare Kontraste werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Schmerzinterferenz wird für die drei Randomisierungsstratifizierungsvariablen (Studienort, Krebsart, Art der Operation) angepasst. Lineare Kontraste werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Emotional Distress-Depression – Short Form 4a Questionnaire
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der psychischen Belastungssymptome wird für die drei Randomisierungsstratifizierungsvariablen (Studienort, Krebsart, Art der Operation) adjustiert. Lineare Kontraste werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen. Bewertungsskala: 0 – nie bis 5 – immer. Je höher die Punktzahl, desto größer die Depression.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Angst – Kurzform 4a Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der psychischen Belastungssymptome wird für die drei Randomisierungsstratifizierungsvariablen (Studienort, Krebsart, Art der Operation) adjustiert. Lineare Kontraste werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen. Bewertungsskala: 0 – nie bis 5 – immer. Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Schlafstörung Kurzform 4a Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung von Schlafstörungen wird für die drei Randomisierungsstratifizierungsvariablen (Studienort, Krebsart, Art der Operation) adjustiert. Lineare Kontraste werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen. Likert-Bewertungsskala: 5 – sehr schlecht bis 1 – sehr gut oder umgekehrt mit 5 – gar nicht bis 1 – sehr.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083414
  • WFBCCC 98422 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA266995 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PROMIS-Fragebögen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren