動脈内投与中のベラパミルの希釈
2024年11月26日 更新者：Khalil Ibrahim、University of Illinois at Chicago
通常の生理食塩水または血液によるベラパミルの希釈は、動脈内投与中に感じる不快感を軽減しますか?
この研究は、経皮的冠動脈造影のための経橈骨アクセス（TRA）中の動脈内（IA）ベラパミルの有効性と安全性を、未希釈の IA ニカルジピンと比較して評価するために設計された無作為化、単盲検、前向き試験です。 18 歳以上で、TRA による非緊急経皮的冠動脈造影を受ける患者が含まれます。 英語を話さない、妊娠中、または挿管中の患者は除外されます。 患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- グループ 1 は、8 mL の生理食塩水で希釈した IA ベラパミル 5 mg (2 mL) を受け取ります。
- グループ 2 は IA ニカルジピン 400 mcg (未希釈、8 mL) を受け取ります。
治験責任医師は、IA ベラパミル/ニカルジピンの投与の 30 秒前と 30 秒後に、ビジュアル アナログ スケールで患者の不快感のレベルを記録します。 研究者は、橈骨動脈のけいれんの存在も記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の英語を話す患者
- 患者は自分の同意を提供し、スタッフと通信できる必要があります
- -患者は左心カテーテル検査 (LHC) のために経橈骨アクセス (TRA) を受けています。
除外基準
- 挿管または鎮静患者
- -TRAの前に中等度の鎮静を必要とする動揺した患者
- 患者が LHC のために大腿アクセスを受けている
- 英語を話さない患者
- ベラパミルまたはニカルジピンへの禁忌：これらの薬に対するアレルギー、低血圧（平均動脈圧<65）、徐脈（心拍数<40）を含む
- 緊急心臓カテーテル検査
- 橈骨動脈へのアクセスが得られない
- 別のアクセス部位からの橈骨動脈アクセスへの変換
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベラパミル
動脈内ベラパミル 5 mg (2 mL) を 8 mL の生理食塩水で希釈
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すべての患者は、冠動脈造影のための経橈骨アクセス中に、定期的に動脈内カルシウムチャネル遮断薬を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ニカルジピン
動脈内ニカルジピン 400 mcg 原液 (8mL)
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カルシウムチャネル遮断薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈痙攣
時間枠：約30分
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研究者は橈骨動脈痙攣の有無を 0、1、または 2 で記録します。0 は橈骨動脈痙攣がないことを示します。 1 は、戦略の変更を必要としなかった橈骨動脈のけいれんを示します。
2 は、代替アクセスなどの戦略の変更を必要とする橈骨動脈のけいれんを示します。
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約30分
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動脈内カルシウムチャネル遮断薬投与前の痛み
時間枠：投与30秒前
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動脈内カルシウムチャネルブロッカー投与前の疼痛は、視覚的アナログ疼痛スケール（0から10まで）によって評価されます。
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投与30秒前
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動脈内カルシウムチャネル遮断薬投与後の痛み
時間枠：投与後30秒
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動脈内カルシウムチャネル遮断薬投与後の疼痛は、視覚的アナログ疼痛スケール（0から10まで）によって評価されます。
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投与後30秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khalil Ibrahim, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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