Dilution du vérapamil pendant l'administration intra-artérielle
26 novembre 2024 mis à jour par: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago
La dilution du vérapamil avec une solution saline normale ou du sang réduit-elle l'inconfort ressenti lors de l'administration intra-artérielle ?
Cette étude sera un essai prospectif randomisé, en simple aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vérapamil intra-artériel (IA) dilué avec une solution saline normale par rapport à la nicardipine IA non diluée pendant l'accès transradial (TRA) pour l'angiographie coronarienne percutanée. Les patients âgés de 18 ans ou plus et subissant une angiographie coronarienne percutanée non urgente via TRA seront inclus. Les patients non anglophones, enceintes ou intubés seront exclus. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants :
- Le groupe 1 recevra IA Verapamil 5 mg (2 ml) dilué avec 8 ml de solution saline normale
- Le groupe 2 recevra IA Nicardipine 400 mcg (non dilué, 8 mL)
Les enquêteurs documenteront le niveau d'inconfort du patient sur l'échelle visuelle analogique 30 secondes avant et après l'administration d'IA Verapamil/Nicardipine. Les enquêteurs documenteront également la présence de spasmes de l'artère radiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients anglophones âgés de 18 ans ou plus
- Le patient doit être en mesure de donner son propre consentement et de communiquer avec le personnel
- Patient subissant un accès transradial (TRA) pour le cathétérisme cardiaque gauche (LHC)
Critère d'exclusion
- Patients intubés ou sous sédation
- Patients agités nécessitant une sédation modérée avant TRA
- Patient subissant un accès fémoral pour le LHC
- Patients non anglophones
- Contre-indications au vérapamil ou à la nicardipine : y compris les allergies à ces médicaments, l'hypotension (pression artérielle moyenne <65), la bradycardie (fréquence cardiaque <40)
- Cathétérisme cardiaque urgent
- Incapacité d'obtenir un accès à l'artère radiale
- Conversion en accès artériel radial à partir d'un autre site d'accès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vérapamil
Vérapamil intra-artériel 5 mg (2 ml) dilué avec 8 ml de solution saline normale
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Tous les patients reçoivent systématiquement des inhibiteurs calciques intra-artériels lors de l'accès transradial pour la coronarographie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Nicardipine
Nicardipine intra-artérielle 400 mcg non dilué (8mL)
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Bloqueur des canaux calciques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spasme de l'artère radiale
Délai: environ 30 minutes
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Les enquêteurs documenteront la présence ou l'absence de spasmes de l'artère radiale avec 0, 1 ou 2. 0 indiquera l'absence de spasmes de l'artère radiale. 1 indiquera les spasmes de l'artère radiale qui n'ont pas nécessité de changement de stratégie.
2 indiquera les spasmes de l'artère radiale qui ont nécessité un changement de stratégie tel qu'un accès alternatif.
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environ 30 minutes
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Douleur avant l'administration d'un inhibiteur calcique intra-artériel
Délai: 30 secondes avant l'administration
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La douleur avant l'administration d'un inhibiteur calcique intra-artériel sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (de 0 à 10).
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30 secondes avant l'administration
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Douleur après l'administration intra-artérielle d'un bloqueur des canaux calciques
Délai: 30 secondes après l'administration
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La douleur après l'administration intra-artérielle d'un inhibiteur calcique sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (de 0 à 10).
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30 secondes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Brûlures
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-arythmiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents vasodilatateurs
- Agents antihypertenseurs
- Vérapamil
- Nicardipine
- Bloqueurs des canaux calciques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .