Diluição de Verapamil Durante Administração Intra-arterial
26 de novembro de 2024 atualizado por: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago
A diluição de verapamil com soro fisiológico ou sangue reduz o desconforto sentido durante a administração intra-arterial?
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do verapamil intra-arterial (IA) diluído com solução salina normal em comparação com a nicardipina IA não diluída durante o acesso transradial (TRA) para angiografia coronária percutânea. Serão incluídos pacientes com 18 anos ou mais e submetidos à angiografia coronária percutânea não emergencial via TRA. Pacientes que não falam inglês, grávidas ou entubados serão excluídos. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos a seguir:
- O Grupo 1 receberá IA Verapamil 5 mg (2mL) diluído em 8 mL de solução salina normal
- O Grupo 2 receberá IA Nicardipina 400 mcg (não diluído, 8 mL)
Os investigadores documentarão o nível de desconforto do paciente na Escala Visual Analógica 30 segundos antes e depois da administração de IA Verapamil/Nicardipina. Os investigadores também documentarão a presença de espasmos da artéria radial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes falantes de inglês com 18 anos ou mais
- O paciente deve ser capaz de fornecer seu próprio consentimento e se comunicar com a equipe
- Paciente submetido a acesso transradial (TRA) para cateterismo cardíaco esquerdo (CLH)
Critério de exclusão
- Pacientes intubados ou sedados
- Pacientes agitados que necessitam de sedação moderada antes da TRA
- Paciente submetido a acesso femoral para LHC
- Pacientes que não falam inglês
- Contra-indicações para verapamil ou nicardipina: incluindo alergias a esses medicamentos, hipotensão (pressão arterial média <65), bradicardia (frequência cardíaca <40)
- Cateterismo cardíaco de emergência
- Incapacidade de obter acesso à artéria radial
- Conversão para acesso da artéria radial de outro local de acesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Verapamil
Verapamil intra-arterial 5 mg (2 mL) diluído em 8 mL de solução salina normal
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Todos os pacientes recebem rotineiramente bloqueadores dos canais de cálcio intra-arteriais durante o acesso transradial para angiografia coronária.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Nicardipina
Nicardipina intra-arterial 400 mcg não diluída (8mL)
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Bloqueador dos canais de cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espasmo da Artéria Radial
Prazo: aproximadamente 30 minutos
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Os investigadores documentarão a presença ou ausência de espasmos da artéria radial com 0,1 ou 2. 0 indicará ausência de espasmos da artéria radial. 1 indicará espasmos da artéria radial que não exigiram uma mudança na estratégia.
2 indicará espasmos da artéria radial que exigiram uma mudança na estratégia, como acesso alternativo.
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aproximadamente 30 minutos
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Dor antes da administração de bloqueador de canal de cálcio intra-arterial
Prazo: 30 segundos antes da administração
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A dor antes da administração do bloqueador de canal de cálcio intra-arterial será avaliada por meio da escala Visual Analógica de Dor (de 0 a 10).
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30 segundos antes da administração
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Dor após administração intra-arterial de bloqueador de canal de cálcio
Prazo: 30 segundos após a administração
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A dor após administração intra-arterial de bloqueador de canal de cálcio será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de Dor (de 0 a 10).
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30 segundos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Queimaduras
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Verapamil
- Nicardipina
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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