Rozcieńczanie werapamilu podczas podawania dotętniczego
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago
Czy rozcieńczenie werapamilu solą fizjologiczną lub krwią zmniejsza dyskomfort odczuwany podczas podawania dotętniczego?
To badanie będzie randomizowanym, prospektywnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa werapamilu podawanego dotętniczo (IA) rozcieńczonego roztworem soli fizjologicznej w porównaniu z nierozcieńczoną nikardypiną IA podczas dostępu przezradialnego (TRA) do przezskórnej angiografii wieńcowej. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostaną poddani niepilnej przezskórnej angiografii wieńcowej za pomocą TRA, zostaną włączeni do badania. Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, są w ciąży lub są zaintubowani, zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup:
- Grupa 1 otrzyma IA Werapamil 5 mg (2 ml) rozcieńczony w 8 ml soli fizjologicznej
- Grupa 2 otrzyma IA nikardypinę 400 mcg (nierozcieńczony, 8 ml)
Badacze będą dokumentować poziom dyskomfortu pacjenta na wizualnej skali analogowej 30 sekund przed i po podaniu IA werapamilu/nikardypiny. Śledczy udokumentują również obecność skurczów tętnicy promieniowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keshav R Patel, MD MS
- Numer telefonu: 734-306-3130
- E-mail: kpate447@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci mówiący po angielsku, którzy ukończyli 18 lat
- Pacjent musi być w stanie wyrazić własną zgodę i komunikować się z personelem
- Pacjent w trakcie dostępu przezpromieniowego (TRA) do cewnikowania lewego serca (LHC)
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci zaintubowani lub uspokojeni
- Pacjenci pobudzeni, wymagający umiarkowanej sedacji przed TRA
- Pacjent przechodzi dostęp do kości udowej do LHC
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Przeciwwskazania do Werapamilu lub Nikardypiny: w tym alergie na te leki, niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <65), bradykardia (tętno <40)
- Pilne cewnikowanie serca
- Niemożność uzyskania dostępu do tętnicy promieniowej
- Konwersja do dostępu do tętnicy promieniowej z innego miejsca dostępu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Werapamil
Werapamil dotętniczy 5 mg (2 ml) rozcieńczony w 8 ml soli fizjologicznej
|
Wszyscy pacjenci rutynowo otrzymują dotętnicze blokery kanałów wapniowych podczas dostępu przezpromieniowego do koronarografii.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nikardypina
Nikardypina dotętnicza 400 mcg nierozcieńczona (8 ml)
|
Bloker kanału wapniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: około 30 minut
|
Badacze udokumentują obecność lub brak skurczów tętnicy promieniowej za pomocą wartości 0,1 lub 2. 0 oznacza brak skurczów tętnicy promieniowej. 1 wskaże skurcze tętnicy promieniowej, które nie wymagały zmiany strategii.
2 wskaże skurcze tętnicy promieniowej, które wymagały zmiany strategii, takiej jak alternatywny dostęp.
|
około 30 minut
|
|
Ból przed podaniem dotętniczego blokera kanału wapniowego
Ramy czasowe: 30 sekund przed podaniem
|
Ból przed dotętniczym podaniem blokera kanału wapniowego zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (od 0 do 10).
|
30 sekund przed podaniem
|
|
Ból po dotętniczym podaniu blokera kanału wapniowego
Ramy czasowe: 30 sekund po podaniu
|
Ból po dotętniczym podaniu blokera kanału wapniowego zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (od 0 do 10).
|
30 sekund po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Oparzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Werapamil
- Nikardypina
- Blokery kanału wapniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .