Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdunning van verapamil tijdens intra-arteriële toediening

26 november 2024 bijgewerkt door: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago

Vermindert verdunning van verapamil met normale zoutoplossing of bloed het ongemak tijdens intra-arteriële toediening?

Deze studie zal een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve studie zijn die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële (IA) verapamil verdund met normale zoutoplossing te evalueren in vergelijking met onverdunde IA nicardipine tijdens transradiale toegang (TRA) voor percutane coronaire angiografie. Patiënten die 18 jaar of ouder zijn en niet-spoedeisende percutane coronaire angiografie via TRA ondergaan, zullen worden opgenomen. Patiënten die geen Engels spreken, zwanger zijn of geïntubeerd zijn, worden uitgesloten. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:

  1. Groep 1 krijgt IA Verapamil 5 mg (2 ml) verdund met 8 ml normale zoutoplossing
  2. Groep 2 krijgt IA Nicardipine 400 mcg (onverdund, 8 ml)

De onderzoekers zullen 30 seconden voor en na toediening van IA Verapamil/Nicardipine de mate van ongemak van de patiënt documenteren op de visueel analoge schaal. De onderzoekers zullen ook de aanwezigheid van radiale arteriële spasmen documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Engels sprekende patiënten van 18 jaar of ouder
  • De patiënt moet zelf toestemming kunnen geven en met het personeel kunnen communiceren
  • Patiënt ondergaat transradiale toegang (TRA) voor de linkerhartkatheterisatie (LHC)

Uitsluitingscriteria

  • Geïntubeerde of verdoofde patiënten
  • Geagiteerde patiënten die matige sedatie nodig hebben voorafgaand aan TRA
  • Patiënt ondergaat femorale toegang voor de LHC
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Contra-indicaties voor verapamil of nicardipine: inclusief allergieën voor deze medicijnen, hypotensie (gemiddelde arteriële druk <65), bradycardie (hartslag <40)
  • Opkomende hartkatheterisatie
  • Onvermogen om toegang te krijgen tot de radiale slagader
  • Conversie naar radiale slagadertoegang vanaf een andere toegangssite

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verapamil
Intra-arteriële verapamil 5 mg (2 ml) verdund met 8 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Verapamil
Alle patiënten krijgen routinematig intra-arteriële calciumantagonisten tijdens transradiale toegang voor coronaire angiografie.
Andere namen:
  • Calciumantagonist
Placebo-vergelijker: Nicardipine
Intra-arterieel nicardipine 400 mcg onverdund (8 ml)
Geneesmiddel: Nicardipine
Calciumantagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasmen van de radiale slagader
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
De onderzoekers zullen de aan- of afwezigheid van radiale arteriële spasmen documenteren met 0,1 of 2. 0 geeft aan dat er geen radiale arteriële spasmen zijn. 1 geeft spasmen van de radiale slagader aan waarvoor geen verandering van strategie nodig was. 2 geeft radiale arteriële spasmen aan die een verandering in strategie vereisten, zoals alternatieve toegang.
ongeveer 30 minuten
Pijn voorafgaand aan intra-arteriële toediening van calciumantagonisten
Tijdsspanne: 30 seconden voor toediening
Pijn voorafgaand aan intra-arteriële toediening van een calciumantagonist zal worden beoordeeld door middel van de Visual Analogue Pain-schaal (van 0 tot 10).
30 seconden voor toediening
Pijn na intra-arteriële toediening van calciumantagonisten
Tijdsspanne: 30 seconden na toediening
Pijn na intra-arteriële toediening van een calciumantagonist zal worden beoordeeld door middel van de visuele analoge pijnschaal (van 0 tot 10).
30 seconden na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren