Verapamiilin laimennus valtimonsisäisen annon aikana
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago
Vähentääkö verapamiilin laimennus normaalilla suolaliuoksella tai verellä epämukavuutta valtimonsisäisen annon aikana?
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan normaalilla suolaliuoksella laimennetun intra-valtimoverapamiilin (IA) tehoa ja turvallisuutta verrattuna laimentamattomaan IA-nikardipiiniin transradiaalisen pääsyn (TRA) aikana perkutaaniseen sepelvaltimon angiografiaan. Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään ei-muodollinen perkutaaninen sepelvaltimon angiografia TRA:n kautta. Potilaat, jotka eivät puhu englantia, ovat raskaana tai ovat intuboituneita, suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä 1 saa IA Verapamiilia 5 mg (2 ml) laimennettuna 8 ml:lla normaalia suolaliuosta
- Ryhmä 2 saa IA-nikardipiinia 400 mikrogrammaa (laimentamaton, 8 ml)
Tutkijat dokumentoivat potilaan epämukavuuden tason Visual Analogue Scale -asteikolla 30 sekuntia ennen ja jälkeen IA Verapamil/Nicardipine -annoksen. Tutkijat dokumentoivat myös säteittäisten valtimoiden kouristusten esiintymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Englanninkieliset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaan tulee pystyä antamaan oma suostumus ja kommunikoida henkilökunnan kanssa
- Potilaan transradiaalinen pääsy (TRA) vasemman sydämen katetrointiin (LHC)
Poissulkemiskriteerit
- Intuboidut tai rauhoitetut potilaat
- Kiihtyneet potilaat, jotka tarvitsevat kohtalaista sedaatiota ennen TRA:ta
- Potilaan reisiluun pääsy LHC:tä varten
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Verapamiilin tai nikardipiinin vasta-aiheet: mukaan lukien allergiat näille lääkkeille, hypotensio (keskimääräinen valtimopaine <65), bradykardia (syke <40)
- Kiireellinen sydämen katetrointi
- Kyvyttömyys päästä säteittäiseen valtimoon
- Muuntaminen säteittäiseen valtimoon pääsyyn toisesta pääsypaikasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verapamiili
Valtimonsisäinen verapamiili 5 mg (2 ml) laimennettuna 8 ml:lla normaalia suolaliuosta
|
Kaikki potilaat saavat rutiininomaisesti valtimonsisäisiä kalsiumkanavasalpaajia, kun he pääsevät transradiaalisesti sepelvaltimon angiografiaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nikardipiini
Valtimonsisäinen nikardipiini 400 mcg laimentamattomana (8 ml)
|
Kalsiumkanavan salpaaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisvaltimon spasmi
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
|
Tutkijat dokumentoivat säteittäisten valtimoiden kouristusten olemassaolon tai puuttumisen joko arvolla 0,1 tai 2. 0 osoittaa, ettei säteittäisten valtimoiden kouristuksia ole. 1 osoittaa säteittäisten valtimoiden kouristuksia, jotka eivät vaatineet strategian muutosta.
2 osoittaa säteittäisten valtimoiden kouristuksia, jotka vaativat strategian muuttamista, kuten vaihtoehtoista pääsyä.
|
noin 30 minuuttia
|
|
Kipu ennen valtimoiden sisäistä kalsiumkanavasalpaajaa
Aikaikkuna: 30 sekuntia ennen antoa
|
Kipu ennen valtimonsisäisen kalsiumkanavasalpaajan antamista arvioidaan Visual Analogue Pain -asteikolla (0-10).
|
30 sekuntia ennen antoa
|
|
Kipu valtimonsisäisen kalsiumkanavasalpaajan annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 sekuntia annon jälkeen
|
Valtimonsisäisen kalsiumkanavasalpaajan annon jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon (0-10) avulla.
|
30 sekuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Palovammoja
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Verapamiili
- Nikardipiini
- Kalsiumkanavan salpaajat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .